- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01830894
Studie proveditelnosti nového protokolu MRI při hodnocení časného narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) v souvislosti se zpožděním mozkového edému (BBBD)
Hodnocení a korelace mezi narušením hematoencefalické bariéry a rozvojem sekundárního edému mozku spojeného s poškozením mozku pomocí MRI u pacientů s různými typy intrakraniálního krvácení
Výzkumná skupina MRI v Advanced Technology Center of Sheba Medical Center vyvinula inovativní metodologii založenou na úniku (extravasaci) kontrastní látce, která umožňuje zmapovat celý mozek s vysokým rozlišením a vysokou citlivostí pro kontrolu a popis poruch BBB (blood brain barier) .
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost metody detekce narušení BBB k predikci opožděného perihemragického edému.
Přehled studie
Detailní popis
Protokol výzkumu:
Hodnocení a korelace mezi porušením hematoencefalické bariéry a rozvojem sekundárního mozkového edému spojeného s poškozením mozku pomocí MRI u pacientů s různými typy intrakraniálního krvácení.
Výzkumný tým:
Hlavní (primární výzkumník):
Sagi Harnof MD, neurochirurgické oddělení, Sheba medical center, Tel Hašomer
Sekundární výzkumníci:
Prof. David Tanne (MD), neurologické oddělení.
Dr. Yael Mardor (PhD), oddělení pokročilých technologií.
Dr. Oded Goren (MD), neurochirurgické oddělení.
Dr. Masswadeh Ahmad (MD), neurochirurgické oddělení.
Pozadí :
Spontánní krvácení do mozku je jedním z nejobtížnějších problémů v konceptu mrtvice, pokud jde o základní patologii, příčiny a léčbu.
Etiologie:
- Obecná prevalence přibližně 10–15 % u všech cévních mozkových příhod.
- Úmrtnost a morbidita s ní spojená jsou nejzávažnější s úmrtností až 50–60 %.
Existují různé patologické stavy, které jsou zodpovědné za krvácení, nejčastěji známé jako:
hypertenze, angiopatie, amyloidotické nebo vaskulární problémy a léze zabírající prostor.
Léčebný proces, který probíhá, je velmi omezený a většina pacientů je léčena pouze konzervativně.
Cytotoxický edém mozku, který se vyvíjí kolem krvácení, je obvykle výsledkem místního poškození buněk a místního tlaku. Obvykle se zvyšuje v prvních dnech po krvácení a je považován za jednu z hlavních příčin zhoršení stavu po krvácení do mozku.
Subdurální mozkové krvácení je běžné onemocnění způsobené traumatickým poraněním, často s vážnými následky.
Pokud jde o přirozenou anamnézu subdurálního krvácení, nejenže se předpokládá, že je obtížné předvídat průběh krvácení, ale také nepředvídatelné je riziko vyvolání mozkového edému a pozdějšího rozvoje v chronické subdurální krvácení.
Nicméně chronické subdurální krvácení je jedním z nejčastějších případů pozorovaných v neurochirurgické praxi, ale stojí za zmínku, že o patogenezi onemocnění, výskytu příznaků, vhodné době pro drenáž a jejích komplikacích je známo jen málo.
Ačkoli MRI příliš nepřispívá ke klinickému hodnocení cévní mozkové příhody, má MRI v poslední době v oblasti cévní mozkové příhody rostoucí význam.
V předchozím neurozobrazovacím výzkumu, který zahrnoval pacienty po ischemické cévní mozkové příhodě, bylo prokázáno, že pomocí inovativní metodologie založené na úniku extravazace) kontrastní látky v MRI, která umožňuje zmapovat celý mozek s vysokým rozlišením, můžeme snadno vyhodnotit poruchu citlivosti u BBB .
U 27 % pacientů, kteří nevykazovali žádné anomálie v BBB při normální MRI, vypočítané mapy s pozdním únikem ukázaly významné objemy ischemických oblastí otevírajících BBB.
Výzkumná skupina MRI v Advanced Technology Center of Sheba Medical Center vyvinula inovativní metodologii založenou na úniku (extravasaci) kontrastní látce, která umožňuje mapovat celý mozek s vysokým rozlišením a vysokou citlivostí pro kontrolu a popis poruch BBB.
Získávání dat:
MRI se bude provádět pomocí General Electric (GE) T3.0/1.5 se standardní hlavovou cívkou s 8 kanály.
MRI skeny budou zahrnovat spin-echo T1 vážené MRI s vysokým rozlišením, získané před a v několika časových bodech po injekci (1, 12, 20, 23, 30, 70 minut po injekci).
T1-MRI lze provádět s dobou odezvy (TE) / dobou opakování (TR) = 22/240 ms, zorné pole 26 x 19,5 palce, tloušťka řezu 5/0,5 mm a 512 x 512 - pixelů.
Pro upozornění: Data T1-MRI jsou získávána současně s jakýmkoliv konvenčním zobrazovacím protokolem akceptovaným v lékařském centru Sheba rutinní praxí. (Sheba rutina).
Typ studia:
Prospektivní studie proveditelnosti provedená na skupině pacientů s cerebrálním krvácením.
Účel studie:
- Posuďte schopnost kvantitativně charakterizovat narušení BBB kolem mozkového krvácení.
- Najděte korelaci mezi stupněm BBBD bezprostředně po krvácení a mozkovým edémem 3-5 dní po krvácení.
- Hledejte klinickou korelaci mezi stupněm BBBD bezprostředně po krvácení a klinickým průběhem, který následuje později.
Metody:
Jedná se o prospektivní studii, jejímž cílem je otestovat proveditelnost použití protokolu BBBD v MRI za účelem predikce rozvoje edému a klinického zhoršení.
Průběh experimentu:
Jakmile je rezident neurochirurgie informován o pacientovi se spontánním ICH, kontaktuje kteréhokoli z výzkumníků, aby zahájil proces screeningu pro účast ve studii. Pacienti, kteří prodělali intrakraniální krvácení (ICH), které bylo objeveno v posledních dvanácti hodinách, podstoupí screeningový proces, který provede kterýkoli z výzkumníků, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení. Takoví pacienti mohou přijet z pohotovosti, jednotky intenzivní péče nebo kteréhokoli jiného oddělení v nemocnici.
3. Je třeba provést počáteční základní MRI:
- u spontánního ICH krvácení - do 6-24 hodin od krvácení.
- pro chronické subdurální krvácení - v době diagnózy .
- při akutním subdurálním krvácení - do 6-24 hodin od krvácení.
Je třeba zdůraznit, že účelem MRI je posoudit rozsah BBBD a je určeno pouze pro výzkumné účely. Tento protokol MRI neumožňuje úplné diagnostické posouzení. .
O tom, zda pacient potřebuje doprovázejícího lékaře během vyšetření magnetickou rezonancí, či nikoli, rozhoduje výhradně výzkumný pracovník v závislosti na klinické situaci pacienta.
4. Klinické sledování: neurologický stav, registrace škály National Institutes of Health Stroke Scale (dotazník NIHSS).
a- pro spontánní krvácení - Denní sledování a registrace na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Další klinické sledování bude provedeno o dva týdny později.
b- pro chronické nebo akutní subdurální krvácení následná návštěva po 14 dnech.
5. druhá MRI, která slouží jako kontrola:
- pro spontánní intrakraniální krvácení: 3. - 5. den po krvácení.
- Pro chronické subdurální krvácení: do dvou týdnů.
Pro akutní subdurální krvácení: do dvou týdnů.
6. O dva měsíce později bude třetí MRI přezkoumána pro všechny typy krvácení.
7. Výsledek – Analýza výsledků takto:
Hledání korelace mezi BBBD a klinickým stavem. Hledejte korelaci BBBD s růstem hematomu.
Hledání korelace mezi BBBD a rozvojem mozkového edému.
Hledání korelace mezi BBBD a růstovým procesem chronického subdurálního hematomu (CSDH)
Hledání korelace mezi BBBD a odvodněním CSDH.
Hledání korelace mezi BBBD, zatímco akutní subdurální hematom (ASDH) je převeden na CSDH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80 lety.
- pacient může podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Spontánní krvácení do mozku ICH v posledních 12 hodinách (před přijetím nebo subdurální krvácení (ať už akutní nebo chronické).
Kritéria vyloučení:
- Pacient splňuje kontraindikaci podstoupit MRI.
- Pacient je příliš nestabilní na to, aby podstoupil MRI
- Pacient je kandidátem na operaci do 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: spontánní ICH krvácení
Počáteční základní MRI se má provést do 6-24 hodin od krvácení.
druhá MRI, která slouží jako revize - 3. - 5. den po krvácení
|
3 MRI v různých časech během studie pro každé rameno.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chronické subdurální krvácení
Počáteční základní MRI má být provedeno v době diagnózy.
druhá MRI, která slouží jako kontrola - do dvou týdnů.
|
3 MRI v různých časech během studie pro každé rameno.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: akutní subdurální krvácení
Počáteční základní MRI se má provést do 6-24 hodin od krvácení.
druhá MRI, která slouží jako kontrola - do dvou týdnů.
|
3 MRI v různých časech během studie pro každé rameno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opožděný perihemragický edém jako vztah k časnému narušení BBB
Časové okno: 1 týden
|
časné narušení BBB bude vypočítáno z Gad zesílené magnetické rezonance (MR) a bude posouzena korelace s pozdním objemem edému vypočteným pomocí 3D metod
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intracerebrální krvácení
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko