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Étude de faisabilité d'un nouveau protocole d'IRM pour l'évaluation précoce de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) liée à un œdème cérébral retardé (BBBD)

10 avril 2013 mis à jour par: Dr. Sagi Harnof, Sheba Medical Center

Évaluation et corrélation entre la perturbation de la barrière hémato-encéphalique et le développement d'un œdème cérébral secondaire associé à des lésions cérébrales en utilisant l'IRM chez des patients présentant divers types de saignements intracrâniens

Le groupe de recherche IRM du centre de technologie avancée du centre médical Sheba a développé une méthodologie innovante basée sur la fuite (extravasation) d'agent de contraste qui permet de cartographier l'ensemble du cerveau avec une haute résolution et une haute sensibilité pour vérifier et décrire les troubles BBB (barrière hémato-encéphalique) .

L'objectif de la présente étude est d'évaluer la faisabilité de la méthode de détection des perturbations de la BHE pour prédire l'œdème péri-hémorragique retardé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole de recherche :

Évaluation et corrélation entre la perturbation de la barrière hémato-encéphalique et le développement d'un œdème cérébral secondaire associé à des lésions cérébrales en utilisant l'IRM chez des patients présentant divers types d'hémorragies intracrâniennes.

L'équipe de recherche:

Principal (chercheur principal) :

Sagi Harnof MD, Département de neurochirurgie, Centre médical Sheba, Tel Hashomer

Chercheurs secondaires :

Pr David Tanne (M.D), service de neurologie .

Dr. Yael Mardor (PhD), Département des technologies avancées.

Dr Oded Goren (M.D), département de neurochirurgie.

Dr Masswadeh Ahmad (M.D), Département de neurochirurgie.

Arrière-plan :

L'hémorragie cérébrale spontanée est l'un des problèmes les plus difficiles dans le concept d'AVC en ce qui concerne la pathologie sous-jacente, les raisons et le traitement.

Étiologie :

  • Prévalence générale d'environ 10 à 15 % dans tous les AVC.
  • La mortalité et la morbidité qui y sont associées sont les plus sévères avec des taux de mortalité pouvant atteindre 50 à 60 %.

Il existe différentes pathologies supposées être responsables d'hémorragies, les plus connues étant :

hypertension, angiopathies, problèmes amyloïdotiques ou vasculaires et lésions occupant de l'espace.

Le processus de traitement qui a lieu est très limité et la plupart des patients ne sont traités que de manière conservatrice.

L'œdème cérébral cytotoxique qui se développe autour du saignement résulte généralement d'une lésion cellulaire locale et d'une pression locale. Elle augmente généralement dans les premiers jours après le saignement et est considérée comme l'une des principales causes de détérioration après une hémorragie cérébrale.

L'hémorragie cérébrale sous-durale est une maladie courante due à une blessure traumatique, souvent avec des conséquences graves.

En ce qui concerne l'histoire naturelle du saignement sous-dural, non seulement on pense qu'il est difficile de prédire l'évolution du saignement, mais le risque d'induire un œdème cérébral et plus tard de se transformer en saignement sous-dural chronique est également imprévisible.

Néanmoins, l'hémorragie sous-durale chronique est l'un des cas les plus courants observés dans la pratique de la neurochirurgie, mais il convient de signaler que l'on sait peu de choses sur la pathogenèse de la maladie, l'apparition des symptômes, le moment préférable pour le drainage et ses complications.

Bien qu'elle n'ait pas beaucoup contribué à l'évaluation clinique des accidents vasculaires cérébraux, l'IRM a récemment pris une importance croissante dans le domaine des accidents vasculaires cérébraux .

Dans une précédente recherche en neuro-imagerie qui incluait des patients après un AVC ischémique, il a été montré qu'avec une méthodologie innovante basée sur l'extravasation de fuite) agent de contraste en IRM qui permet de cartographier l'ensemble du cerveau avec une haute résolution, nous pouvons facilement évaluer le trouble de sensibilité dans BBB .

Chez 27 % des patients qui ne présentaient aucune anomalie au niveau de la BHE en IRM normale, les cartes calculées avec fuite tardive montraient des volumes importants de zones ischémiques d'ouverture de la BHE.

Le groupe de recherche IRM du centre de technologie avancée du centre médical Sheba a développé une méthodologie innovante basée sur l'agent de contraste de fuite (extravasation) qui permet de cartographier l'ensemble du cerveau avec une haute résolution et une haute sensibilité pour vérifier et décrire les troubles BBB.

L'acquisition des données:

L'IRM sera réalisée à l'aide du General Electric (GE) T3.0/1.5 avec une bobine de tête standard de 8 canaux.

Les IRM comprendront une IRM pondérée en T1 à écho de spin à haute résolution, acquise avant et à plusieurs moments après l'injection (1, 12, 20, 23, 30, 70 minutes après l'injection).

T1-MRI peut être fait avec Echo Time (TE) / Repetition Time (TR) = 22/240 ms, champ de vision 26 x 19,5 pouces, épaisseur de coupe 5/0,5 mm et 512x512 - pixels.

A notifier : Les données T1-IRM sont acquises simultanément avec tout protocole d'imagerie conventionnel accepté au centre médical Sheba en pratique courante. (la routine de Sheba).

Type d'étude :

Une étude de faisabilité prospective réalisée sur un groupe de patients atteints d'hémorragie cérébrale.

Le but de l'étude :

  1. Évaluer la capacité à caractériser quantitativement la perturbation de la BHE autour d'une hémorragie cérébrale.
  2. Trouver une corrélation entre le degré de BBBD immédiatement après le saignement et l'œdème cérébral 3 à 5 jours après le saignement.
  3. Recherche de corrélation clinique entre le degré de BBBD immédiatement après le saignement et l'évolution clinique qui le suit plus tard.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude prospective visant à tester la faisabilité de l'utilisation du protocole BBBD en IRM afin de prédire le développement de l'œdème et la détérioration clinique.

Déroulement de l'expérience :

Une fois que le résident en neurochirurgie - sur appel - est informé de l'existence d'un patient atteint d'HIC spontanée, il contacte n'importe lequel des chercheurs pour commencer le processus de sélection pour participer à l'étude. Les patients qui ont subi une hémorragie intracrânienne (ICH) découverte au cours des douze dernières heures seront soumis à un processus de dépistage effectué par l'un des chercheurs afin de déterminer s'ils répondent ou non aux critères d'inclusion. Ces patients peuvent arriver de la salle d'urgence, de l'unité de soins intensifs ou de l'un des autres services de l'hôpital.

3. Une première IRM de référence doit être effectuée :

  1. pour les saignements ICH spontanés - dans les 6 à 24 heures suivant le saignement.
  2. en cas d'hémorragie sous-durale chronique - au moment du diagnostic.
  3. pour les saignements sous-duraux aigus - dans les 6 à 24 heures suivant le saignement.

Il convient de souligner que le but de l'IRM est d'évaluer l'étendue de la BBBD et est destiné à des fins de recherche uniquement. Ce protocole IRM ne permet pas une évaluation diagnostique complète. .

Que le patient ait besoin d'un médecin accompagnateur pendant son IRM ou non, est uniquement déterminé par un chercheur, en fonction de la situation clinique du patient.

4. Suivi clinique : état neurologique, enregistrement du National Institutes of Health Stroke Scale (questionnaire NIHSS).

a- pour les saignements spontanés - Surveillance quotidienne et enregistrement de l'échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux des Instituts de santé (NIHSS) pendant cinq jours consécutifs. Un suivi clinique supplémentaire sera effectué deux semaines plus tard.

b- en cas d'hémorragie sous-durale chronique ou aiguë, visite de suivi après 14 jours.

5. seconde IRM qui sert de bilan :

  1. en cas d'hémorragie intracrânienne spontanée : du 3e au 5e jour après l'hémorragie.
  2. Pour les saignements sous-duraux chroniques : dans les deux semaines.
  3. Pour les saignements sous-duraux aigus : dans les deux semaines.

    6. Deux mois plus tard, une troisième IRM sera examinée pour tous les types de saignement.

    7. Résultat - Analyse des résultats comme suit :

    Corrélation de recherche entre BBBD et état clinique. Rechercher la corrélation BBBD avec la croissance de l'hématome.

    Recherche de corrélation entre BBBD et le développement d'un œdème cérébral.

    Corrélation de recherche entre BBBD et processus de croissance de l'hématome sous-dural chronique (CSDH)

    Recherche de corrélation entre BBBD et le drainage de CSDH.

    Corrélation de recherche entre BBBD tandis que l'hématome sous-dural aigu (ASDH) est converti en CSDH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans.
  • le patient est en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Hémorragie cérébrale spontanée ICH au cours des 12 dernières heures (pré-admission ou saignement sous-dural (qu'il soit aigu ou chronique).

Critère d'exclusion:

  • Le patient rencontre une contre-indication à subir une IRM.
  • Le patient est trop instable pour subir une IRM
  • Le patient est candidat à la chirurgie dans les 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: saignement spontané de l'ICH
Une première IRM de base doit être effectuée dans les 6 à 24 heures suivant le saignement. deuxième IRM qui sert de bilan - du 3ème au 5ème jour après le saignement
3 IRM à des moments différents au cours de l'étude pour chaque bras.
Autres noms:
  • Algorithme de détection de perturbation BBB utilisant Gad Enhanced MR
EXPÉRIMENTAL: saignement sous dural chronique
Une première IRM de base doit être effectuée au moment du diagnostic. deuxième IRM qui sert d'examen -dans les deux semaines.
3 IRM à des moments différents au cours de l'étude pour chaque bras.
Autres noms:
  • Algorithme de détection de perturbation BBB utilisant Gad Enhanced MR
EXPÉRIMENTAL: saignement sous-dural aigu
Une première IRM de base doit être effectuée dans les 6 à 24 heures suivant le saignement. deuxième IRM qui sert d'examen - dans les deux semaines.
3 IRM à des moments différents au cours de l'étude pour chaque bras.
Autres noms:
  • Algorithme de détection de perturbation BBB utilisant Gad Enhanced MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
œdème péri-hémorragique retardé en relation avec une perturbation précoce de la BHE
Délai: 1 semaine
la perturbation précoce de la BHE sera calculée à partir de la résonance magnétique (RM) améliorée de Gad et une corrélation avec le volume tardif de l'œdème tel que calculé à l'aide de méthodes 3D sera évaluée
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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