Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av ny MR-protokoll for vurdering av tidlig blodhjernebarriereforstyrrelse (BBBD) knyttet til forsinket hjerneødem (BBBD)

10. april 2013 oppdatert av: Dr. Sagi Harnof, Sheba Medical Center

Evaluering og korrelasjon mellom forstyrrelsen i blod-hjerne-barrieren og utviklingen av sekundært hjerneødem assosiert med hjerneskade ved bruk av MR hos pasienter med ulike typer intrakraniell blødning

MR-forskningsgruppe i Advanced Technology Center ved Sheba Medical Center har utviklet en innovativ metodikk basert på lekkasje (ekstravasasjon) kontrastmiddel som gjør det mulig å kartlegge hele hjernen med høy oppløsning og høy følsomhet for å sjekke og beskrive lidelser BBB (blodhjernebarriere) .

Målet med den nåværende studien er å evaluere gjennomførbarheten av BBB-avbruddsdeteksjonsmetoden for å forutsi forsinket peri-blødningødem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprotokoll:

Evaluering og korrelasjon mellom forstyrrelsen i blod-hjerne-barrieren og utviklingen av sekundært hjerneødem assosiert med hjerneskade ved bruk av MR hos pasienter med ulike typer intrakraniell blødning.

Forskningsteam:

Hovedforsker:

Sagi Harnof MD, Nevrokirurgisk avdeling, Sheba medisinske senter, Tel Hashomer

Sekundærforskere:

Prof. David Tanne (M.D), Nevrologisk avdeling.

Dr. Yael Mardor (PhD), Avansert teknologiavdeling.

Dr. Oded Goren (M.D), Nevrokirurgisk avdeling.

Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), Nevrokirurgisk avdeling.

Bakgrunn :

Spontan hjerneblødning er en av de vanskeligste problemene i slagkonsept angående underliggende patologi, årsaker og behandling.

Etiologi:

  • Generell prevalens på ca. 10-15 % i alle slag.
  • Dødelighet og sykelighet forbundet med det er de mest alvorlige med dødelighet på opptil 50-60 %.

Det er forskjellige patologier som antas å være ansvarlige for blødning, mest kjent for å være:

hypertensjon, angiopatier, amyloidotiske eller vaskulære problemer og plassopptakende lesjoner.

Behandlingsprosessen som finner sted er svært begrenset og de fleste pasienter behandles kun konservativt.

Cytotoksisk hjerneødem som utvikler seg rundt blødningen skyldes vanligvis lokal celleskade og lokalt trykk. Den øker vanligvis de første dagene etter blødning og anses å være en av hovedårsakene til forverring etter hjerneblødning.

Subdural hjerneblødning er en vanlig sykdom på grunn av traumatisk skade, ofte med alvorlige konsekvenser.

Når det gjelder den naturlige historien til subdural blødning, antas det ikke bare å være vanskelig å forutsi blødningens forløp, men risikoen for å indusere cerebralt ødem og senere utvikle seg til kronisk subdural blødning er også uforutsigbar.

Ikke desto mindre er kronisk subdural blødning en av de vanligste tilfellene sett i nevrokirurgisk praksis, men det er verdt å varsle om at bare lite er kjent om sykdommens patogenes, utseende av symptomer, foretrukket tid for drenering og dens komplikasjoner.

Selv om ikke har bidratt mye i klinisk evaluering av stoke, har MR en økende betydning innen hjerneslag i det siste.

I en tidligere nevro-imaging forskning som inkluderte pasienter etter iskemisk hjerneslag, ble det vist at med en innovativ metodikk basert på lekkasje ekstravasasjon) kontrastmiddel i MR som gjør det mulig å kartlegge hele hjernen med høy oppløsning, kan vi enkelt evaluere sensitivitetsforstyrrelsen i BBB .

Hos 27 % av pasientene som ikke viste noen anomalier ved BBB i normal MR, viste beregnede kart med sen lekkasje signifikante volumer av BBB-åpning iskemiske områder.

MR forskningsgruppe i Advanced Technology Center ved Sheba Medical Center har utviklet en innovativ metodikk basert på lekkasje (ekstravasasjon) kontrastmiddel som gjør det mulig å kartlegge hele hjernen med høy oppløsning og høy følsomhet for å sjekke og beskrive lidelser BBB.

Datainnsamling:

MR vil bli utført med General Electric (GE) T3.0/1.5 med en standard hodespole med 8 kanaler.

MR-skanninger vil inkludere høyoppløselig spin-ekko T1-vektet MR, tatt før og på flere tidspunkter etter injeksjon (1, 12, 20, 23, 30, 70 minutter etter injeksjon).

T1-MRI kan gjøres med ekkotid (TE) / repetisjonstid (TR) = 22/240 ms, synsfelt 26 x 19,5 tommer, 5/0,5 mm skivetykkelse og 512x512 - piksler.

For å varsle: T1-MRI-data innhentes samtidig med enhver konvensjonell bildebehandlingsprotokoll som er akseptert ved Sheba medisinske senter ved rutinepraksis. (Shebas rutine).

Type studie:

En prospektiv mulighetsstudie utført på en gruppe pasienter med hjerneblødning.

Hensikten med studien:

  1. Vurder evnen til kvantitativt å karakterisere BBB-forstyrrelsen rundt hjerneblødning.
  2. Finn en sammenheng mellom graden av BBBD umiddelbart etter blødning og hjerneødem 3-5 dager etter blødning.
  3. Søk etter klinisk korrelasjon mellom graden av BBBD umiddelbart etter blødningen og det kliniske forløpet som følger den senere.

Metoder:

Dette er en prospektiv studie som har som mål å teste muligheten for å bruke BBBD-protokoll i MR for å forutsi utvikling av ødem og klinisk forverring.

Forløp for eksperimentet:

Så snart den nevrokirurgiske beboeren er varslet om en pasient med spontan ICH, ville han kontakte en av forskerne for å starte screeningsprosessen for deltakelse i studien. Pasienter som har gjennomgått intrakraniell blødning (ICH) som ble oppdaget i løpet av de siste tolv timene vil gjennomgå en screeningprosess utført av noen av forskerne for å avgjøre om de oppfyller inklusjonskriteriene eller ikke. Slike pasienter kan komme fra akuttmottaket, intensivavdelingen eller en av de andre avdelingene på sykehuset.

3. En innledende baseline MR skal gjøres:

  1. for spontan ICH-blødning - innen 6-24 timer fra blødningen.
  2. for kronisk subdural blødning - ved diagnosetidspunktet.
  3. ved akutt subdural blødning - innen 6-24 timer fra blødningen.

Det skal understrekes at formålet med MR er å vurdere omfanget av BBBD og kun er ment for forskningsformål. Denne MR-protokollen tillater ikke fullstendig diagnostisk vurdering. .

Hvorvidt pasienten trenger en medfølgende lege mens han er i MR eller ikke, bestemmes utelukkende av en forsker, avhengig av pasientens kliniske situasjon.

4. Klinisk oppfølging: nevrologisk status, registrering av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS spørreskjema).

a- for spontan blødning - Daglig overvåking og registrering av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i fem påfølgende dager. Ytterligere klinisk oppfølging vil bli utført to uker senere.

b- for kronisk eller akutt subdural blødning oppfølgingsbesøk etter 14 dager.

5. andre MR som fungerer som gjennomgang:

  1. for spontan intrakraniell blødning: på 3.-5. dag etter blødning.
  2. For kronisk sub-dural blødning: innen to uker.
  3. Ved akutt sub-dural blødning: innen to uker.

    6. To måneder senere vil tredje MR bli gjennomgått for alle typer blødninger.

    7. Resultat - Analyse av resultatene som følger:

    Søk korrelasjon mellom BBBD og klinisk status. Søk BBBD-korrelasjon med hematomvekst.

    Søk korrelasjon mellom BBBD og utvikling av cerebralt ødem.

    Søk korrelasjon mellom BBBD og vekstprosess av kronisk subduralt hematom (CSDH)

    Søk korrelasjon mellom BBBD og drenering av CSDH.

    Søk korrelasjon mellom BBBD mens Acute Subdural Hematoma (ASDH) konverteres til CSDH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-80 år.
  • Pasienten kan signere skjemaet for informert samtykke.
  • Spontan hjerneblødning ICH de siste 12 timene (før innleggelse eller subdural blødning (enten akutt eller kronisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten møter en kontraindikasjon for å gjennomgå MR.
  • Pasienten er for ustabil til å gjennomgå MR
  • Pasienten er kandidat for operasjon innen 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: spontan ICH-blødning
En innledende baseline MR skal gjøres innen 6-24 timer etter blødningen. andre MR som fungerer som gjennomgang - på 3. -5. dag etter blødning
3 MR på forskjellige tidspunkt i løpet av studien for hver arm.
Andre navn:
  • BBB-avbruddsdeteksjonsalgoritme ved bruk av Gad forbedret MR
EKSPERIMENTELL: kronisk subdural blødning
En innledende baseline MR skal gjøres ved diagnosetidspunktet. andre MR som fungerer som gjennomgang innen to uker.
3 MR på forskjellige tidspunkt i løpet av studien for hver arm.
Andre navn:
  • BBB-avbruddsdeteksjonsalgoritme ved bruk av Gad forbedret MR
EKSPERIMENTELL: akutt subdural blødning
En innledende baseline MR skal gjøres innen 6-24 timer etter blødningen. andre MR som fungerer som gjennomgang - innen to uker.
3 MR på forskjellige tidspunkt i løpet av studien for hver arm.
Andre navn:
  • BBB-avbruddsdeteksjonsalgoritme ved bruk av Gad forbedret MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forsinket peri - blødning ødem som en relasjon til tidlig BBB-forstyrrelse
Tidsramme: 1 uke
tidlig BBB-forstyrrelse vil bli beregnet fra Gad-forsterket magnetisk resonans (MR) og en korrelasjon til sent volum av ødem beregnet ved bruk av 3D-metoder vil bli vurdert
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intra hjerneblødning

Kliniske studier på MR

3
Abonnere