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Estudo de viabilidade do novo protocolo de ressonância magnética na avaliação da ruptura precoce da barreira hematoencefálica (BBBD) relacionada ao edema cerebral tardio (BBBD)

10 de abril de 2013 atualizado por: Dr. Sagi Harnof, Sheba Medical Center

Avaliação e correlação entre o rompimento da barreira hematoencefálica e o desenvolvimento de edema cerebral secundário associado ao dano cerebral pelo uso de ressonância magnética em pacientes com vários tipos de sangramento intracraniano

O grupo de pesquisa MRI no Centro de Tecnologia Avançada do Sheba Medical Center desenvolveu uma metodologia inovadora baseada em agente de contraste de vazamento (extravasamento) que permite mapear todo o cérebro com alta resolução e alta sensibilidade para verificar e descrever distúrbios BBB (barreira hematoencefálica) .

O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade do método de detecção de ruptura da BHE para prever o edema peri-hemorrágico tardio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo de Pesquisa:

Avaliação e correlação entre a ruptura da barreira hematoencefálica e o desenvolvimento de edema cerebral secundário associado a danos cerebrais por meio de ressonância magnética em pacientes com vários tipos de sangramento intracraniano.

Time de pesquisa:

Principal (Pesquisador principal):

Sagi Harnof MD, departamento de neurocirurgia, centro médico Sheba, Tel Hashomer

Pesquisadores secundários:

Prof. David Tanne (M.D), departamento de Neurologia.

Dr. Yael Mardor (PhD), departamento de tecnologia avançada.

Dr. Oded Goren (M.D), departamento de neurocirurgia.

Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), Departamento de Neurocirurgia.

Fundo :

A hemorragia cerebral espontânea é uma das questões mais difíceis no conceito de AVC em relação à patologia subjacente, razões e tratamento.

Etiologia:

  • Prevalência geral de aproximadamente 10-15% em todos os AVCs.
  • A mortalidade e a morbidade associadas a ela são as mais graves, com taxas de mortalidade de até 50-60%.

Existem várias patologias consideradas responsáveis ​​​​pelo sangramento, mais comumente conhecidas como:

hipertensão, angiopatias, problemas amiloidóticos ou vasculares e lesões ocupantes de espaço.

O processo de tratamento que ocorre é muito limitado e a maioria dos pacientes é tratada apenas de forma conservadora.

O edema cerebral citotóxico que se desenvolve em torno do sangramento geralmente resulta de dano celular local e pressão local. Costuma aumentar nos primeiros dias após o sangramento e é considerada uma das principais causas de agravamento após hemorragia cerebral.

A hemorragia cerebral subdural é uma doença comum devido a lesões traumáticas, muitas vezes com consequências graves.

Em relação à história natural do sangramento subdural, não apenas acredita-se ser difícil prever o curso do sangramento, mas também o risco de induzir edema cerebral e, posteriormente, evoluir para sangramento subdural crônico é imprevisível.

No entanto, o sangramento subdural crônico é um dos casos mais comuns observados na prática da neurocirurgia, mas vale ressaltar que pouco se sabe sobre a patogênese da doença, aparecimento de sintomas, tempo preferencial para drenagem e suas complicações.

Embora não tenha contribuído muito na avaliação clínica do AVC, a ressonância magnética tem uma importância crescente no campo do AVC ultimamente.

Em uma pesquisa anterior de neuroimagem que incluiu pacientes após AVC isquêmico, foi demonstrado que, com uma metodologia inovadora baseada em extravasamento de vazamento) agente de contraste em ressonância magnética que permite mapear todo o cérebro com alta resolução, podemos avaliar facilmente o distúrbio de sensibilidade na BBB .

Em 27% dos pacientes que não apresentaram anomalias na BHE em RM normal, os mapas calculados com vazamento tardio mostraram volumes significativos de áreas isquêmicas de abertura da BHE.

O grupo de pesquisa MRI no Centro de Tecnologia Avançada do Sheba Medical Center desenvolveu uma metodologia inovadora baseada em vazamento (extravasamento) de agente de contraste que permite mapear todo o cérebro com alta resolução e alta sensibilidade para verificar e descrever distúrbios BBB.

Aquisição de dados:

A ressonância magnética será realizada usando o General Electric (GE) T3.0/1.5 com uma bobina de cabeça padrão de 8 canais.

Os exames de ressonância magnética incluirão ressonância magnética ponderada em T1 spin-eco de alta resolução, adquirida antes e em vários momentos após a injeção (1, 12, 20, 23, 30, 70 minutos após a injeção).

T1-MRI pode ser feito com Tempo de Eco (TE) / Tempo de Repetição (TR) = 22/240 ms, campo de visão de 26 x 19,5 polegadas, espessura de corte de 5/0,5 mm e 512x512 - pixels.

Para notificar: Os dados T1-MRI são adquiridos simultaneamente com qualquer protocolo de imagem convencional aceito no centro médico Sheba pela prática de rotina. (rotina de Sabá).

Tipo de estudo:

Um estudo prospectivo de viabilidade realizado em um grupo de pacientes com hemorragia cerebral.

O objetivo do estudo:

  1. Avalie a capacidade de caracterizar quantitativamente a ruptura da BBB em torno da hemorragia cerebral.
  2. Encontre uma correlação entre o grau de BBBD imediatamente após o sangramento e edema cerebral 3-5 dias após o sangramento.
  3. Buscar correlação clínica entre o grau de BBBD imediatamente após o sangramento e o curso clínico que se segue posteriormente.

Métodos:

Este é um estudo prospectivo com o objetivo de testar a viabilidade do uso do protocolo BBBD em ressonância magnética para prever o desenvolvimento de edema e deterioração clínica.

Curso do experimento:

Assim que o residente de neurocirurgia de plantão for notificado sobre um paciente com HIC espontânea, ele entrará em contato com qualquer um dos pesquisadores para iniciar o processo de triagem para participação no estudo. Os pacientes que tiveram hemorragia intracraniana (HIC) descoberta nas últimas doze horas passarão por um processo de triagem realizado por qualquer um dos pesquisadores para determinar se eles atendem ou não aos critérios de inclusão. Esses pacientes podem chegar do pronto-socorro, da unidade de terapia intensiva ou de qualquer outra ala do hospital.

3. Uma ressonância magnética inicial deve ser feita:

  1. para sangramento espontâneo de ICH - dentro de 6-24 horas após o sangramento.
  2. para sangramento subdural crônico - no momento do diagnóstico.
  3. para sangramento subdural agudo - dentro de 6-24 horas após o sangramento.

Deve-se enfatizar que o objetivo da ressonância magnética é avaliar a extensão do BBBD e destina-se apenas para fins de pesquisa. Este protocolo de ressonância magnética não permite avaliação diagnóstica completa. .

Se o paciente precisa ou não de um médico acompanhante durante a ressonância magnética, isso é determinado exclusivamente por um pesquisador, dependendo da situação clínica do paciente.

4. Acompanhamento clínico: estado neurológico, registro da National Institutes of Health Stroke Scale (questionário NIHSS).

a- para sangramento espontâneo - Monitoramento diário e registro da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) por cinco dias consecutivos. O acompanhamento clínico adicional será realizado duas semanas depois.

b- para acompanhamento de sangramento subdural crônico ou agudo após 14 dias.

5. segunda ressonância magnética que serve como revisão:

  1. para sangramento intracraniano espontâneo: no 3º -5º dia após o sangramento.
  2. Para sangramento subdural crônico: dentro de duas semanas.
  3. Para sangramento subdural agudo: dentro de duas semanas.

    6. Dois meses depois, uma terceira ressonância magnética será revisada para todos os tipos de sangramento.

    7. Resultado - Análise dos resultados da seguinte forma:

    Pesquisa correlação entre BBBD e estado clínico. Pesquise correlação de BBBD com crescimento de hematoma.

    Pesquisa correlação entre BBBD e o desenvolvimento de edema cerebral.

    Pesquisa correlação entre BBBD e processo de crescimento do Hematoma Subdural Crônico (CSDH)

    Pesquisa correlação entre BBBD e a drenagem de CSDH.

    Correlação de pesquisa entre BBBD enquanto hematoma subdural agudo (ASDH) é convertido em CSDH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-80 anos.
  • paciente é capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
  • Hemorragia cerebral espontânea HIC nas últimas 12 horas (pré-admissão, ou sangramento subdural (seja agudo ou crônico).

Critério de exclusão:

  • O paciente encontra uma contra-indicação para se submeter a ressonância magnética.
  • O paciente está muito instável para se submeter à ressonância magnética
  • O paciente é candidato à cirurgia dentro de 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: sangramento espontâneo de ICH
Uma ressonância magnética inicial deve ser feita dentro de 6 a 24 horas após o sangramento. segunda ressonância magnética que serve de revisão - no 3º -5º dia após o sangramento
3 RM em momentos diferentes durante o estudo para cada braço.
Outros nomes:
  • Algoritmo de detecção de interrupção BBB usando MR aprimorado por Gad
EXPERIMENTAL: sangramento subdural crônico
Uma ressonância magnética inicial inicial deve ser feita no momento do diagnóstico. segunda ressonância magnética que serve como revisão - dentro de duas semanas.
3 RM em momentos diferentes durante o estudo para cada braço.
Outros nomes:
  • Algoritmo de detecção de interrupção BBB usando MR aprimorado por Gad
EXPERIMENTAL: sangramento subdural agudo
Uma ressonância magnética inicial deve ser feita dentro de 6 a 24 horas após o sangramento. segunda ressonância magnética que serve como revisão - dentro de duas semanas.
3 RM em momentos diferentes durante o estudo para cada braço.
Outros nomes:
  • Algoritmo de detecção de interrupção BBB usando MR aprimorado por Gad

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
edema peri-hemorrágico tardio em relação ao rompimento precoce da BHE
Prazo: 1 semana
a ruptura precoce da BBB será calculada a partir da ressonância magnética (RM) aprimorada de Gad e será avaliada uma correlação com o volume tardio do edema calculado usando métodos 3D
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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