- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01830894
Studio di fattibilità del nuovo protocollo MRI nella valutazione della rottura precoce della barriera ematoencefalica (BBBD) in relazione all'edema cerebrale ritardato (BBBD)
Valutazione e correlazione tra l'interruzione della barriera emato-encefalica e lo sviluppo di edema cerebrale secondario associato a danno cerebrale utilizzando la risonanza magnetica in pazienti con vari tipi di sanguinamento intracranico
Il gruppo di ricerca MRI dell'Advanced Technology Center dello Sheba Medical Center ha sviluppato una metodologia innovativa basata sulla fuoriuscita (stravaso) dell'agente di contrasto che consente di mappare l'intero cervello con alta risoluzione e alta sensibilità per controllare e descrivere i disturbi BBB (barriera ematoencefalica) .
Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità del metodo di rilevamento dell'interruzione della BBB per prevedere l'edema peri-emorragico ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di ricerca:
Valutazione e correlazione tra l'interruzione della barriera emato-encefalica e lo sviluppo di edema cerebrale secondario associato a danno cerebrale utilizzando la risonanza magnetica in pazienti con vari tipi di sanguinamento intracranico.
Gruppo di ricerca:
Principale (ricercatore primario):
Sagi Harnof MD, reparto di neurochirurgia, centro medico Sheba, Tel Hashomer
Ricercatori secondari:
Prof. David Tanne (M.D), Dipartimento di Neurologia.
Dr. Yael Mardor (PhD), dipartimento di tecnologia avanzata.
Dr. Oded Goren (M.D), reparto di Neurochirurgia.
Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), Dipartimento di Neurochirurgia.
Sfondo :
L'emorragia cerebrale spontanea è una delle questioni più difficili nel concetto di ictus per quanto riguarda la patologia sottostante, le ragioni e il trattamento.
Eziologia:
- Prevalenza generale di circa il 10-15% circa in tutti gli ictus.
- La mortalità e la morbilità ad essa associate sono le più gravi con tassi di mortalità fino al 50-60%.
Esistono varie patologie ritenute responsabili del sanguinamento, più comunemente note per essere:
ipertensione, angiopatie, problemi amiloidosi o vascolari e lesioni occupanti spazio.
Il processo di trattamento che ha luogo è molto limitato e la maggior parte dei pazienti viene trattata solo in modo conservativo.
L'edema cerebrale citotossico che si sviluppa attorno all'emorragia deriva solitamente da un danno cellulare locale e dalla pressione locale. Di solito aumenta nei primi giorni dopo il sanguinamento ed è considerata una delle principali cause di deterioramento dopo l'emorragia cerebrale.
L'emorragia cerebrale subdurale è una malattia comune dovuta a lesioni traumatiche, spesso con gravi conseguenze.
Per quanto riguarda la storia naturale del sanguinamento subdurale, non solo si ritiene che sia difficile prevedere il decorso del sanguinamento, ma è anche imprevedibile il rischio di indurre edema cerebrale e successivamente di evolvere in sanguinamento subdurale cronico.
Tuttavia il sanguinamento subdurale cronico è uno dei casi più comuni osservati nella pratica neurochirurgica, ma vale la pena di segnalare che si sa solo poco sulla patogenesi della malattia, sulla comparsa dei sintomi, sul tempo preferibile per il drenaggio e sulle sue complicanze.
Sebbene non abbia contribuito molto alla valutazione clinica dell'ictus, ultimamente la risonanza magnetica ha assunto un'importanza crescente nel campo dell'ictus.
In una precedente ricerca di neuro-imaging che ha incluso pazienti dopo ictus ischemico è stato dimostrato che con una metodologia innovativa basata sulla perdita di stravaso) agente di contrasto in risonanza magnetica che consente di mappare l'intero cervello ad alta risoluzione, possiamo facilmente valutare il disturbo della sensibilità in BBB .
Nel 27% dei pazienti che non hanno mostrato anomalie alla BBB nella risonanza magnetica normale, le mappe calcolate con perdite tardive hanno mostrato volumi significativi di aree ischemiche di apertura BBB.
Il gruppo di ricerca MRI presso l'Advanced Technology Center dello Sheba Medical Center ha sviluppato una metodologia innovativa basata sulla fuoriuscita (stravaso) dell'agente di contrasto che consente di mappare l'intero cervello con alta risoluzione e alta sensibilità per controllare e descrivere i disturbi BBB.
Acquisizione dei dati:
La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando il General Electric (GE) T3.0/1.5 con una bobina per la testa standard di 8 canali.
Le scansioni MRI includeranno una risonanza magnetica spin-echo T1 ad alta risoluzione, acquisita prima e in diversi momenti dopo l'iniezione (1, 12, 20, 23, 30, 70 minuti dopo l'iniezione).
T1-MRI può essere eseguito con Echo Time (TE) / Repetition Time (TR) = 22/240 ms, campo visivo 26 x 19,5 pollici, spessore della sezione 5/0,5 mm e 512x512 pixel.
Per notificare: i dati T1-MRI vengono acquisiti simultaneamente con qualsiasi protocollo di imaging convenzionale accettato presso il centro medico Sheba dalla pratica di routine. (La routine di Sheba).
Tipo di studio:
Uno studio prospettico di fattibilità eseguito su un gruppo di pazienti con emorragia cerebrale.
Lo scopo dello studio:
- Valutare la capacità di caratterizzare quantitativamente l'interruzione del BBB attorno all'emorragia cerebrale.
- Trova una correlazione tra il grado di BBBD immediatamente dopo il sanguinamento e l'edema cerebrale 3-5 giorni dopo il sanguinamento.
- Ricerca di correlazione clinica tra il grado di BBBD subito dopo l'emorragia e il decorso clinico che lo segue successivamente.
Metodi:
Questo è uno studio prospettico volto a testare la fattibilità dell'utilizzo del protocollo BBBD nella risonanza magnetica al fine di prevedere lo sviluppo di edema e deterioramento clinico.
Corso dell'esperimento:
Una volta che il residente in neurochirurgia di guardia viene informato di un paziente con ICH spontaneo, contatterà uno qualsiasi dei ricercatori per iniziare il processo di screening per la partecipazione allo studio. I pazienti che hanno subito un'emorragia intracranica (ICH) scoperta nelle ultime dodici ore saranno sottoposti a un processo di screening eseguito da uno qualsiasi dei ricercatori per determinare se soddisfano o meno i criteri di inclusione. Tali pazienti possono arrivare dal pronto soccorso, dall'unità di terapia intensiva o da qualsiasi altro reparto dell'ospedale.
3. Deve essere eseguita una RM di riferimento iniziale:
- per sanguinamento ICH spontaneo - entro 6-24 ore dal sanguinamento.
- per sanguinamento subdurale cronico - al momento della diagnosi.
- per sanguinamento subdurale acuto - entro 6-24 ore dal sanguinamento.
Va sottolineato che lo scopo della risonanza magnetica è quello di valutare l'estensione del BBBD ed è inteso solo a scopo di ricerca. Questo protocollo MRI non consente una valutazione diagnostica completa. .
Se il paziente ha bisogno o meno di un medico accompagnatore durante la risonanza magnetica, è determinato esclusivamente da un ricercatore, a seconda della situazione clinica del paziente.
4. Follow-up clinico: stato neurologico, registrazione del National Institutes of Health Stroke Scale (questionario NIHSS).
a- per sanguinamento spontaneo - Monitoraggio giornaliero e registrazione della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per cinque giorni consecutivi. Un ulteriore follow-up clinico verrà eseguito due settimane dopo.
b- per emorragia subdurale cronica o acuta visita di controllo dopo 14 giorni.
5. seconda risonanza magnetica che funge da revisione:
- per sanguinamento intracranico spontaneo: il 3°-5° giorno dopo il sanguinamento.
- Per sanguinamento subdurale cronico: entro due settimane.
Per sanguinamento subdurale acuto: entro due settimane.
6. Due mesi dopo, la terza risonanza magnetica verrà rivista per tutti i tipi di sanguinamento.
7. Risultato - Analisi dei risultati come segue:
Ricerca correlazione tra BBBD e stato clinico. Cerca la correlazione BBBD con la crescita dell'ematoma.
Cerca la correlazione tra BBBD e lo sviluppo dell'edema cerebrale.
Ricerca correlazione tra BBBD e processo di crescita dell'ematoma subdurale cronico (CSDH)
Ricerca correlazione tra BBBD e drenaggio di CSDH.
Cerca la correlazione tra BBBD mentre l'ematoma subdurale acuto (ASDH) viene convertito in CSDH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-80 anni.
- il paziente è in grado di firmare il modulo di consenso informato.
- Emorragia cerebrale spontanea ICH nelle ultime 12 ore (pre-ricovero, o sanguinamento subdurale (sia acuto che cronico).
Criteri di esclusione:
- Il paziente incontra una controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica.
- Il paziente è troppo instabile per sottoporsi a risonanza magnetica
- Il paziente è candidato all'intervento entro 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: sanguinamento ICH spontaneo
Una risonanza magnetica basale iniziale deve essere eseguita entro 6-24 ore dall'emorragia.
seconda risonanza magnetica che funge da revisione - il 3°-5° giorno dopo il sanguinamento
|
3 MRI in momenti diversi durante lo studio per ciascun braccio.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: sanguinamento subdurale cronico
Al momento della diagnosi deve essere eseguita una risonanza magnetica di base iniziale.
seconda risonanza magnetica che funge da revisione - entro due settimane.
|
3 MRI in momenti diversi durante lo studio per ciascun braccio.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: sanguinamento subdurale acuto
Una risonanza magnetica basale iniziale deve essere eseguita entro 6-24 ore dall'emorragia.
seconda risonanza magnetica che funge da revisione - entro due settimane.
|
3 MRI in momenti diversi durante lo studio per ciascun braccio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
edema peri-emorragico ritardato in relazione all'interruzione precoce della BBB
Lasso di tempo: 1 settimana
|
l'interruzione precoce del BBB sarà calcolata dalla risonanza magnetica (MR) potenziata da Gad e sarà valutata una correlazione con il volume tardivo dell'edema calcolato utilizzando metodi 3D
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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