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Machbarkeitsstudie des neuen MRT-Protokolls zur Bewertung der frühen Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) im Zusammenhang mit einem verzögerten Hirnödem (BBBD)

10. April 2013 aktualisiert von: Dr. Sagi Harnof, Sheba Medical Center

Bewertung und Korrelation zwischen der Störung der Blut-Hirn-Schranke und der Entwicklung eines sekundären Hirnödems im Zusammenhang mit Hirnschäden durch Verwendung von MRT bei Patienten mit verschiedenen Arten von intrakraniellen Blutungen

Die MRI-Forschungsgruppe im Advanced Technology Center des Sheba Medical Center hat eine innovative Methodik entwickelt, die auf Leckagen (Paravasation)-Kontrastmitteln basiert und es ermöglicht, das gesamte Gehirn mit hoher Auflösung und hoher Empfindlichkeit abzubilden, um Störungen zu überprüfen und zu beschreiben BBB (Blut-Hirn-Schranke) .

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Durchführbarkeit der Methode zur Erkennung von BBB-Störungen zu bewerten, um verzögerte Peri-Blutungsödeme vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsprotokoll:

Bewertung und Korrelation zwischen der Störung der Blut-Hirn-Schranke und der Entwicklung eines sekundären Hirnödems im Zusammenhang mit einer Hirnschädigung durch MRT bei Patienten mit verschiedenen Arten von intrakraniellen Blutungen.

Forschungsgruppe:

Main (Hauptforscher):

Sagi Harnof MD, Abteilung für Neurochirurgie, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Sekundärforscher:

Prof. David Tanne (M.D.), Abteilung für Neurologie .

Dr. Yael Mardor (PhD), Abteilung Advanced Technology.

Dr. Oded Goren (MD), Abteilung für Neurochirurgie.

Dr. Masswadeh Ahmad (MD), Abteilung für Neurochirurgie.

Hintergrund :

Spontane Hirnblutungen sind eines der schwierigsten Probleme im Schlaganfallkonzept in Bezug auf die zugrunde liegende Pathologie, Gründe und Behandlung.

Ätiologie:

  • Allgemeine Prävalenz von etwa 10-15 % bei allen Schlaganfällen.
  • Die damit verbundene Sterblichkeit und Morbidität sind mit Sterblichkeitsraten von bis zu 50-60% am schwerwiegendsten.

Es gibt verschiedene Pathologien, von denen angenommen wird, dass sie für Blutungen verantwortlich sind, am häufigsten bekannt als:

Bluthochdruck, Angiopathien, amyloidotische oder vaskuläre Probleme und raumfordernde Läsionen.

Der Behandlungsprozess, der stattfindet, ist sehr begrenzt und die meisten Patienten werden nur konservativ behandelt.

Das zytotoxische Hirnödem, das sich um die Blutung herum entwickelt, resultiert normalerweise aus lokaler Zellschädigung und lokalem Druck. Sie nimmt in der Regel in den ersten Tagen nach der Blutung zu und gilt als eine der Hauptursachen für die Verschlechterung nach einer Hirnblutung.

Die subdurale Hirnblutung ist eine häufige Erkrankung aufgrund traumatischer Verletzungen, oft mit schwerwiegenden Folgen.

In Bezug auf den natürlichen Verlauf von subduralen Blutungen wird nicht nur angenommen, dass es schwierig ist, den Verlauf der Blutung vorherzusagen, sondern auch das Risiko, ein Hirnödem auszulösen und sich später zu einer chronischen subduralen Blutung zu entwickeln, ist ebenfalls unvorhersehbar .

Dennoch ist die chronische Subduralblutung einer der häufigsten Fälle in der neurochirurgischen Praxis. Es ist jedoch erwähnenswert, dass nur wenig über die Pathogenese der Krankheit, das Auftreten von Symptomen, den bevorzugten Zeitpunkt für die Drainage und ihre Komplikationen bekannt ist.

Obwohl die MRT nicht viel zur klinischen Bewertung des Schlaganfalls beigetragen hat, hat sie in letzter Zeit eine wachsende Bedeutung auf dem Gebiet des Schlaganfalls.

In einer früheren Neuro-Bildgebungsforschung, die Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall einschloss, wurde gezeigt, dass wir mit einer innovativen Methodik, die auf Kontrastmitteln in der MRT basiert und es ermöglicht, das gesamte Gehirn mit hoher Auflösung abzubilden, die Empfindlichkeitsstörung bei BBB leicht bewerten können .

Bei 27 % der Patienten, die im normalen MRT keine Anomalien an der BBB zeigten, zeigten berechnete Karten mit später Leckage signifikante Volumina von ischämischen Bereichen mit Öffnung der BBB.

Die MRI-Forschungsgruppe im Advanced Technology Center des Sheba Medical Center hat eine innovative Methodik entwickelt, die auf Kontrastmittelleckage (Extravasation) basiert, die es ermöglicht, das gesamte Gehirn mit hoher Auflösung und hoher Empfindlichkeit abzubilden, um Störungen der BHS zu überprüfen und zu beschreiben.

Datenerfassung:

Die MRT wird mit dem General Electric (GE) T3.0/1.5 mit einer Standard-Kopfspule mit 8 Kanälen durchgeführt.

MRT-Scans umfassen hochauflösende Spin-Echo-T1-gewichtete MRT, die vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Injektion (1, 12, 20, 23, 30, 70 Minuten nach der Injektion) erfasst werden.

T1-MRT kann mit Echozeit (TE) / Wiederholungszeit (TR) = 22/240 ms, Sichtfeld 26 x 19,5 Zoll, 5/0,5 mm Schichtdicke und 512 x 512 - Pixel durchgeführt werden.

Zur Benachrichtigung: T1-MRT-Daten werden gleichzeitig mit jedem konventionellen Bildgebungsprotokoll erfasst, das im Sheba Medical Center von der Routinepraxis akzeptiert wird. (Shebas Routine).

Art des Studiums:

Eine prospektive Machbarkeitsstudie, die an einer Gruppe von Patienten mit Hirnblutung durchgeführt wurde.

Das Ziel der Studie:

  1. Bewerten Sie die Fähigkeit, die BBB-Störung um eine Hirnblutung herum quantitativ zu charakterisieren.
  2. Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Grad der BBBD unmittelbar nach der Blutung und dem Hirnödem 3-5 Tage nach der Blutung.
  3. Suche nach klinischer Korrelation zwischen dem Grad der BBBD unmittelbar nach der Blutung und dem späteren klinischen Verlauf.

Methoden:

Dies ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Verwendung des BBBD-Protokolls in der MRT zu testen, um die Entwicklung von Ödemen und eine klinische Verschlechterung vorherzusagen.

Ablauf des Versuchs:

Sobald der Assistenzarzt der Neurochirurgie über einen Patienten mit spontaner ICB informiert wird, würde er sich mit einem der Forscher in Verbindung setzen, um mit dem Screening-Prozess für die Teilnahme an der Studie zu beginnen. Patienten, die sich einer intrakraniellen Blutung (ICH) unterzogen hatten, die in den letzten zwölf Stunden entdeckt wurde, werden einem Screening-Prozess unterzogen, der von einem der Forscher durchgeführt wird, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen oder nicht. Solche Patienten können aus der Notaufnahme, der Intensivstation oder einer der anderen Stationen des Krankenhauses eintreffen.

3. Eine initiale Baseline-MRT ist durchzuführen:

  1. bei spontaner ICH-Blutung - innerhalb von 6-24 Stunden nach der Blutung.
  2. bei chronischer subduraler Blutung – zum Zeitpunkt der Diagnose.
  3. bei akuter Subduralblutung - innerhalb von 6-24 Stunden nach der Blutung.

Es sollte betont werden, dass der Zweck der MRT darin besteht, das Ausmaß der BBBD zu beurteilen, und dass sie nur zu Forschungszwecken bestimmt ist. Dieses MRT-Protokoll ermöglicht keine vollständige diagnostische Beurteilung. .

Ob der Patient während der MRT-Untersuchung einen begleitenden Arzt benötigt oder nicht, entscheidet allein ein Forscher, abhängig von der klinischen Situation des Patienten.

4. Klinische Nachsorge: neurologischer Status, Registrierung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS-Fragebogen).

a- für spontane Blutungen – Tägliche Überwachung und Registrierung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) für fünf aufeinanderfolgende Tage. Zusätzliche klinische Nachuntersuchungen werden zwei Wochen später durchgeführt.

b- bei chronischer oder akuter subduraler Blutung Nachuntersuchung nach 14 Tagen.

5. zweites MRT, das der Kontrolle dient:

  1. bei spontaner intrakranieller Blutung: am 3.-5. Tag nach der Blutung.
  2. Bei chronischer subduraler Blutung: innerhalb von zwei Wochen.
  3. Bei akuter subduraler Blutung: innerhalb von zwei Wochen.

    6. Zwei Monate später wird das dritte MRT auf alle Arten von Blutungen überprüft.

    7. Ergebnis - Analyse der Ergebnisse wie folgt:

    Suchkorrelation zwischen BBBD und klinischem Status. Suche BBBD-Korrelation mit Hämatomwachstum.

    Suchkorrelation zwischen BBBD und der Entwicklung eines Hirnödems.

    Suchkorrelation zwischen BBBD und dem Wachstumsprozess des chronischen subduralen Hämatoms (CSDH)

    Suchkorrelation zwischen BBBD und der Drainage von CSDH.

    Suchkorrelation zwischen BBBD, während akutes subdurales Hämatom (ASDH) in CSDH umgewandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren.
  • Der Patient kann die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Spontane Hirnblutung ICH in den letzten 12 Stunden (vor der Aufnahme oder Subduralblutung (ob akut oder chronisch).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient trifft eine Kontraindikation, um sich einer MRT zu unterziehen.
  • Der Patient ist zu instabil, um sich einer MRT zu unterziehen
  • Der Patient ist ein Kandidat für die Operation innerhalb von 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: spontane ICH-Blutung
Eine initiale Baseline-MRT muss innerhalb von 6-24 Stunden nach der Blutung durchgeführt werden. zweites MRT, das zur Kontrolle dient - am 3.-5. Tag nach der Blutung
3 MRT zu unterschiedlichen Zeiten während der Studie für jeden Arm.
Andere Namen:
  • BBB-Unterbrechungserkennungsalgorithmus unter Verwendung von Gad-verbessertem MR
EXPERIMENTAL: chronische subdurale Blutung
Zum Zeitpunkt der Diagnose ist eine initiale Baseline-MRT durchzuführen. zweites MRT, das zur Kontrolle dient – ​​innerhalb von zwei Wochen.
3 MRT zu unterschiedlichen Zeiten während der Studie für jeden Arm.
Andere Namen:
  • BBB-Unterbrechungserkennungsalgorithmus unter Verwendung von Gad-verbessertem MR
EXPERIMENTAL: akute Subduralblutung
Eine initiale Baseline-MRT muss innerhalb von 6-24 Stunden nach der Blutung durchgeführt werden. zweites MRT, das der Kontrolle dient - innerhalb von zwei Wochen.
3 MRT zu unterschiedlichen Zeiten während der Studie für jeden Arm.
Andere Namen:
  • BBB-Unterbrechungserkennungsalgorithmus unter Verwendung von Gad-verbessertem MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verzögertes peri-hämorrhagisches Ödem in Bezug auf frühe BBB-Unterbrechung
Zeitfenster: 1 Woche
eine frühe BHS-Unterbrechung wird anhand der Gad-verstärkten Magnetresonanz (MR) berechnet und eine Korrelation zum späten Volumen des Ödems, wie es unter Verwendung von 3D-Methoden berechnet wird, wird bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnblutung

Klinische Studien zur MRT

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