- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01830894
Estudo de viabilidade do novo protocolo de ressonância magnética na avaliação da ruptura precoce da barreira hematoencefálica (BBBD) relacionada ao edema cerebral tardio (BBBD)
Avaliação e correlação entre o rompimento da barreira hematoencefálica e o desenvolvimento de edema cerebral secundário associado ao dano cerebral pelo uso de ressonância magnética em pacientes com vários tipos de sangramento intracraniano
O grupo de pesquisa MRI no Centro de Tecnologia Avançada do Sheba Medical Center desenvolveu uma metodologia inovadora baseada em agente de contraste de vazamento (extravasamento) que permite mapear todo o cérebro com alta resolução e alta sensibilidade para verificar e descrever distúrbios BBB (barreira hematoencefálica) .
O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade do método de detecção de ruptura da BHE para prever o edema peri-hemorrágico tardio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de Pesquisa:
Avaliação e correlação entre a ruptura da barreira hematoencefálica e o desenvolvimento de edema cerebral secundário associado a danos cerebrais por meio de ressonância magnética em pacientes com vários tipos de sangramento intracraniano.
Time de pesquisa:
Principal (Pesquisador principal):
Sagi Harnof MD, departamento de neurocirurgia, centro médico Sheba, Tel Hashomer
Pesquisadores secundários:
Prof. David Tanne (M.D), departamento de Neurologia.
Dr. Yael Mardor (PhD), departamento de tecnologia avançada.
Dr. Oded Goren (M.D), departamento de neurocirurgia.
Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), Departamento de Neurocirurgia.
Fundo :
A hemorragia cerebral espontânea é uma das questões mais difíceis no conceito de AVC em relação à patologia subjacente, razões e tratamento.
Etiologia:
- Prevalência geral de aproximadamente 10-15% em todos os AVCs.
- A mortalidade e a morbidade associadas a ela são as mais graves, com taxas de mortalidade de até 50-60%.
Existem várias patologias consideradas responsáveis pelo sangramento, mais comumente conhecidas como:
hipertensão, angiopatias, problemas amiloidóticos ou vasculares e lesões ocupantes de espaço.
O processo de tratamento que ocorre é muito limitado e a maioria dos pacientes é tratada apenas de forma conservadora.
O edema cerebral citotóxico que se desenvolve em torno do sangramento geralmente resulta de dano celular local e pressão local. Costuma aumentar nos primeiros dias após o sangramento e é considerada uma das principais causas de agravamento após hemorragia cerebral.
A hemorragia cerebral subdural é uma doença comum devido a lesões traumáticas, muitas vezes com consequências graves.
Em relação à história natural do sangramento subdural, não apenas acredita-se ser difícil prever o curso do sangramento, mas também o risco de induzir edema cerebral e, posteriormente, evoluir para sangramento subdural crônico é imprevisível.
No entanto, o sangramento subdural crônico é um dos casos mais comuns observados na prática da neurocirurgia, mas vale ressaltar que pouco se sabe sobre a patogênese da doença, aparecimento de sintomas, tempo preferencial para drenagem e suas complicações.
Embora não tenha contribuído muito na avaliação clínica do AVC, a ressonância magnética tem uma importância crescente no campo do AVC ultimamente.
Em uma pesquisa anterior de neuroimagem que incluiu pacientes após AVC isquêmico, foi demonstrado que, com uma metodologia inovadora baseada em extravasamento de vazamento) agente de contraste em ressonância magnética que permite mapear todo o cérebro com alta resolução, podemos avaliar facilmente o distúrbio de sensibilidade na BBB .
Em 27% dos pacientes que não apresentaram anomalias na BHE em RM normal, os mapas calculados com vazamento tardio mostraram volumes significativos de áreas isquêmicas de abertura da BHE.
O grupo de pesquisa MRI no Centro de Tecnologia Avançada do Sheba Medical Center desenvolveu uma metodologia inovadora baseada em vazamento (extravasamento) de agente de contraste que permite mapear todo o cérebro com alta resolução e alta sensibilidade para verificar e descrever distúrbios BBB.
Aquisição de dados:
A ressonância magnética será realizada usando o General Electric (GE) T3.0/1.5 com uma bobina de cabeça padrão de 8 canais.
Os exames de ressonância magnética incluirão ressonância magnética ponderada em T1 spin-eco de alta resolução, adquirida antes e em vários momentos após a injeção (1, 12, 20, 23, 30, 70 minutos após a injeção).
T1-MRI pode ser feito com Tempo de Eco (TE) / Tempo de Repetição (TR) = 22/240 ms, campo de visão de 26 x 19,5 polegadas, espessura de corte de 5/0,5 mm e 512x512 - pixels.
Para notificar: Os dados T1-MRI são adquiridos simultaneamente com qualquer protocolo de imagem convencional aceito no centro médico Sheba pela prática de rotina. (rotina de Sabá).
Tipo de estudo:
Um estudo prospectivo de viabilidade realizado em um grupo de pacientes com hemorragia cerebral.
O objetivo do estudo:
- Avalie a capacidade de caracterizar quantitativamente a ruptura da BBB em torno da hemorragia cerebral.
- Encontre uma correlação entre o grau de BBBD imediatamente após o sangramento e edema cerebral 3-5 dias após o sangramento.
- Buscar correlação clínica entre o grau de BBBD imediatamente após o sangramento e o curso clínico que se segue posteriormente.
Métodos:
Este é um estudo prospectivo com o objetivo de testar a viabilidade do uso do protocolo BBBD em ressonância magnética para prever o desenvolvimento de edema e deterioração clínica.
Curso do experimento:
Assim que o residente de neurocirurgia de plantão for notificado sobre um paciente com HIC espontânea, ele entrará em contato com qualquer um dos pesquisadores para iniciar o processo de triagem para participação no estudo. Os pacientes que tiveram hemorragia intracraniana (HIC) descoberta nas últimas doze horas passarão por um processo de triagem realizado por qualquer um dos pesquisadores para determinar se eles atendem ou não aos critérios de inclusão. Esses pacientes podem chegar do pronto-socorro, da unidade de terapia intensiva ou de qualquer outra ala do hospital.
3. Uma ressonância magnética inicial deve ser feita:
- para sangramento espontâneo de ICH - dentro de 6-24 horas após o sangramento.
- para sangramento subdural crônico - no momento do diagnóstico.
- para sangramento subdural agudo - dentro de 6-24 horas após o sangramento.
Deve-se enfatizar que o objetivo da ressonância magnética é avaliar a extensão do BBBD e destina-se apenas para fins de pesquisa. Este protocolo de ressonância magnética não permite avaliação diagnóstica completa. .
Se o paciente precisa ou não de um médico acompanhante durante a ressonância magnética, isso é determinado exclusivamente por um pesquisador, dependendo da situação clínica do paciente.
4. Acompanhamento clínico: estado neurológico, registro da National Institutes of Health Stroke Scale (questionário NIHSS).
a- para sangramento espontâneo - Monitoramento diário e registro da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) por cinco dias consecutivos. O acompanhamento clínico adicional será realizado duas semanas depois.
b- para acompanhamento de sangramento subdural crônico ou agudo após 14 dias.
5. segunda ressonância magnética que serve como revisão:
- para sangramento intracraniano espontâneo: no 3º -5º dia após o sangramento.
- Para sangramento subdural crônico: dentro de duas semanas.
Para sangramento subdural agudo: dentro de duas semanas.
6. Dois meses depois, uma terceira ressonância magnética será revisada para todos os tipos de sangramento.
7. Resultado - Análise dos resultados da seguinte forma:
Pesquisa correlação entre BBBD e estado clínico. Pesquise correlação de BBBD com crescimento de hematoma.
Pesquisa correlação entre BBBD e o desenvolvimento de edema cerebral.
Pesquisa correlação entre BBBD e processo de crescimento do Hematoma Subdural Crônico (CSDH)
Pesquisa correlação entre BBBD e a drenagem de CSDH.
Correlação de pesquisa entre BBBD enquanto hematoma subdural agudo (ASDH) é convertido em CSDH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80 anos.
- paciente é capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
- Hemorragia cerebral espontânea HIC nas últimas 12 horas (pré-admissão, ou sangramento subdural (seja agudo ou crônico).
Critério de exclusão:
- O paciente encontra uma contra-indicação para se submeter a ressonância magnética.
- O paciente está muito instável para se submeter à ressonância magnética
- O paciente é candidato à cirurgia dentro de 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sangramento espontâneo de ICH
Uma ressonância magnética inicial deve ser feita dentro de 6 a 24 horas após o sangramento.
segunda ressonância magnética que serve de revisão - no 3º -5º dia após o sangramento
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3 RM em momentos diferentes durante o estudo para cada braço.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: sangramento subdural crônico
Uma ressonância magnética inicial inicial deve ser feita no momento do diagnóstico.
segunda ressonância magnética que serve como revisão - dentro de duas semanas.
|
3 RM em momentos diferentes durante o estudo para cada braço.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: sangramento subdural agudo
Uma ressonância magnética inicial deve ser feita dentro de 6 a 24 horas após o sangramento.
segunda ressonância magnética que serve como revisão - dentro de duas semanas.
|
3 RM em momentos diferentes durante o estudo para cada braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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edema peri-hemorrágico tardio em relação ao rompimento precoce da BHE
Prazo: 1 semana
|
a ruptura precoce da BBB será calculada a partir da ressonância magnética (RM) aprimorada de Gad e será avaliada uma correlação com o volume tardio do edema calculado usando métodos 3D
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
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