- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01830894
Haalbaarheidsstudie van nieuw MRI-protocol bij het beoordelen van vroege verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBBD) in verband met uitgesteld hersenoedeem (BBBD)
Evaluatie en correlatie tussen de verstoring van de bloed-hersenbarrière en de ontwikkeling van secundair hersenoedeem geassocieerd met hersenbeschadiging door MRI te gebruiken bij patiënten met verschillende soorten intracraniale bloedingen
MRI-onderzoeksgroep in het Advanced Technology Center van het Sheba Medical Center heeft een innovatieve methodologie ontwikkeld op basis van lekkage (extravasatie) contrastmiddel waarmee de volledige hersenen met hoge resolutie en hoge gevoeligheid in kaart kunnen worden gebracht om aandoeningen te controleren en beschrijven BBB (bloed-hersenbarrière) .
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid te evalueren van de BBB-verstoringsdetectiemethode om vertraagd peri-bloedingoedeem te voorspellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksprotocol:
Evaluatie en correlatie tussen de verstoring van de bloed-hersenbarrière en de ontwikkeling van secundair hersenoedeem geassocieerd met hersenbeschadiging door MRI te gebruiken bij patiënten met verschillende soorten intracraniale bloedingen.
Onderzoeks groep:
Hoofd (Primaire onderzoeker):
Sagi Harnof MD, afdeling Neurochirurgie, medisch centrum Sheba, Tel Hashomer
Secundaire onderzoekers:
Prof. David Tanne (M.D), afdeling Neurologie.
Dr. Yael Mardor (PhD), afdeling Geavanceerde technologie.
Dr. Oded Goren (M.D.), afdeling Neurochirurgie.
Dr. Masswadeh Ahmad (M.D.), Afdeling Neurochirurgie.
Achtergrond:
Spontane hersenbloeding is een van de moeilijkste kwesties in het concept van beroertes met betrekking tot onderliggende pathologie, redenen en behandeling.
Etiologie:
- Algemene prevalentie van ongeveer 10-15% bij alle beroertes.
- Sterfte en morbiditeit die ermee samenhangen zijn het ernstigst met sterftecijfers tot 50-60%.
Er zijn verschillende pathologieën waarvan wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor bloedingen, waarvan de meest bekende zijn:
hypertensie, angiopathieën, amyloïdose of vasculaire problemen en ruimte-innemende laesies.
Het behandelproces dat plaatsvindt is zeer beperkt en de meeste patiënten worden alleen conservatief behandeld.
Cytotoxisch hersenoedeem dat zich rond de bloeding ontwikkelt, is meestal het gevolg van lokale celbeschadiging en lokale druk. Het neemt gewoonlijk toe in de eerste dagen na een bloeding en wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van achteruitgang na een hersenbloeding.
Subdurale hersenbloeding is een veel voorkomende ziekte als gevolg van traumatisch letsel, vaak met ernstige gevolgen.
Wat betreft de natuurlijke geschiedenis van subdurale bloedingen, wordt niet alleen aangenomen dat het moeilijk is om het verloop van de bloeding te voorspellen, maar ook het risico om hersenoedeem te veroorzaken en zich later te ontwikkelen tot chronische subdurale bloedingen is onvoorspelbaar.
Desalniettemin is chronische subdurale bloeding een van de meest voorkomende gevallen in de neurochirurgische praktijk, maar het is de moeite waard om te vermelden dat er slechts weinig bekend is over de pathogenese van de ziekte, het optreden van symptomen, de voorkeurstijd voor drainage en de complicaties ervan.
Hoewel MRI niet veel heeft bijgedragen aan de klinische evaluatie van stoke, wordt het de laatste tijd steeds belangrijker op het gebied van beroerte.
In een eerder neuro-imaging onderzoek waarbij patiënten na een ischemische beroerte betrokken waren, werd aangetoond dat we met een innovatieve methodologie gebaseerd op lekkage, extravasatie) contrastmiddel in MRI waarmee we de volledige hersenen met hoge resolutie in kaart kunnen brengen, gemakkelijk de gevoeligheidsstoornis in BBB kunnen evalueren. .
Bij 27% van de patiënten die geen anomalieën vertoonden bij BBB in normale MRI, toonden berekende kaarten met late lekkage significante volumes van BBB-openende ischemische gebieden.
MRI-onderzoeksgroep in het Advanced Technology Center van het Sheba Medical Center heeft een innovatieve methodologie ontwikkeld op basis van lekkage (extravasatie) contrastmiddel waarmee het hele brein met hoge resolutie en hoge gevoeligheid in kaart kan worden gebracht om aandoeningen BBB te controleren en te beschrijven.
Gegevensverzameling:
MRI zal worden uitgevoerd met behulp van de General Electric (GE) T3.0/1.5 met een standaard hoofdspoel van 8 kanalen.
MRI-scans omvatten hoge resolutie spin-echo T1-gewogen MRI, verkregen vóór en op verschillende tijdstippen na injectie (1, 12, 20, 23, 30, 70 minuten na injectie).
T1-MRI kan worden gedaan met Echo Time (TE) / Repetition Time (TR) = 22/240 ms, gezichtsveld 26 x 19,5 inch, 5/0,5 mm plakdikte en 512x512 - pixels.
Melden: T1-MRI-gegevens worden gelijktijdig verkregen met elk conventioneel beeldvormingsprotocol dat in het Sheba Medical-centrum door de routinepraktijk wordt geaccepteerd. (Sheba's routine).
Type studie:
Een prospectieve haalbaarheidsstudie uitgevoerd bij een groep patiënten met een hersenbloeding.
Het doel van de studie:
- Beoordeel het vermogen om de BBB-verstoring rond hersenbloeding kwantitatief te karakteriseren.
- Vind een correlatie tussen de mate van BBBD direct na bloeding en hersenoedeem 3-5 dagen na bloeding.
- Zoek naar klinische correlatie tussen de mate van BBBD direct na de bloeding en het klinisch beloop dat er later op volgt.
methoden:
Dit is een prospectieve studie gericht op het testen van de haalbaarheid van het gebruik van het BBBD-protocol in MRI om de ontwikkeling van oedeem en klinische achteruitgang te voorspellen.
Verloop van het experiment:
Zodra de dienstdoende arts-assistent neurochirurgie op de hoogte is gebracht van een patiënt met spontane ICH, neemt hij contact op met een van de onderzoekers om het screeningsproces voor deelname aan het onderzoek te starten. Patiënten die in de afgelopen twaalf uur een intracraniële bloeding (ICH) hebben ondergaan, ondergaan een screeningproces dat wordt uitgevoerd door een van de onderzoekers om te bepalen of ze al dan niet aan de inclusiecriteria voldoen. Dergelijke patiënten kunnen komen van de spoedeisende hulp, de intensive care-afdeling of een van de andere afdelingen in het ziekenhuis.
3. Er moet een eerste baseline-MRI worden uitgevoerd:
- voor spontane ICH-bloeding - binnen 6-24 uur na de bloeding.
- voor chronische subdurale bloedingen - op het moment van diagnose.
- voor acute subdurale bloeding - binnen 6-24 uur na de bloeding.
Benadrukt moet worden dat het doel van de MRI is om de mate van BBBD te beoordelen en alleen bedoeld is voor onderzoeksdoeleinden. Dit MRI-protocol staat geen volledige diagnostische beoordeling toe. .
Of de patiënt tijdens de MRI al dan niet een begeleidende arts nodig heeft, wordt uitsluitend bepaald door een onderzoeker, afhankelijk van de klinische situatie van de patiënt.
4. Klinische follow-up: neurologische status, registratie van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS-vragenlijst).
a- voor spontane bloedingen - Dagelijkse controle en registratie van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gedurende vijf opeenvolgende dagen. Aanvullende klinische follow-up zal twee weken later worden uitgevoerd.
b- voor chronische of acute subdurale bloeding opvolgbezoek na 14 dagen.
5. tweede MRI die als beoordeling dient:
- bij spontane intracraniale bloeding: op de 3e - 5e dag na de bloeding.
- Bij chronische subdurale bloeding: binnen twee weken.
Bij acute subdurale bloeding: binnen twee weken.
6. Twee maanden later zal de derde MRI worden beoordeeld op alle soorten bloedingen.
7. Resultaat - Analyse van de uitkomsten als volgt:
Zoekcorrelatie tussen BBBD en klinische status. Zoek BBBD-correlatie met hematoomgroei.
Zoek correlatie tussen BBBD en het ontstaan van hersenoedeem.
Zoekcorrelatie tussen BBBD en groeiproces van chronisch subduraal hematoom (CSDH)
Zoekcorrelatie tussen BBBD en de afvoer van CSDH.
Zoekcorrelatie tussen BBBD terwijl acuut subduraal hematoom (ASDH) wordt geconverteerd naar CSDH.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar.
- patiënt kan het toestemmingsformulier ondertekenen.
- Spontane hersenbloeding ICH in de laatste 12 uur (voor opname of subdurale bloeding (acuut of chronisch).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt voldoet aan een contra-indicatie om MRI te ondergaan.
- De patiënt is te onstabiel om een MRI te ondergaan
- De patiënt is binnen 24 uur kandidaat voor een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: spontane ICH-bloeding
Een eerste baseline MRI moet binnen 6-24 uur na de bloeding worden uitgevoerd.
tweede MRI die als beoordeling dient - op de 3e - 5e dag na bloeding
|
3 MRI op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek voor elke arm.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: chronische subdurale bloeding
Op het moment van de diagnose moet een eerste baseline-MRI worden uitgevoerd.
tweede MRI die als beoordeling dient - binnen twee weken.
|
3 MRI op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek voor elke arm.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: acute subdurale bloeding
Een eerste baseline MRI moet binnen 6-24 uur na de bloeding worden uitgevoerd.
tweede MRI die als beoordeling dient - binnen twee weken.
|
3 MRI op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek voor elke arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vertraagd peri-bloeding oedeem als een relatie met vroege BBB-verstoring
Tijdsspanne: 1 week
|
vroege BBB-verstoring zal worden berekend op basis van Gad-verbeterde magnetische resonantie (MR) en er zal een correlatie met laat oedeemvolume zoals berekend met behulp van 3D-methoden worden beoordeeld
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .