- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01830894
Az új MRI-protokoll megvalósíthatósági tanulmánya a korai véragyi akadály (BBBD) felmérésére a késleltetett agyödémával kapcsolatban (BBBD)
A vér-agy gát megzavarása és az agykárosodással összefüggő másodlagos agyödéma kialakulása közötti összefüggés értékelése és összefüggése az MRI segítségével különböző típusú koponyán belüli vérzésben szenvedő betegeknél
A Sheba Medical Center Advanced Technology Center MRI-kutatócsoportja kifejlesztett egy innovatív módszertant, amely szivárgásos (extravasációs) kontrasztanyagon alapul, amely lehetővé teszi a teljes agy nagy felbontású és nagy érzékenységű feltérképezését a BBB (vér-agygát) rendellenességek ellenőrzésére és leírására. .
A jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy a BBB zavarok kimutatására szolgáló módszer megvalósítható-e a késleltetett vérzés körüli ödéma előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatási protokoll:
Értékelés és összefüggés a vér-agy gát zavara és az agykárosodással összefüggő másodlagos agyödéma kialakulása között MRI alkalmazásával különböző típusú koponyán belüli vérzésben szenvedő betegeknél.
Kutatócsoport:
Fő (elsődleges kutató):
Sagi Harnof MD, idegsebészeti osztály, Sheba egészségügyi központ, Tel Hashomer
Másodlagos kutatók:
Prof. David Tanne (M.D), Neurológiai osztály.
Dr. Yael Mardor (PhD), Fejlett technológiai osztály.
Dr. Oded Goren (M.D), Idegsebészeti osztály.
Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), Idegsebészeti Osztály.
Háttér :
A spontán agyvérzés a stroke-koncepció egyik legnehezebb kérdése a mögöttes patológiát, az okokat és a kezelést illetően.
Etiológia:
- Az összes stroke általános előfordulása körülbelül 10-15%.
- Az ezzel kapcsolatos mortalitás és morbiditás a legsúlyosabb, akár 50-60%-os halálozási rátával.
Számos patológiáról gondolnak, amelyek felelősek a vérzésért, amelyek leggyakrabban a következők:
magas vérnyomás, angiopátiák, amiloidotikus vagy érrendszeri problémák és teret elfoglaló elváltozások.
A kezelési folyamat nagyon korlátozott, és a legtöbb beteget csak konzervatív módon kezelik.
A vérzés körül kialakuló citotoxikus agyödéma általában helyi sejtkárosodás és helyi nyomás következtében alakul ki. Általában a vérzést követő első napokban fokozódik, és az agyvérzést követő állapotromlás egyik fő okának tartják.
A szubdurális agyvérzés traumás sérülés következtében fellépő gyakori betegség, amely gyakran súlyos következményekkel jár.
Ami a szubdurális vérzés természetes történetét illeti, nem csak úgy gondolják, hogy nehéz megjósolni a vérzés lefolyását, hanem az agyödéma kialakulásának, majd később a krónikus subduralis vérzésnek a kockázata is kiszámíthatatlan.
Mindazonáltal a krónikus sub-duralis vérzés az egyik leggyakoribb eset az idegsebészeti gyakorlatban, de érdemes megjegyezni, hogy a betegség patogeneziséről, a tünetek megjelenéséről, a drenázs előnyös időpontjáról és szövődményeiről csak keveset tudunk.
Bár nem járult hozzá nagy mértékben a stoke klinikai értékeléséhez, az MRI az utóbbi időben egyre nagyobb jelentőséggel bír a stroke területén.
Egy korábbi, ischaemiás stroke utáni betegek bevonásával végzett neuro-képalkotó kutatás során kimutatták, hogy egy innovatív módszertannal szivárgás extravazáción alapuló kontrasztanyag MRI-ben, amely lehetővé teszi a teljes agy nagy felbontású feltérképezését, könnyen értékelhető a BBB érzékenységi zavara. .
Azon betegek 27%-ánál, akiknél a normál MRI nem mutatott anomáliát a BBB-nél, a kiszámított térképek késői szivárgással jelentős mennyiségű BBB-nyitó ischaemiás területeket mutattak.
A Sheba Medical Center Advanced Technology Center MRI-kutatócsoportja kifejlesztett egy innovatív módszertant, amely szivárgásos (extravasációs) kontrasztanyagon alapul, amely lehetővé teszi a teljes agy nagy felbontású és nagy érzékenységű feltérképezését a BBB rendellenességek ellenőrzésére és leírására.
Adatgyűjtés:
Az MRI-t a General Electric (GE) T3.0/1.5 készülékkel végezzük, 8 csatornás szabványos fejtekerccsel.
Az MRI-vizsgálatok magukban foglalják a nagy felbontású spin-echo T1 súlyozott MRI-t, amelyet az injekció beadása előtt és több időpontban (az injekció beadása után 1, 12, 20, 23, 30, 70 perccel) végeznek.
A T1-MRI a visszhangidő (TE) / ismétlési idő (TR) = 22/240 ms, látómező 26 x 19,5 hüvelyk, 5/0,5 mm szeletvastagság és 512x512 pixel mellett végezhető el.
Figyelmeztetés: A T1-MRI adatok gyűjtése a Sheba Medical Centerben a rutin gyakorlat során elfogadott bármely hagyományos képalkotó protokollal egyidejűleg történik. (Sheba rutinja).
Tanulmány típusa:
Prospektív megvalósíthatósági tanulmány agyvérzéses betegek egy csoportján.
A tanulmány célja:
- Értékelje az agyvérzés körüli BBB-zavar kvantitatív jellemzésének képességét.
- Keressen összefüggést a BBBD mértéke között közvetlenül a vérzés után és az agyödéma között 3-5 nappal a vérzés után.
- Keressen klinikai összefüggést a BBBD mértéke közvetlenül a vérzés után és az azt követő klinikai lefolyás között.
Mód:
Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja, hogy tesztelje a BBBD protokoll MRI-ben való alkalmazásának megvalósíthatóságát az ödéma kialakulásának és a klinikai állapot romlásának előrejelzése érdekében.
A kísérlet menete:
Amint az ügyeletes idegsebészeti rezidens értesítést kap egy spontán ICH-ban szenvedő betegről, felveszi a kapcsolatot bármelyik kutatóval, hogy megkezdje a vizsgálatban való részvételhez szükséges szűrési folyamatot. Az elmúlt tizenkét órában felfedezett intracranialis vérzésen (ICH) átesett betegek bármelyik kutató által végzett szűrési eljáráson mennek keresztül annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. Az ilyen betegek a sürgősségi osztályról, az intenzív osztályról vagy a kórház bármely más osztályáról érkezhetnek.
3. El kell végezni a kezdeti kiindulási MRI-t:
- spontán ICH vérzés esetén - a vérzéstől számított 6-24 órán belül.
- krónikus subduralis vérzés esetén – a diagnózis idején.
- akut szubdurális vérzés esetén - a vérzéstől számított 6-24 órán belül.
Hangsúlyozni kell, hogy az MRI célja a BBBD mértékének felmérése, és csak kutatási célokat szolgál. Ez az MRI protokoll nem teszi lehetővé a teljes diagnosztikai értékelést. .
Azt, hogy a betegnek szüksége van-e kísérő orvosra az MRI-vizsgálat során, kizárólag egy kutató dönti el, a páciens klinikai helyzetétől függően.
4. Klinikai követés: neurológiai állapot, a National Institutes of Health Stroke Scale nyilvántartása (NIHSS kérdőív).
a- spontán vérzés esetén - Napi monitorozás és regisztrálás a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint öt egymást követő napon. Két héttel később további klinikai ellenőrzésre kerül sor.
b- krónikus vagy akut szubdurális vérzés esetén 14 nap elteltével ellenőrző látogatás.
5. második MRI, amely felülvizsgálatként szolgál:
- spontán koponyaűri vérzés esetén: a vérzést követő 3-5. napon.
- Krónikus sub Duralis vérzés esetén: két héten belül.
Akut sub Duralis vérzés esetén: két héten belül.
6. Két hónappal később a harmadik MRI-t felülvizsgálják minden típusú vérzés szempontjából.
7. Eredmény – Az eredmények elemzése az alábbiak szerint:
Keresési korreláció a BBBD és a klinikai állapot között. BBBD korreláció keresése a hematóma növekedésével.
Keresési korreláció a BBBD és az agyödéma kialakulása között.
Keresési korreláció a BBBD és a krónikus szubdurális hematoma (CSDH) növekedési folyamata között
Keresési korreláció a BBBD és a CSDH elvezetése között.
Keresési korreláció a BBBD között, miközben az akut szubdurális hematoma (ASDH) CSDH-vá alakul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év között.
- a beteg alá tudja írni a beleegyező nyilatkozatot.
- Spontán agyvérzés ICH az elmúlt 12 órában (felvétel előtt, vagy szubdurális vérzés (akár akut, akár krónikus).
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ellenjavallata van az MRI-re.
- A beteg túl instabil ahhoz, hogy MRI-t végezzen
- A pácienst 24 órán belül műtétre várják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: spontán ICH vérzés
A kezdeti kiindulási MRI-t a vérzést követő 6-24 órán belül kell elvégezni.
második MRI, amely felülvizsgálatként szolgál - a vérzést követő 3-5. napon
|
3 MRI a vizsgálat során különböző időpontokban minden karban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: krónikus sub duralis vérzés
A kezdeti kiindulási MRI-t a diagnózis felállításakor kell elvégezni.
második MRI, amely felülvizsgálatként szolgál - két héten belül.
|
3 MRI a vizsgálat során különböző időpontokban minden karban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: akut subduralis vérzés
A kezdeti kiindulási MRI-t a vérzést követő 6-24 órán belül kell elvégezni.
második MRI, amely felülvizsgálatként szolgál - két héten belül.
|
3 MRI a vizsgálat során különböző időpontokban minden karban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késleltetett peri - vérzéses ödéma a korai BBB-zavarral összefüggésben
Időkeret: 1 hét
|
A korai BBB megszakadást a Gad fokozott mágneses rezonanciából (MR) számítják ki, és értékelik a korrelációt az ödéma késői térfogatával, amint azt 3D módszerekkel számítják ki.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .