Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új MRI-protokoll megvalósíthatósági tanulmánya a korai véragyi akadály (BBBD) felmérésére a késleltetett agyödémával kapcsolatban (BBBD)

2013. április 10. frissítette: Dr. Sagi Harnof, Sheba Medical Center

A vér-agy gát megzavarása és az agykárosodással összefüggő másodlagos agyödéma kialakulása közötti összefüggés értékelése és összefüggése az MRI segítségével különböző típusú koponyán belüli vérzésben szenvedő betegeknél

A Sheba Medical Center Advanced Technology Center MRI-kutatócsoportja kifejlesztett egy innovatív módszertant, amely szivárgásos (extravasációs) kontrasztanyagon alapul, amely lehetővé teszi a teljes agy nagy felbontású és nagy érzékenységű feltérképezését a BBB (vér-agygát) rendellenességek ellenőrzésére és leírására. .

A jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy a BBB zavarok kimutatására szolgáló módszer megvalósítható-e a késleltetett vérzés körüli ödéma előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási protokoll:

Értékelés és összefüggés a vér-agy gát zavara és az agykárosodással összefüggő másodlagos agyödéma kialakulása között MRI alkalmazásával különböző típusú koponyán belüli vérzésben szenvedő betegeknél.

Kutatócsoport:

Fő (elsődleges kutató):

Sagi Harnof MD, idegsebészeti osztály, Sheba egészségügyi központ, Tel Hashomer

Másodlagos kutatók:

Prof. David Tanne (M.D), Neurológiai osztály.

Dr. Yael Mardor (PhD), Fejlett technológiai osztály.

Dr. Oded Goren (M.D), Idegsebészeti osztály.

Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), Idegsebészeti Osztály.

Háttér :

A spontán agyvérzés a stroke-koncepció egyik legnehezebb kérdése a mögöttes patológiát, az okokat és a kezelést illetően.

Etiológia:

  • Az összes stroke általános előfordulása körülbelül 10-15%.
  • Az ezzel kapcsolatos mortalitás és morbiditás a legsúlyosabb, akár 50-60%-os halálozási rátával.

Számos patológiáról gondolnak, amelyek felelősek a vérzésért, amelyek leggyakrabban a következők:

magas vérnyomás, angiopátiák, amiloidotikus vagy érrendszeri problémák és teret elfoglaló elváltozások.

A kezelési folyamat nagyon korlátozott, és a legtöbb beteget csak konzervatív módon kezelik.

A vérzés körül kialakuló citotoxikus agyödéma általában helyi sejtkárosodás és helyi nyomás következtében alakul ki. Általában a vérzést követő első napokban fokozódik, és az agyvérzést követő állapotromlás egyik fő okának tartják.

A szubdurális agyvérzés traumás sérülés következtében fellépő gyakori betegség, amely gyakran súlyos következményekkel jár.

Ami a szubdurális vérzés természetes történetét illeti, nem csak úgy gondolják, hogy nehéz megjósolni a vérzés lefolyását, hanem az agyödéma kialakulásának, majd később a krónikus subduralis vérzésnek a kockázata is kiszámíthatatlan.

Mindazonáltal a krónikus sub-duralis vérzés az egyik leggyakoribb eset az idegsebészeti gyakorlatban, de érdemes megjegyezni, hogy a betegség patogeneziséről, a tünetek megjelenéséről, a drenázs előnyös időpontjáról és szövődményeiről csak keveset tudunk.

Bár nem járult hozzá nagy mértékben a stoke klinikai értékeléséhez, az MRI az utóbbi időben egyre nagyobb jelentőséggel bír a stroke területén.

Egy korábbi, ischaemiás stroke utáni betegek bevonásával végzett neuro-képalkotó kutatás során kimutatták, hogy egy innovatív módszertannal szivárgás extravazáción alapuló kontrasztanyag MRI-ben, amely lehetővé teszi a teljes agy nagy felbontású feltérképezését, könnyen értékelhető a BBB érzékenységi zavara. .

Azon betegek 27%-ánál, akiknél a normál MRI nem mutatott anomáliát a BBB-nél, a kiszámított térképek késői szivárgással jelentős mennyiségű BBB-nyitó ischaemiás területeket mutattak.

A Sheba Medical Center Advanced Technology Center MRI-kutatócsoportja kifejlesztett egy innovatív módszertant, amely szivárgásos (extravasációs) kontrasztanyagon alapul, amely lehetővé teszi a teljes agy nagy felbontású és nagy érzékenységű feltérképezését a BBB rendellenességek ellenőrzésére és leírására.

Adatgyűjtés:

Az MRI-t a General Electric (GE) T3.0/1.5 készülékkel végezzük, 8 csatornás szabványos fejtekerccsel.

Az MRI-vizsgálatok magukban foglalják a nagy felbontású spin-echo T1 súlyozott MRI-t, amelyet az injekció beadása előtt és több időpontban (az injekció beadása után 1, 12, 20, 23, 30, 70 perccel) végeznek.

A T1-MRI a visszhangidő (TE) / ismétlési idő (TR) = 22/240 ms, látómező 26 x 19,5 hüvelyk, 5/0,5 mm szeletvastagság és 512x512 pixel mellett végezhető el.

Figyelmeztetés: A T1-MRI adatok gyűjtése a Sheba Medical Centerben a rutin gyakorlat során elfogadott bármely hagyományos képalkotó protokollal egyidejűleg történik. (Sheba rutinja).

Tanulmány típusa:

Prospektív megvalósíthatósági tanulmány agyvérzéses betegek egy csoportján.

A tanulmány célja:

  1. Értékelje az agyvérzés körüli BBB-zavar kvantitatív jellemzésének képességét.
  2. Keressen összefüggést a BBBD mértéke között közvetlenül a vérzés után és az agyödéma között 3-5 nappal a vérzés után.
  3. Keressen klinikai összefüggést a BBBD mértéke közvetlenül a vérzés után és az azt követő klinikai lefolyás között.

Mód:

Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja, hogy tesztelje a BBBD protokoll MRI-ben való alkalmazásának megvalósíthatóságát az ödéma kialakulásának és a klinikai állapot romlásának előrejelzése érdekében.

A kísérlet menete:

Amint az ügyeletes idegsebészeti rezidens értesítést kap egy spontán ICH-ban szenvedő betegről, felveszi a kapcsolatot bármelyik kutatóval, hogy megkezdje a vizsgálatban való részvételhez szükséges szűrési folyamatot. Az elmúlt tizenkét órában felfedezett intracranialis vérzésen (ICH) átesett betegek bármelyik kutató által végzett szűrési eljáráson mennek keresztül annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. Az ilyen betegek a sürgősségi osztályról, az intenzív osztályról vagy a kórház bármely más osztályáról érkezhetnek.

3. El kell végezni a kezdeti kiindulási MRI-t:

  1. spontán ICH vérzés esetén - a vérzéstől számított 6-24 órán belül.
  2. krónikus subduralis vérzés esetén – a diagnózis idején.
  3. akut szubdurális vérzés esetén - a vérzéstől számított 6-24 órán belül.

Hangsúlyozni kell, hogy az MRI célja a BBBD mértékének felmérése, és csak kutatási célokat szolgál. Ez az MRI protokoll nem teszi lehetővé a teljes diagnosztikai értékelést. .

Azt, hogy a betegnek szüksége van-e kísérő orvosra az MRI-vizsgálat során, kizárólag egy kutató dönti el, a páciens klinikai helyzetétől függően.

4. Klinikai követés: neurológiai állapot, a National Institutes of Health Stroke Scale nyilvántartása (NIHSS kérdőív).

a- spontán vérzés esetén - Napi monitorozás és regisztrálás a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint öt egymást követő napon. Két héttel később további klinikai ellenőrzésre kerül sor.

b- krónikus vagy akut szubdurális vérzés esetén 14 nap elteltével ellenőrző látogatás.

5. második MRI, amely felülvizsgálatként szolgál:

  1. spontán koponyaűri vérzés esetén: a vérzést követő 3-5. napon.
  2. Krónikus sub Duralis vérzés esetén: két héten belül.
  3. Akut sub Duralis vérzés esetén: két héten belül.

    6. Két hónappal később a harmadik MRI-t felülvizsgálják minden típusú vérzés szempontjából.

    7. Eredmény – Az eredmények elemzése az alábbiak szerint:

    Keresési korreláció a BBBD és a klinikai állapot között. BBBD korreláció keresése a hematóma növekedésével.

    Keresési korreláció a BBBD és az agyödéma kialakulása között.

    Keresési korreláció a BBBD és a krónikus szubdurális hematoma (CSDH) növekedési folyamata között

    Keresési korreláció a BBBD és a CSDH elvezetése között.

    Keresési korreláció a BBBD között, miközben az akut szubdurális hematoma (ASDH) CSDH-vá alakul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év között.
  • a beteg alá tudja írni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Spontán agyvérzés ICH az elmúlt 12 órában (felvétel előtt, vagy szubdurális vérzés (akár akut, akár krónikus).

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek ellenjavallata van az MRI-re.
  • A beteg túl instabil ahhoz, hogy MRI-t végezzen
  • A pácienst 24 órán belül műtétre várják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: spontán ICH vérzés
A kezdeti kiindulási MRI-t a vérzést követő 6-24 órán belül kell elvégezni. második MRI, amely felülvizsgálatként szolgál - a vérzést követő 3-5. napon
3 MRI a vizsgálat során különböző időpontokban minden karban.
Más nevek:
  • BBB zavarészlelési algoritmus Gad-bővített MR használatával
KÍSÉRLETI: krónikus sub duralis vérzés
A kezdeti kiindulási MRI-t a diagnózis felállításakor kell elvégezni. második MRI, amely felülvizsgálatként szolgál - két héten belül.
3 MRI a vizsgálat során különböző időpontokban minden karban.
Más nevek:
  • BBB zavarészlelési algoritmus Gad-bővített MR használatával
KÍSÉRLETI: akut subduralis vérzés
A kezdeti kiindulási MRI-t a vérzést követő 6-24 órán belül kell elvégezni. második MRI, amely felülvizsgálatként szolgál - két héten belül.
3 MRI a vizsgálat során különböző időpontokban minden karban.
Más nevek:
  • BBB zavarészlelési algoritmus Gad-bővített MR használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
késleltetett peri - vérzéses ödéma a korai BBB-zavarral összefüggésben
Időkeret: 1 hét
A korai BBB megszakadást a Gad fokozott mágneses rezonanciából (MR) számítják ki, és értékelik a korrelációt az ödéma késői térfogatával, amint azt 3D módszerekkel számítják ki.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel