- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01830894
Feasibility-undersøgelse af ny MRI-protokol til vurdering af tidlig blodhjernebarriereforstyrrelse (BBBD) i forbindelse med forsinket hjerneødem (BBBD)
Evaluering og sammenhæng mellem forstyrrelsen i blod-hjerne-barrieren og udviklingen af sekundært hjerneødem forbundet med hjerneskade ved brug af MR hos patienter med forskellige typer intrakraniel blødning
MR-forskningsgruppe i Advanced Technology Center i Sheba Medical Center har udviklet en innovativ metode baseret på lækage (ekstravasation) kontrastmiddel, der gør det muligt at kortlægge hele hjernen med høj opløsning og høj følsomhed til at kontrollere og beskrive lidelser BBB (blodhjernebarriere) .
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af BBB-disruptionsdetektionsmetoden til at forudsige forsinket peri-blødningødem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprotokol:
Evaluering og sammenhæng mellem forstyrrelsen i blod-hjerne-barrieren og udviklingen af sekundært hjerneødem forbundet med hjerneskade ved brug af MR hos patienter med forskellige typer af intrakraniel blødning.
Forskerhold:
Hovedforsker (primærforsker):
Sagi Harnof MD, Neurokirurgisk afdeling, Sheba lægecenter, Tel Hashomer
Sekundære forskere:
Prof. David Tanne (M.D), Neurologisk afdeling.
Dr. Yael Mardor (PhD), Avanceret teknologiafdeling.
Dr. Oded Goren (M.D), Neurokirurgisk afdeling.
Dr. Masswadeh Ahmad (M.D), Neurokirurgisk afdeling.
Baggrund :
Spontan hjerneblødning er en af de sværeste problemer i slagtilfælde koncept vedrørende underliggende patologi, årsager og behandling.
Ætiologi:
- Generel prævalens på omkring 10-15 % i alle slagtilfælde.
- Dødelighed og sygelighed forbundet med det er de mest alvorlige med dødelighedsrater på op til 50-60%.
Der er forskellige patologier, der menes at være ansvarlige for blødning, mest kendt for at være:
hypertension, angiopatier, amyloidotiske eller vaskulære problemer og pladsoptager læsioner.
Behandlingsforløbet, der finder sted, er meget begrænset, og de fleste patienter behandles kun konservativt.
Cytotoksisk hjerneødem, der udvikler sig omkring blødningen, skyldes normalt lokal celleskade og lokalt tryk. Det stiger normalt i de første dage efter blødning og anses for at være en af hovedårsagerne til forværring efter hjerneblødning.
Subdural hjerneblødning er en almindelig sygdom på grund af traumatisk skade, ofte med alvorlige konsekvenser.
Med hensyn til den naturlige historie af subdural blødning, menes det ikke kun at være svært at forudsige blødningens forløb, men risikoen for at fremkalde hjerneødem og senere udvikle sig til kronisk subdural blødning er også uforudsigelig.
Ikke desto mindre er kronisk subdural blødning et af de mest almindelige tilfælde, der ses i neurokirurgisk praksis, men værd at meddele, at der kun er lidt kendt om sygdommens patogenese, forekomsten af symptomer, det bedste tidspunkt for dræning og dens komplikationer.
Selvom det ikke har bidraget meget i den kliniske evaluering af stoke, har MR en voksende betydning inden for slagtilfælde på det seneste.
I en tidligere neuro-imaging forskning, der omfattede patienter efter iskæmisk slagtilfælde, blev det vist, at med en innovativ metodologi baseret på lækage ekstravasation) kontrastmiddel i MRI, som gør det muligt at kortlægge hele hjernen med høj opløsning, kan vi nemt evaluere følsomhedsforstyrrelsen i BBB .
Hos 27 % af patienterne, som ikke viste nogen anomalier ved BBB i normal MR, viste beregnede kort med sen lækage signifikante mængder af BBB-åbning af iskæmiske områder.
MR-forskningsgruppe i Advanced Technology Center i Sheba Medical Center har udviklet en innovativ metode baseret på lækage (ekstravasation) kontrastmiddel, der gør det muligt at kortlægge hele hjernen med høj opløsning og høj følsomhed til at kontrollere og beskrive lidelser BBB.
Dataindsamling:
MR vil blive udført ved hjælp af General Electric (GE) T3.0/1.5 med en standard hovedspole med 8 kanaler.
MR-scanninger vil omfatte højopløsnings spin-ekko T1-vægtet MR, erhvervet før og på flere tidspunkter efter injektion (1, 12, 20, 23, 30, 70 minutter efter injektion).
T1-MRI kan udføres med ekkotid (TE) / gentagelsestid (TR) = 22/240 ms, synsfelt 26 x 19,5 tommer, 5/0,5 mm skivetykkelse og 512x512 - pixels.
For at underrette: T1-MRI-data indsamles samtidigt med enhver konventionel billeddannelsesprotokol, der accepteres på Sheba Medical Center ved rutinemæssig praksis. (Shebas rutine).
Type studie:
En prospektiv forundersøgelse udført på en gruppe patienter med hjerneblødning.
Formålet med undersøgelsen:
- Vurder evnen til kvantitativt at karakterisere BBB-forstyrrelsen omkring hjerneblødning.
- Find en sammenhæng mellem graden af BBBD umiddelbart efter blødning og cerebralt ødem 3-5 dage efter blødning.
- Søg efter klinisk sammenhæng mellem graden af BBBD umiddelbart efter blødningen og det kliniske forløb, der følger den senere.
Metoder:
Dette er en prospektiv undersøgelse, der har til formål at teste gennemførligheden af at bruge BBBD-protokol i MR for at forudsige udviklingen af ødem og klinisk forværring.
Forsøgets forløb:
Når den vagthavende neurokirurgiske beboer er underrettet om en patient med spontan ICH, ville han kontakte enhver af forskerne for at påbegynde screeningsprocessen for deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der havde gennemgået intrakraniel blødning (ICH), der blev opdaget inden for de sidste tolv timer, vil gennemgå en screeningsproces udført af enhver af forskerne for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne eller ej. Sådanne patienter kan ankomme fra skadestuen, intensivafdelingen eller en af de andre afdelinger på hospitalet.
3. En indledende baseline MR skal udføres:
- ved spontan ICH-blødning - indenfor 6-24 timer fra blødningen.
- for kronisk sub dural blødning - på diagnosetidspunktet.
- ved akut subdural blødning - indenfor 6-24 timer fra blødningen.
Det skal understreges, at formålet med MR er at vurdere omfanget af BBBD og udelukkende er beregnet til forskningsformål. Denne MR-protokol tillader ikke fuldstændig diagnostisk vurdering. .
Hvorvidt patienten har brug for en ledsagende læge under MR eller ej, bestemmes udelukkende af en forsker, afhængigt af patientens kliniske situation.
4. Klinisk opfølgning: neurologisk status, registrering af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS-spørgeskema).
a- for spontan blødning - Daglig overvågning og registrering af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i fem på hinanden følgende dage. Yderligere klinisk opfølgning vil blive udført to uger senere.
b- for kronisk eller akut subdural blødning opfølgningsbesøg efter 14 dage.
5. anden MRI, der fungerer som gennemgang:
- ved spontan intrakraniel blødning: på 3.-5. dag efter blødning.
- Ved kronisk sub-dural blødning: inden for to uger.
Ved akut sub-dural blødning: inden for to uger.
6. To måneder senere vil tredje MR blive gennemgået for alle typer blødninger.
7. Resultat - Analyse af resultaterne som følger:
Søg korrelation mellem BBBD og klinisk status. Søg BBBD-korrelation med hæmatomvækst.
Søg korrelation mellem BBBD og udvikling af cerebralt ødem.
Søg korrelation mellem BBBD og vækstproces af kronisk subduralt hæmatom (CSDH)
Søg korrelation mellem BBBD og dræningen af CSDH.
Søg korrelation mellem BBBD, mens Acute Subdural Hematoma (ASDH) konverteres til CSDH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-80 år.
- patienten kan underskrive samtykkeerklæringen.
- Spontan hjerneblødning ICH inden for de sidste 12 timer (før indlæggelse eller subdural blødning (uanset om det er akut eller kronisk).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder en kontraindikation for at gennemgå MR.
- Patienten er for ustabil til at gennemgå MR
- Patienten er en kandidat til operation inden for 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: spontan ICH-blødning
En indledende baseline MR skal udføres inden for 6-24 timer efter blødningen.
anden MR som fungerer som gennemgang - på 3. -5. dag efter blødning
|
3 MRI på forskellige tidspunkter under undersøgelsen for hver arm.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: kronisk subdural blødning
En indledende baseline MR skal udføres på tidspunktet for diagnosen.
anden MR, der fungerer som gennemgang - inden for to uger.
|
3 MRI på forskellige tidspunkter under undersøgelsen for hver arm.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: akut subdural blødning
En indledende baseline MR skal udføres inden for 6-24 timer efter blødningen.
anden MR, der fungerer som gennemgang - inden for to uger.
|
3 MRI på forskellige tidspunkter under undersøgelsen for hver arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinket peri - blødning ødem som en relation til tidlig BBB-forstyrrelse
Tidsramme: En uge
|
tidlig BBB-afbrydelse vil blive beregnet ud fra Gad-forstærket magnetisk resonans (MR), og en korrelation til sent volumen af ødem beregnet ved hjælp af 3D-metoder vil blive vurderet
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra hjerneblødning
-
University Hospital, GenevaIkke rekrutterer endnuIntra cerebral hypertension | Natriumlaktatopløsning
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetIntra-uterine resterIsrael
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Iterum Therapeutics, International LimitedAfsluttetIntra abdominale infektionerForenede Stater, Bulgarien, Estland, Georgien, Ungarn, Letland, Polen
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Dotspace Inc.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominal hypertension | Intra abdominalt tryk
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominale infektionerKina
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering