Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование нового протокола МРТ для оценки раннего нарушения гематоэнцефалического барьера (BBBD) в связи с отсроченным отеком мозга (BBBD)

10 апреля 2013 г. обновлено: Dr. Sagi Harnof, Sheba Medical Center

Оценка и корреляция между нарушением гематоэнцефалического барьера и развитием вторичного отека головного мозга, связанного с поражением головного мозга, с помощью МРТ у больных с различными видами внутричерепных кровотечений

Исследовательская группа МРТ в Центре передовых технологий Медицинского центра Шиба разработала инновационную методологию, основанную на утечке (экстравазации) контрастного вещества, которая позволяет с высоким разрешением и высокой чувствительностью картировать весь мозг для проверки и описания нарушений ГЭБ (гематоэнцефалического барьера). .

Целью настоящего исследования является оценка применимости метода обнаружения разрыва ГЭБ для прогнозирования отсроченного перигеморрагического отека.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол исследования:

Оценка и корреляция между нарушением гематоэнцефалического барьера и развитием вторичного отека головного мозга, связанного с повреждением головного мозга, с помощью МРТ у больных с различными видами внутричерепных кровотечений.

Исследовательская команда:

Основной (основной исследователь):

Саги Харноф, доктор медицины, отделение нейрохирургии, медицинский центр Шиба, Тель ха-Шомер

Второстепенные исследователи:

Профессор Дэвид Танн (доктор медицинских наук), отделение неврологии.

Доктор Яэль Мардор (доктор философии), отдел передовых технологий.

Доктор Одед Горен (доктор медицинских наук), отделение нейрохирургии.

Доктор Массвадех Ахмад (доктор медицинских наук), отделение нейрохирургии.

Фон :

Спонтанное кровоизлияние в мозг является одним из самых сложных вопросов в концепции инсульта в отношении лежащей в его основе патологии, причин и лечения.

Этиология:

  • Общая распространенность примерно 10-15% всех инсультов.
  • Смертность и связанная с ней заболеваемость наиболее тяжелые с летальностью до 50-60%.

Существуют различные патологии, которые, как считается, вызывают кровотечения, наиболее известные из которых:

гипертония, ангиопатии, амилоидотические или сосудистые проблемы и объемные поражения.

Процесс лечения, который имеет место, очень ограничен, и большинство пациентов лечатся только консервативно.

Цитотоксический отек головного мозга, развивающийся вокруг кровотечения, обычно возникает в результате локального повреждения клеток и местного давления. Она обычно нарастает в первые дни после кровотечения и считается одной из основных причин ухудшения состояния после кровоизлияния в мозг.

Субдуральное кровоизлияние в мозг — распространенное заболевание вследствие травматического повреждения, часто с тяжелыми последствиями.

Что касается естественного течения субдурального кровотечения, то не только считается, что трудно предсказать течение кровотечения, но также непредсказуем риск вызвать отек мозга и впоследствии перерасти в хроническое субдуральное кровотечение.

Тем не менее, хроническое субдуральное кровотечение является одним из наиболее частых случаев, наблюдаемых в нейрохирургической практике, но стоит отметить, что очень мало известно о патогенезе заболевания, появлении симптомов, предпочтительном времени для дренирования и его осложнениях.

Хотя МРТ не вносит большого вклада в клиническую оценку инсульта, в последнее время МРТ приобретает все большее значение в области инсульта.

В предыдущем нейровизуализирующем исследовании, включавшем пациентов после ишемического инсульта, было показано, что с помощью инновационной методики, основанной на просачивании контрастного вещества в МРТ, которая позволяет картировать весь мозг с высоким разрешением, мы можем легко оценить нарушение чувствительности при ГЭБ. .

У 27% пациентов, у которых не было выявлено аномалий при ГЭБ при нормальной МРТ, расчетные карты с поздним просачиванием показали значительные объемы открытых ишемических участков ГЭБ.

Исследовательская группа МРТ в Центре передовых технологий Медицинского центра Шиба разработала инновационную методику, основанную на просачивании (экстравазации) контрастного вещества, которая позволяет с высоким разрешением и высокой чувствительностью картировать весь мозг для проверки и описания нарушений ГЭБ.

Получение данных:

МРТ будет проводиться на аппарате General Electric (GE) T3.0/1.5 со стандартной головной катушкой на 8 каналов.

МРТ-сканирование будет включать спин-эхо-Т1-взвешенную МРТ высокого разрешения, полученную до и в несколько моментов времени после инъекции (1, 12, 20, 23, 30, 70 минут после инъекции).

Т1-МРТ может быть выполнена со временем эха (TE) / временем повторения (TR) = 22/240 мс, полем зрения 26 x 19,5 дюймов, толщиной среза 5/0,5 мм и 512x512 пикселей.

Уведомление: данные Т1-МРТ собираются одновременно с любым стандартным протоколом визуализации, принятым в Медицинском центре Шиба в соответствии с обычной практикой. (Рутина Шебы).

Тип исследования:

Проспективное технико-экономическое обоснование выполнено на группе больных с кровоизлиянием в мозг.

Цель исследования:

  1. Оценить возможность количественно охарактеризовать нарушение ГЭБ вокруг кровоизлияния в мозг.
  2. Найдите корреляцию между степенью ГНД сразу после кровотечения и отеком головного мозга через 3-5 дней после кровотечения.
  3. Поиск клинической корреляции между степенью ГНД сразу после кровотечения и клиническим течением, последующим за ним.

Методы:

Это проспективное исследование, направленное на проверку возможности использования протокола BBBD в МРТ для прогнозирования развития отека и клинического ухудшения.

Ход эксперимента:

Как только дежурный нейрохирургический резидент будет уведомлен о пациенте со спонтанным ВМК, он свяжется с любым из исследователей, чтобы начать процесс скрининга для участия в исследовании. Пациенты, перенесшие внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), обнаруженное в течение последних двенадцати часов, должны пройти процесс скрининга, проводимый любым из исследователей, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения. Такие пациенты могут поступать из отделения неотложной помощи, отделения интенсивной терапии или любого другого отделения больницы.

3. Первичную базовую МРТ необходимо выполнить:

  1. при спонтанном кровотечении ВЧК - в течение 6-24 часов от момента кровотечения.
  2. при хроническом субдуральном кровотечении - на момент постановки диагноза.
  3. при остром субдуральном кровотечении - в течение 6-24 часов от момента кровотечения.

Следует подчеркнуть, что целью МРТ является оценка степени BBBD и предназначена только для исследовательских целей. Этот протокол МРТ не позволяет провести полную диагностическую оценку. .

Нужен ли пациенту сопровождающий врач во время МРТ или нет, решает исключительно исследователь в зависимости от клинической ситуации пациента.

4. Клиническое наблюдение: неврологический статус, регистрация по шкале инсульта Национального института здоровья (опросник NIHSS).

a- для спонтанного кровотечения - Ежедневный мониторинг и регистрация по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в течение пяти последовательных дней. Через две недели будет проведено дополнительное клиническое наблюдение.

b- в случае хронического или острого субдурального кровотечения повторный визит через 14 дней.

5. вторая МРТ, которая служит обзором:

  1. при спонтанном внутричерепном кровотечении: на 3-5-й день после кровотечения.
  2. При хроническом субдуральном кровотечении: в течение двух недель.
  3. При остром субдуральном кровотечении: в течение двух недель.

    6. Через два месяца будет проведена третья МРТ на все виды кровотечений.

    7. Результат. Анализ результатов следующим образом:

    Поиск корреляции между BBBD и клиническим статусом. Поиск корреляции BBBD с ростом гематомы.

    Поиск корреляции между BBBD и развитием отека головного мозга.

    Поиск корреляции между BBBD и процессом роста хронической субдуральной гематомы (CSDH)

    Поиск корреляции между BBBD и дренированием CSDH.

    Корреляция поиска между BBBD и острой субдуральной гематомой (ASDH) преобразуется в CSDH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • пациент может подписать форму информированного согласия.
  • Спонтанное кровоизлияние в мозг ВЧК за последние 12 часов (до госпитализации или субдуральное кровотечение (острое или хроническое).

Критерий исключения:

  • У пациента имеются противопоказания к проведению МРТ.
  • Пациент слишком нестабилен для проведения МРТ
  • Пациент является кандидатом на операцию в течение 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: спонтанное внутричерепное кровотечение
Начальная базовая МРТ должна быть сделана в течение 6-24 часов после кровотечения. повторная МРТ, являющаяся обзорной - на 3-5-й день после кровотечения
3 МРТ в разное время исследования для каждой руки.
Другие имена:
  • Алгоритм обнаружения разрушения BBB с использованием улучшенного MR Gad
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: хроническое субдуральное кровотечение
Первоначальную базовую МРТ необходимо провести во время постановки диагноза. вторая МРТ, которая служит обзором - в течение двух недель.
3 МРТ в разное время исследования для каждой руки.
Другие имена:
  • Алгоритм обнаружения разрушения BBB с использованием улучшенного MR Gad
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: острое субдуральное кровотечение
Начальная базовая МРТ должна быть сделана в течение 6-24 часов после кровотечения. вторая МРТ, которая служит обзором - в течение двух недель.
3 МРТ в разное время исследования для каждой руки.
Другие имена:
  • Алгоритм обнаружения разрушения BBB с использованием улучшенного MR Gad

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсроченный перигеморрагический отек в связи с ранним нарушением ГЭБ
Временное ограничение: 1 неделя
Раннее нарушение ГЭБ будет рассчитываться на основе магнитного резонанса (МР) с усилением Gad, и будет оцениваться корреляция с поздним объемом отека, рассчитанная с использованием методов 3D.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться