- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01830894
지연 뇌부종과 관련된 조기 혈액뇌장벽 파괴(BBBD)를 평가하기 위한 새로운 MRI 프로토콜의 타당성 조사 (BBBD)
다양한 유형의 두개내출혈 환자에서 MRI를 이용한 뇌혈관장벽의 파괴와 뇌손상에 따른 이차성 뇌부종 발생의 상관관계
Sheba Medical Center 첨단 기술 센터의 MRI 연구 그룹은 BBB(혈액 뇌 장벽) 장애를 확인하고 설명하기 위해 고해상도 및 고감도로 뇌 전체를 매핑할 수 있는 누출(유출) 조영제를 기반으로 혁신적인 방법론을 개발했습니다. .
현재 연구의 목적은 지연성 출혈 부종을 예측하기 위한 BBB 파괴 검출 방법의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜:
다양한 유형의 두개내출혈 환자에서 MRI를 이용한 혈액뇌장벽의 파괴와 뇌손상에 따른 이차성 뇌부종 발생의 상관관계.
연구팀:
메인(1차 연구원):
Sagi Harnof MD, 신경외과, Sheba 의료 센터, Tel Hashomer
보조 연구원:
David Tanne(M.D) 교수, 신경과 .
Yael Mardor 박사(PhD), 고급 기술 부서.
Oded Goren 박사(M.D), 신경외과.
Masswadeh Ahmad 박사(M.D), 신경외과
배경 :
자발적인 뇌출혈은 근본적인 병리, 원인 및 치료와 관련하여 뇌졸중 개념에서 가장 어려운 문제 중 하나입니다.
병인학:
- 모든 뇌졸중에서 약 10-15%의 일반적인 유병률.
- 그것과 관련된 사망률과 이환율은 최대 50-60%의 사망률로 가장 심각합니다.
출혈의 원인이 되는 것으로 생각되는 다양한 병리가 있으며, 가장 일반적으로 다음과 같은 것으로 알려져 있습니다.
고혈압, 혈관병증, 아밀로이드성 또는 혈관 문제 및 공간 점유 병변.
발생하는 치료 과정은 매우 제한적이며 대부분의 환자는 보수적으로만 치료됩니다.
출혈 주변에서 발생하는 세포독성 뇌부종은 일반적으로 국소 세포 손상 및 국소 압력으로 인해 발생합니다. 일반적으로 출혈 후 첫날에 증가하며 뇌출혈 후 악화의 주요 원인 중 하나로 간주됩니다.
경막하 뇌출혈은 외상성 손상으로 인해 종종 심각한 결과를 초래하는 흔한 질병입니다.
경막하출혈의 자연경과와 관련하여 출혈의 경과를 예측하기 어려울 뿐만 아니라 뇌부종을 유발하여 추후 만성경막하출혈로 발전할 위험성도 예측할 수 없습니다.
그럼에도 불구하고 만성 경막하출혈은 신경외과 진료에서 가장 흔한 경우 중 하나이지만, 질병의 발병기전, 증상의 출현, 적절한 배액 시기 및 합병증에 대해 알려진 바가 거의 없음을 알려드릴 가치가 있습니다.
비록 뇌졸중의 임상적 평가에 많은 기여를 하고 있지는 않지만 MRI는 최근 뇌졸중 분야에서 그 중요성이 커지고 있습니다.
허혈성 뇌졸중 후 환자를 포함하는 이전의 신경 영상 연구에서 전체 뇌를 고해상도로 매핑할 수 있는 MRI의 조영제 누출 유출에 기반한 혁신적인 방법론을 통해 BBB의 민감성 장애를 쉽게 평가할 수 있음이 밝혀졌습니다. .
정상 MRI에서 BBB에 이상을 보이지 않은 환자의 27%에서 후기 누출이 있는 계산된 지도에서 상당량의 BBB 개방 허혈 영역이 나타났습니다.
Sheba Medical Center 첨단 기술 센터의 MRI 연구 그룹은 BBB 장애를 확인하고 설명하기 위해 전체 뇌를 고해상도 및 고감도로 매핑할 수 있는 누출(유출) 조영제를 기반으로 하는 혁신적인 방법론을 개발했습니다.
데이터 취득:
MRI는 8개 채널의 표준 머리 코일이 있는 General Electric(GE) T3.0/1.5를 사용하여 수행됩니다.
MRI 스캔에는 주사 전과 주사 후 여러 시점(주사 후 1, 12, 20, 23, 30, 70분)에 획득한 고해상도 스핀 에코 T1 강조 MRI가 포함됩니다.
T1-MRI는 에코 시간(TE)/반복 시간(TR) = 22/240ms, 시야 26 x 19.5인치, 5/0.5mm 슬라이스 두께 및 512x512 - 픽셀로 수행될 수 있습니다.
알림: T1-MRI 데이터는 Sheba Medical 센터에서 일상적인 관행으로 허용되는 기존 이미징 프로토콜과 동시에 수집됩니다. (Sheba의 일상).
연구 유형:
뇌출혈 환자 그룹에 대해 수행된 전향적 타당성 조사.
연구 목적:
- 뇌출혈 주변의 BBB 중단을 정량적으로 특성화하는 능력을 평가합니다.
- 출혈 직후의 BBBD 정도와 출혈 3~5일 후의 뇌부종 사이의 상관관계를 찾습니다.
- 출혈 직후의 BBBD 정도와 이후의 임상경과 사이의 임상적 상관관계를 찾는다.
행동 양식:
본 연구는 부종의 진행 및 임상적 악화를 예측하기 위해 MRI에서 BBBD 프로토콜을 사용할 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 전향적 연구입니다.
실험 과정:
대기 중인 신경외과 레지던트가 자발적인 ICH 환자에 대해 통보를 받으면 연구 참여를 위한 선별 과정을 시작하기 위해 연구자 중 누구에게나 연락할 것입니다. 지난 12시간 동안 발견된 두개내출혈(ICH)을 겪은 환자는 그들이 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 연구원 중 누구라도 수행하는 선별 과정을 겪게 됩니다. 이러한 환자는 응급실, 중환자실 또는 병원의 다른 병동에서 도착할 수 있습니다.
3. 초기 베이스라인 MRI를 수행해야 합니다.
- 자발적인 ICH 출혈의 경우 - 출혈 후 6-24시간 이내.
- 만성 경막 하 출혈의 경우-진단 당시 .
- 급성 경막하 출혈의 경우 - 출혈 후 6-24시간 이내.
MRI의 목적은 BBBD의 범위를 평가하는 것이며 연구 목적만을 위한 것임을 강조해야 합니다. 이 MRI 프로토콜은 완전한 진단 평가를 허용하지 않습니다. .
환자가 MRI를 촬영하는 동안 동반 의사가 필요한지 여부는 환자의 임상 상황에 따라 연구원이 단독으로 결정합니다.
4. 임상추적 : 신경학적 상태, National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS 설문지) 등재.
a- 자발 출혈의 경우 - 연속 5일 동안 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 매일 모니터링하고 등록합니다. 추가 임상 후속 조치는 2주 후에 수행됩니다.
b- 만성 또는 급성 경막하 출혈의 경우 14일 후 후속 방문.
5. 검토 역할을 하는 두 번째 MRI:
- 자발성 두개내출혈의 경우: 출혈 후 3~5일째.
- 만성 경막하출혈의 경우 : 2주 이내
급성 경막하 출혈의 경우: 2주 이내.
6. 두 달 후 모든 유형의 출혈에 대해 세 번째 MRI를 검토합니다.
7. 결과 - 다음과 같은 결과 분석:
BBBD와 임상 상태 간의 검색 상관 관계. 혈종 성장과 BBBD 상관관계를 검색합니다.
BBBD와 뇌부종 발생 사이의 상관관계 검색.
BBBD와 만성경막하혈종(CSDH)의 성장과정과의 상관관계
BBBD와 CSDH 배수 사이의 검색 상관관계.
Acute Subdural Hematoma (ASDH)가 CSDH로 전환되는 동안 BBBD 간의 검색 상관 관계.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 연령.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 지난 12시간 이내의 자발적 뇌출혈 ICH(입원 전 또는 경막하 출혈(급성 또는 만성).
제외 기준:
- 환자는 MRI를 받기 위해 금기 사항을 충족합니다.
- MRI를 받기에는 환자가 너무 불안정합니다.
- 환자는 24시간 이내에 수술 대상자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자발적인 ICH 출혈
초기 베이스라인 MRI는 출혈 후 6-24시간 이내에 실시해야 합니다.
검토 역할을하는 두 번째 MRI - 출혈 후 3 일 -5 일
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각 팔에 대한 연구 중 서로 다른 시간에 3 MRI.
다른 이름들:
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실험적: 만성 경막하출혈
초기 베이스라인 MRI는 진단 시점에 실시해야 합니다.
검토 역할을 하는 두 번째 MRI - 2주 이내.
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각 팔에 대한 연구 중 서로 다른 시간에 3 MRI.
다른 이름들:
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실험적: 급성 경막하출혈
초기 베이스라인 MRI는 출혈 후 6-24시간 이내에 실시해야 합니다.
검토 역할을 하는 두 번째 MRI - 2주 이내.
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각 팔에 대한 연구 중 서로 다른 시간에 3 MRI.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 peri - 초기 BBB 중단과 관련하여 출혈 부종
기간: 일주
|
초기 BBB 중단은 Gad 강화 자기 공명(MR)에서 계산되고 3D 방법을 사용하여 계산된 부종의 후기 부피와의 상관 관계가 평가됩니다.
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한