- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01830894
Gjennomførbarhetsstudie av ny MR-protokoll for vurdering av tidlig blodhjernebarriereforstyrrelse (BBBD) knyttet til forsinket hjerneødem (BBBD)
Evaluering og korrelasjon mellom forstyrrelsen i blod-hjerne-barrieren og utviklingen av sekundært hjerneødem assosiert med hjerneskade ved bruk av MR hos pasienter med ulike typer intrakraniell blødning
MR-forskningsgruppe i Advanced Technology Center ved Sheba Medical Center har utviklet en innovativ metodikk basert på lekkasje (ekstravasasjon) kontrastmiddel som gjør det mulig å kartlegge hele hjernen med høy oppløsning og høy følsomhet for å sjekke og beskrive lidelser BBB (blodhjernebarriere) .
Målet med den nåværende studien er å evaluere gjennomførbarheten av BBB-avbruddsdeteksjonsmetoden for å forutsi forsinket peri-blødningødem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsprotokoll:
Evaluering og korrelasjon mellom forstyrrelsen i blod-hjerne-barrieren og utviklingen av sekundært hjerneødem assosiert med hjerneskade ved bruk av MR hos pasienter med ulike typer intrakraniell blødning.
Forskningsteam:
Hovedforsker:
Sagi Harnof MD, Nevrokirurgisk avdeling, Sheba medisinske senter, Tel Hashomer
Sekundærforskere:
Prof. David Tanne (M.D), Nevrologisk avdeling.
Dr. Yael Mardor (PhD), Avansert teknologiavdeling.
Dr. Oded Goren (M.D), Nevrokirurgisk avdeling.
Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), Nevrokirurgisk avdeling.
Bakgrunn :
Spontan hjerneblødning er en av de vanskeligste problemene i slagkonsept angående underliggende patologi, årsaker og behandling.
Etiologi:
- Generell prevalens på ca. 10-15 % i alle slag.
- Dødelighet og sykelighet forbundet med det er de mest alvorlige med dødelighet på opptil 50-60 %.
Det er forskjellige patologier som antas å være ansvarlige for blødning, mest kjent for å være:
hypertensjon, angiopatier, amyloidotiske eller vaskulære problemer og plassopptakende lesjoner.
Behandlingsprosessen som finner sted er svært begrenset og de fleste pasienter behandles kun konservativt.
Cytotoksisk hjerneødem som utvikler seg rundt blødningen skyldes vanligvis lokal celleskade og lokalt trykk. Den øker vanligvis de første dagene etter blødning og anses å være en av hovedårsakene til forverring etter hjerneblødning.
Subdural hjerneblødning er en vanlig sykdom på grunn av traumatisk skade, ofte med alvorlige konsekvenser.
Når det gjelder den naturlige historien til subdural blødning, antas det ikke bare å være vanskelig å forutsi blødningens forløp, men risikoen for å indusere cerebralt ødem og senere utvikle seg til kronisk subdural blødning er også uforutsigbar.
Ikke desto mindre er kronisk subdural blødning en av de vanligste tilfellene sett i nevrokirurgisk praksis, men det er verdt å varsle om at bare lite er kjent om sykdommens patogenes, utseende av symptomer, foretrukket tid for drenering og dens komplikasjoner.
Selv om ikke har bidratt mye i klinisk evaluering av stoke, har MR en økende betydning innen hjerneslag i det siste.
I en tidligere nevro-imaging forskning som inkluderte pasienter etter iskemisk hjerneslag, ble det vist at med en innovativ metodikk basert på lekkasje ekstravasasjon) kontrastmiddel i MR som gjør det mulig å kartlegge hele hjernen med høy oppløsning, kan vi enkelt evaluere sensitivitetsforstyrrelsen i BBB .
Hos 27 % av pasientene som ikke viste noen anomalier ved BBB i normal MR, viste beregnede kart med sen lekkasje signifikante volumer av BBB-åpning iskemiske områder.
MR forskningsgruppe i Advanced Technology Center ved Sheba Medical Center har utviklet en innovativ metodikk basert på lekkasje (ekstravasasjon) kontrastmiddel som gjør det mulig å kartlegge hele hjernen med høy oppløsning og høy følsomhet for å sjekke og beskrive lidelser BBB.
Datainnsamling:
MR vil bli utført med General Electric (GE) T3.0/1.5 med en standard hodespole med 8 kanaler.
MR-skanninger vil inkludere høyoppløselig spin-ekko T1-vektet MR, tatt før og på flere tidspunkter etter injeksjon (1, 12, 20, 23, 30, 70 minutter etter injeksjon).
T1-MRI kan gjøres med ekkotid (TE) / repetisjonstid (TR) = 22/240 ms, synsfelt 26 x 19,5 tommer, 5/0,5 mm skivetykkelse og 512x512 - piksler.
For å varsle: T1-MRI-data innhentes samtidig med enhver konvensjonell bildebehandlingsprotokoll som er akseptert ved Sheba medisinske senter ved rutinepraksis. (Shebas rutine).
Type studie:
En prospektiv mulighetsstudie utført på en gruppe pasienter med hjerneblødning.
Hensikten med studien:
- Vurder evnen til kvantitativt å karakterisere BBB-forstyrrelsen rundt hjerneblødning.
- Finn en sammenheng mellom graden av BBBD umiddelbart etter blødning og hjerneødem 3-5 dager etter blødning.
- Søk etter klinisk korrelasjon mellom graden av BBBD umiddelbart etter blødningen og det kliniske forløpet som følger den senere.
Metoder:
Dette er en prospektiv studie som har som mål å teste muligheten for å bruke BBBD-protokoll i MR for å forutsi utvikling av ødem og klinisk forverring.
Forløp for eksperimentet:
Så snart den nevrokirurgiske beboeren er varslet om en pasient med spontan ICH, ville han kontakte en av forskerne for å starte screeningsprosessen for deltakelse i studien. Pasienter som har gjennomgått intrakraniell blødning (ICH) som ble oppdaget i løpet av de siste tolv timene vil gjennomgå en screeningprosess utført av noen av forskerne for å avgjøre om de oppfyller inklusjonskriteriene eller ikke. Slike pasienter kan komme fra akuttmottaket, intensivavdelingen eller en av de andre avdelingene på sykehuset.
3. En innledende baseline MR skal gjøres:
- for spontan ICH-blødning - innen 6-24 timer fra blødningen.
- for kronisk subdural blødning - ved diagnosetidspunktet.
- ved akutt subdural blødning - innen 6-24 timer fra blødningen.
Det skal understrekes at formålet med MR er å vurdere omfanget av BBBD og kun er ment for forskningsformål. Denne MR-protokollen tillater ikke fullstendig diagnostisk vurdering. .
Hvorvidt pasienten trenger en medfølgende lege mens han er i MR eller ikke, bestemmes utelukkende av en forsker, avhengig av pasientens kliniske situasjon.
4. Klinisk oppfølging: nevrologisk status, registrering av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS spørreskjema).
a- for spontan blødning - Daglig overvåking og registrering av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i fem påfølgende dager. Ytterligere klinisk oppfølging vil bli utført to uker senere.
b- for kronisk eller akutt subdural blødning oppfølgingsbesøk etter 14 dager.
5. andre MR som fungerer som gjennomgang:
- for spontan intrakraniell blødning: på 3.-5. dag etter blødning.
- For kronisk sub-dural blødning: innen to uker.
Ved akutt sub-dural blødning: innen to uker.
6. To måneder senere vil tredje MR bli gjennomgått for alle typer blødninger.
7. Resultat - Analyse av resultatene som følger:
Søk korrelasjon mellom BBBD og klinisk status. Søk BBBD-korrelasjon med hematomvekst.
Søk korrelasjon mellom BBBD og utvikling av cerebralt ødem.
Søk korrelasjon mellom BBBD og vekstprosess av kronisk subduralt hematom (CSDH)
Søk korrelasjon mellom BBBD og drenering av CSDH.
Søk korrelasjon mellom BBBD mens Acute Subdural Hematoma (ASDH) konverteres til CSDH.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80 år.
- Pasienten kan signere skjemaet for informert samtykke.
- Spontan hjerneblødning ICH de siste 12 timene (før innleggelse eller subdural blødning (enten akutt eller kronisk).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten møter en kontraindikasjon for å gjennomgå MR.
- Pasienten er for ustabil til å gjennomgå MR
- Pasienten er kandidat for operasjon innen 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: spontan ICH-blødning
En innledende baseline MR skal gjøres innen 6-24 timer etter blødningen.
andre MR som fungerer som gjennomgang - på 3. -5. dag etter blødning
|
3 MR på forskjellige tidspunkt i løpet av studien for hver arm.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: kronisk subdural blødning
En innledende baseline MR skal gjøres ved diagnosetidspunktet.
andre MR som fungerer som gjennomgang innen to uker.
|
3 MR på forskjellige tidspunkt i løpet av studien for hver arm.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: akutt subdural blødning
En innledende baseline MR skal gjøres innen 6-24 timer etter blødningen.
andre MR som fungerer som gjennomgang - innen to uker.
|
3 MR på forskjellige tidspunkt i løpet av studien for hver arm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forsinket peri - blødning ødem som en relasjon til tidlig BBB-forstyrrelse
Tidsramme: 1 uke
|
tidlig BBB-forstyrrelse vil bli beregnet fra Gad-forsterket magnetisk resonans (MR) og en korrelasjon til sent volum av ødem beregnet ved bruk av 3D-metoder vil bli vurdert
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intra hjerneblødning
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater