- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01830894
Uuden MRI-protokollan toteutettavuustutkimus varhaisen veren aivoesteen häiriön (BBBD) arvioimiseksi viivästyneen aivoturvotuksen yhteydessä (BBBD)
Arviointi ja korrelaatio veri-aivoesteen häiriön ja aivovaurioon liittyvän sekundaarisen aivoturvotuksen kehittymisen välillä käyttämällä magneettikuvausta potilailla, joilla on erilaisia kallonsisäistä verenvuotoa
MRI-tutkimusryhmä Sheban lääketieteellisen keskuksen Advanced Technology Centerissä on kehittänyt innovatiivisen menetelmän, joka perustuu vuotovarjoaineeseen (ekstravasaatio), jonka avulla voidaan kartoittaa koko aivot korkealla resoluutiolla ja herkkyydellä sairauksien tarkistamiseksi ja kuvaamiseksi BBB (veriaivoeste) .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BBB-häiriön havaitsemismenetelmän soveltuvuutta viivästyneen peri-hemorhage-edeeman ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pöytäkirja:
Arviointi ja korrelaatio veri-aivoesteen häiriöiden ja aivovaurioon liittyvän sekundaarisen aivoturvotuksen kehittymisen välillä käyttämällä MRI:tä potilailla, joilla on erilaisia kallonsisäisiä verenvuotoja.
Tutkimusryhmä:
Pääasiallinen (ensisijainen tutkija):
Sagi Harnof MD, neurokirurgian osasto, Sheban lääkärikeskus, Tel Hashomer
Toissijaiset tutkijat:
Prof. David Tanne (M.D), Neurologian osasto.
Dr. Yael Mardor (PhD), edistyneen teknologian osasto.
Dr. Oded Goren (M.D), neurokirurgian osasto.
Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), neurokirurgian osasto.
Tausta:
Spontaani aivoverenvuoto on yksi aivohalvauskonseptin vaikeimmista ongelmista taustalla olevan patologian, syiden ja hoidon suhteen.
Etiologia:
- Yleinen esiintyvyys noin 10-15 % kaikissa aivohalvauksissa.
- Siihen liittyvä kuolleisuus ja sairastuvuus ovat vakavimpia, ja kuolleisuus on jopa 50-60 %.
On olemassa useita patologioita, joiden uskotaan aiheuttavan verenvuotoa, ja yleisimmin tunnetaan:
verenpainetauti, angiopatiat, amyloidoottiset tai verisuoniongelmat ja tilaa vievät leesiot.
Hoitoprosessi on hyvin rajallinen ja useimpia potilaita hoidetaan vain konservatiivisesti.
Sytotoksinen aivoturvotus, joka kehittyy verenvuodon ympärille, johtuu yleensä paikallisesta soluvauriosta ja paikallisesta paineesta. Se lisääntyy yleensä ensimmäisinä päivinä verenvuodon jälkeen, ja sen katsotaan olevan yksi tärkeimmistä aivoverenvuodon jälkeisistä heikentymisen syistä.
Subduraalinen aivoverenvuoto on yleinen traumaperäisistä vammoista johtuva sairaus, jolla on usein vakavia seurauksia.
Mitä tulee subduraalisen verenvuodon luonnolliseen historiaan, ei vain uskota, että verenvuodon kulun ennustaminen on vaikeaa, vaan myös riski aiheuttaa aivoturvotusta ja myöhemmin kehittyä krooniseksi subduraaliksi verenvuodoksi on arvaamaton.
Silti krooninen sub-duraalinen verenvuoto on yksi yleisimmistä neurokirurgian käytännön tapauksista, mutta kannattaa huomioida, että taudin patogeneesistä, oireiden ilmenemisestä, edullisesta tyhjennysajasta ja sen komplikaatioista tiedetään vain vähän.
