- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01830894
Estudio de viabilidad de un nuevo protocolo de resonancia magnética para evaluar la interrupción temprana de la barrera hematoencefálica (BBBD) en relación con el retraso del edema cerebral (BBBD)
Evaluación y correlación entre la interrupción de la barrera hematoencefálica y el desarrollo de edema cerebral secundario asociado con daño cerebral mediante resonancia magnética en pacientes con diversos tipos de hemorragia intracraneal
El grupo de investigación de resonancia magnética del Centro de Tecnología Avanzada del Centro Médico Sheba ha desarrollado una metodología innovadora basada en un agente de contraste de fuga (extravasación) que permite mapear todo el cerebro con alta resolución y alta sensibilidad para verificar y describir trastornos BBB (barrera hematoencefálica) .
El objetivo del estudio actual es evaluar la viabilidad del método de detección de interrupción BBB para predecir el edema perihemorrágico tardío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de Investigación:
Evaluación y correlación entre la interrupción de la barrera hematoencefálica y el desarrollo de edema cerebral secundario asociado con daño cerebral mediante resonancia magnética en pacientes con varios tipos de hemorragia intracraneal.
Equipo de investigación:
Principal (Investigador principal):
Sagi Harnof MD, departamento de neurocirugía, centro médico Sheba, Tel Hashomer
Investigadores secundarios:
Prof. David Tanne (M.D), Departamento de Neurología.
Dra. Yael Mardor (PhD), departamento de tecnología avanzada.
Dr. Oded Goren (M.D), Departamento de Neurocirugía.
Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), Departamento de Neurocirugía.
Fondo :
La hemorragia cerebral espontánea es uno de los temas más difíciles en el concepto de accidentes cerebrovasculares en cuanto a la patología subyacente, las razones y el tratamiento.
Etiología:
- Prevalencia general de alrededor del 10-15% aproximadamente en todos los accidentes cerebrovasculares.
- La mortalidad y la morbilidad asociadas a ella son las más graves, con tasas de mortalidad de hasta el 50-60%.
Hay varias patologías que se cree que son responsables del sangrado, más comúnmente conocidas como:
hipertensión arterial, angiopatías, problemas amiloidóticos o vasculares y lesiones ocupantes de espacio.
El proceso de tratamiento que se lleva a cabo es muy limitado y la mayoría de los pacientes reciben un tratamiento conservador.
El edema cerebral citotóxico que se desarrolla alrededor del sangrado suele ser el resultado del daño celular local y la presión local. Suele aumentar en los primeros días tras el sangrado y se considera una de las principales causas de deterioro tras una hemorragia cerebral.
La hemorragia cerebral subdural es una enfermedad común debido a una lesión traumática, a menudo con consecuencias graves.
Con respecto a la historia natural del sangrado subdural, no solo se cree que es difícil predecir el curso del sangrado, sino que el riesgo de inducir edema cerebral y luego desarrollar un sangrado subdural crónico también es impredecible.
Sin embargo, el sangrado subdural crónico es uno de los casos más comunes vistos en la práctica de neurocirugía, pero vale la pena señalar que poco se sabe sobre la patogenia de la enfermedad, la aparición de los síntomas, el tiempo preferible para el drenaje y sus complicaciones.
Aunque no ha contribuido mucho en la evaluación clínica del ictus, últimamente la resonancia magnética tiene una importancia creciente en el campo del ictus.
En una investigación previa de neuroimagen que incluyó pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico, se demostró que con una metodología innovadora basada en la extravasación de fugas) agente de contraste en resonancia magnética que permite mapear todo el cerebro con alta resolución, podemos evaluar fácilmente el trastorno de sensibilidad en BBB .
En el 27 % de los pacientes que no mostraron anomalías en la BHE en la RM normal, los mapas calculados con fugas tardías mostraron volúmenes significativos de BHE que abrían áreas isquémicas.
El grupo de investigación de resonancia magnética del Centro de Tecnología Avanzada del Centro Médico Sheba ha desarrollado una metodología innovadora basada en un agente de contraste de fuga (extravasación) que permite mapear todo el cerebro con alta resolución y alta sensibilidad para verificar y describir trastornos BBB.
Adquisición de datos:
La resonancia magnética se realizará utilizando el General Electric (GE) T3.0/1.5 con una bobina de cabeza estándar de 8 canales.
Las exploraciones de resonancia magnética incluirán resonancia magnética ponderada en T1 de eco de espín de alta resolución, adquirida antes y en varios puntos de tiempo después de la inyección (1, 12, 20, 23, 30, 70 minutos después de la inyección).
T1-MRI se puede realizar con tiempo de eco (TE) / tiempo de repetición (TR) = 22/240 ms, campo de visión de 26 x 19,5 pulgadas, grosor de corte de 5/0,5 mm y 512x512 píxeles.
Para notificar: los datos de T1-MRI se adquieren simultáneamente con cualquier protocolo de imagen convencional aceptado en el centro médico Sheba por la práctica habitual. (La rutina de Sheba).
Tipo de estudio:
Estudio prospectivo de factibilidad realizado en un grupo de pacientes con hemorragia cerebral.
El propósito del estudio:
- Evaluar la capacidad de caracterizar cuantitativamente la interrupción de BBB alrededor de la hemorragia cerebral.
- Encuentre una correlación entre el grado de BBBD inmediatamente después del sangrado y el edema cerebral 3-5 días después del sangrado.
- Buscar correlación clínica entre el grado de BBBD inmediatamente después del sangrado y el curso clínico que le sigue posteriormente.
Métodos:
Este es un estudio prospectivo destinado a probar la viabilidad del uso del protocolo BBBD en resonancia magnética para predecir el desarrollo de edema y deterioro clínico.
Curso del experimento:
Una vez que el residente de neurocirugía de guardia es notificado sobre un paciente con HIC espontánea, se pondrá en contacto con cualquiera de los investigadores para comenzar el proceso de selección para participar en el estudio. Los pacientes que hayan sufrido una hemorragia intracraneal (HIC) descubierta en las últimas doce horas se someterán a un proceso de cribado realizado por cualquiera de los investigadores para determinar si cumplen o no los criterios de inclusión. Dichos pacientes pueden llegar desde la sala de emergencias, la unidad de cuidados intensivos o cualquiera de las otras salas del hospital.
3. Se debe realizar una resonancia magnética inicial inicial:
- para sangrado ICH espontáneo: dentro de las 6-24 horas posteriores al sangrado.
- para hemorragia subdural crónica - en el momento del diagnóstico.
- para sangrado subdural agudo - dentro de las 6-24 horas posteriores al sangrado.
Se debe enfatizar que el propósito de la resonancia magnética es evaluar el alcance de BBBD y está destinado solo para fines de investigación. Este protocolo de resonancia magnética no permite una evaluación diagnóstica completa. .
Si el paciente necesita un médico acompañante durante la resonancia magnética o no, lo determina únicamente un investigador, según la situación clínica del paciente.
4. Seguimiento clínico: estado neurológico, registro de National Institutes of Health Stroke Scale (cuestionario NIHSS).
a- para sangrado espontáneo: monitoreo diario y registro de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) durante cinco días consecutivos. Se realizará un seguimiento clínico adicional dos semanas después.
b- para la visita de seguimiento de hemorragia subdural crónica o aguda después de 14 días.
5. segunda resonancia magnética que sirve como revisión:
- para sangrado intracraneal espontáneo: del 3 al 5 día después del sangrado.
- Para sangrado subdural crónico: dentro de dos semanas.
Para hemorragia subdural aguda: dentro de dos semanas.
6. Dos meses después, se revisará la tercera resonancia magnética para todo tipo de sangrado.
7. Resultado - Análisis de los resultados de la siguiente manera:
Buscar correlación entre BBBD y estado clínico. Busque la correlación BBBD con el crecimiento del hematoma.
Buscar correlación entre BBBD y el desarrollo de edema cerebral.
Buscar correlación entre BBBD y el proceso de crecimiento del hematoma subdural crónico (CSDH)
Buscar correlación entre BBBD y el drenaje de CSDH.
Busque la correlación entre BBBD mientras que el hematoma subdural agudo (ASDH) se convierte en CSDH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-80 años.
- el paciente es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Hemorragia cerebral espontánea HIC en las últimas 12 horas (preingreso o sangrado subdural (ya sea agudo o crónico).
Criterio de exclusión:
- El paciente cumple una contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
- El paciente está demasiado inestable para someterse a una resonancia magnética.
- El paciente es candidato a cirugía en 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: hemorragia HIC espontánea
Se debe realizar una resonancia magnética inicial inicial dentro de las 6 a 24 horas posteriores al sangrado.
segunda resonancia magnética que sirve como revisión - en el día 3 - 5 después del sangrado
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3 RM en diferentes momentos del estudio para cada brazo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: sangrado crónico subdural
Se debe realizar una resonancia magnética inicial inicial en el momento del diagnóstico.
segunda resonancia magnética que sirve como revisión -dentro de dos semanas.
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3 RM en diferentes momentos del estudio para cada brazo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: sangrado subdural agudo
Se debe realizar una resonancia magnética inicial inicial dentro de las 6 a 24 horas posteriores al sangrado.
segunda resonancia magnética que sirve como revisión - dentro de dos semanas.
|
3 RM en diferentes momentos del estudio para cada brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edema perihemorrágico tardío en relación con la interrupción temprana de la BBB
Periodo de tiempo: 1 semana
|
la interrupción temprana de la BBB se calculará a partir de la resonancia magnética (MR) mejorada de Gad y se evaluará una correlación con el volumen tardío del edema calculado mediante métodos 3D
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
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