Vaikka magneettikuvauksella ei ole ollut paljoakaan vaikutusta aivohalvauksen kliiniseen arviointiin, sen merkitys aivohalvauksen alalla on viime aikoina kasvanut.
Aiemmassa neurokuvantamistutkimuksessa, johon osallistui iskeemisen aivohalvauksen jälkeisiä potilaita, osoitettiin, että innovatiivisella menetelmällä, joka perustuu vuodon ekstravasaatioon) varjoaine MRI:ssä, joka mahdollistaa koko aivojen kartoituksen korkealla resoluutiolla, voimme helposti arvioida herkkyyshäiriön BBB:ssä. .
27 %:lla potilaista, joilla ei ollut poikkeavuuksia BBB:ssä normaalissa magneettikuvauksessa, lasketut kartat, joissa vuoto oli myöhässä, osoittivat merkittäviä määriä BBB:n avautuvia iskeemisiä alueita.
MRI-tutkimusryhmä Sheba Medical Centerin Advanced Technology Centerissä on kehittänyt innovatiivisen menetelmän, joka perustuu vuotovarjoaineeseen (ekstravasaatio), jonka avulla voidaan kartoittaa koko aivot korkealla resoluutiolla ja herkkyydellä sairauksien BBB tarkistamiseksi ja kuvaamiseksi.
Tiedonkeruu:
MRI suoritetaan General Electric (GE) T3.0/1.5 -laitteella, jossa on 8 kanavan vakiopääkäämi.
MRI-skannaukset sisältävät korkearesoluutioisen spin-echo-T1-painotetun MRI:n, joka on hankittu ennen injektiota ja useissa kohdissa sen jälkeen (1, 12, 20, 23, 30, 70 minuuttia injektion jälkeen).
T1-MRI voidaan tehdä kaikuajalla (TE) / toistoajalla (TR) = 22/240 ms, näkökenttä 26 x 19,5 tuumaa, 5/0,5 mm viipaleen paksuus ja 512 x 512 pikseliä.
Ilmoitus: T1-MRI-tiedot hankitaan samanaikaisesti minkä tahansa tavanomaisen kuvantamisprotokollan kanssa, joka on hyväksytty Sheba Medical Centerissä rutiinikäytännössä. (Sheban rutiini).
Opintotyyppi:
Prospektiivinen toteutettavuustutkimus, joka tehtiin ryhmälle potilaita, joilla on aivoverenvuoto.
Tutkimuksen tarkoitus:
- Arvioi kykyä karakterisoida kvantitatiivisesti BBB-häiriö aivoverenvuodon ympärillä.
- Etsi korrelaatio BBBD-asteen välillä välittömästi verenvuodon jälkeen ja aivoturvotuksen välillä 3–5 päivää verenvuodon jälkeen.
- Hae kliinistä korrelaatiota välittömästi verenvuodon jälkeisen BBBD-asteen ja sitä myöhemmin seuraavan kliinisen kulun välillä.
Menetelmät:
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata BBBD-protokollan käyttökelpoisuutta magneettikuvauksessa turvotuksen ja kliinisen huononemisen ennustamiseksi.
Kokeen kulku:
Kun päivystävälle neurokirurgian asukkaalle on ilmoitettu potilaasta, jolla on spontaani ICH, hän ottaa yhteyttä mihin tahansa tutkijaan aloittaakseen seulontaprosessin tutkimukseen osallistumiseksi. Potilaat, joille on tehty kallonsisäinen verenvuoto (ICH), joka havaittiin viimeisen 12 tunnin aikana, joutuvat tutkijoiden suorittamaan seulontaprosessiin sen määrittämiseksi, täyttävätkö he osallistumiskriteerit. Tällaiset potilaat voivat saapua päivystyspoliklinikalta, teho-osastolta tai mistä tahansa muusta sairaalan osastosta.
3. Alkuperäinen MRI on tehtävä:
- spontaanin ICH-verenvuodon yhteydessä - 6-24 tunnin sisällä verenvuodosta.
- krooniseen subduraaliseen verenvuotoon - diagnoosihetkellä.
- akuutin subduraalisen verenvuodon yhteydessä - 6-24 tunnin kuluessa verenvuodosta.
On syytä korostaa, että MRI:n tarkoituksena on arvioida BBBD:n laajuutta ja se on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin. Tämä MRI-protokolla ei mahdollista täydellistä diagnostista arviointia. .
Sen, tarvitseeko potilas magneettikuvauksessa mukana olevaa lääkäriä vai ei, päättää yksinomaan tutkija potilaan kliinisen tilanteen mukaan.
4. Kliininen seuranta: neurologinen tila, National Institutes of Health Stroke Scalen rekisteröinti (NIHSS-kysely).
a- spontaaniin verenvuotoon - Päivittäinen seuranta ja rekisteröinti National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla viiden peräkkäisen päivän ajan. Ylimääräinen kliininen seuranta suoritetaan kahden viikon kuluttua.
b- kroonisen tai akuutin subduraalisen verenvuodon seurantakäynnillä 14 päivän kuluttua.
5. Toinen MRI, joka toimii tarkasteluna:
- spontaani kallonsisäinen verenvuoto: 3.-5. päivänä verenvuodon jälkeen.
- Krooninen sub Dural -verenvuoto: kahden viikon kuluessa.
Akuutti sub Dural verenvuoto: kahden viikon kuluessa.
6. Kaksi kuukautta myöhemmin kolmas MRI tarkistetaan kaikentyyppisten verenvuotojen varalta.
7. Tulos – Analyysi tuloksista seuraavasti:
Hakukorrelaatio BBBD:n ja kliinisen tilan välillä. Etsi BBBD-korrelaatiota hematooman kasvun kanssa.
Hakukorrelaatio BBBD:n ja aivoturvotuksen kehittymisen välillä.
Hakukorrelaatio BBBD:n ja kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) kasvuprosessin välillä
Etsi korrelaatio BBBD:n ja CSDH:n poistumisen välillä.
Hakukorrelaatio BBBD:n välillä, kun akuutti subduraalinen hematooma (ASDH) muunnetaan CSDH:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Spontaani aivoverenvuoto ICH viimeisten 12 tunnin aikana (ennen ottamista tai subduraalinen verenvuoto (joko akuutti tai krooninen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää vasta-aiheet magneettikuvaukseen.
- Potilas on liian epävakaa magneettikuvaukseen
- Potilas on ehdokas leikkaukseen 24 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: spontaani ICH-verenvuoto
Alkuperäinen MRI on tehtävä 6-24 tunnin kuluessa verenvuodosta.
toinen MRI, joka toimii tarkistusna - 3.-5. päivänä verenvuodon jälkeen
|
3 MRI eri aikoina tutkimuksen aikana kummallekin käsivarrelle.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: krooninen subduraalinen verenvuoto
Alkuperäinen MRI on tehtävä diagnoosin yhteydessä.
toinen MRI, joka toimii tarkasteluna - kahden viikon sisällä.
|
3 MRI eri aikoina tutkimuksen aikana kummallekin käsivarrelle.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: akuutti subduraalinen verenvuoto
Alkuperäinen MRI on tehtävä 6-24 tunnin kuluessa verenvuodosta.
toinen magneettikuvaus, joka toimii tarkasteluna - kahden viikon sisällä.
|
3 MRI eri aikoina tutkimuksen aikana kummallekin käsivarrelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viivästynyt peri-verenvuototurvotus suhteessa varhaiseen BBB-häiriöön
Aikaikkuna: 1 viikko
|
varhainen BBB-häiriö lasketaan Gad-tehostetusta magneettiresonanssista (MR) ja korrelaatio turvotuksen myöhäiseen tilavuuteen 3D-menetelmillä laskettuna.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .