- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01830894
Genomförbarhetsstudie av nytt MRT-protokoll för att bedöma tidiga störningar i blodhjärnbarriären (BBBD) i samband med fördröjda hjärnödem (BBBD)
Utvärdering och korrelation mellan störningen i blod-hjärnbarriären och utvecklingen av sekundärt hjärnödem associerat med hjärnskada genom att använda MRT hos patienter med olika typer av intrakraniell blödning
MRI-forskningsgruppen i Advanced Technology Center på Sheba Medical Center har utvecklat en innovativ metod baserad på läckage (extravasation) kontrastmedel som gör det möjligt att kartlägga hela hjärnan med hög upplösning och hög känslighet för att kontrollera och beskriva störningar BBB (blod-hjärnbarriär) .
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera genomförbarheten av BBB-avbrottsdetekteringsmetoden för att förutsäga fördröjda peri-blödningsödem.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsprotokoll:
Utvärdering och korrelation mellan störningen i blod-hjärnbarriären och utvecklingen av sekundärt hjärnödem i samband med hjärnskador genom att använda MRT hos patienter med olika typer av intrakraniell blödning.
Forskningsteam:
Huvudsaklig (primärforskare):
Sagi Harnof MD, neurokirurgiska avdelningen, Sheba vårdcentral, Tel Hashomer
Sekundära forskare:
Prof. David Tanne (M.D), Neurologisk avdelning.
Dr Yael Mardor (PhD), Avancerad teknologiavdelning.
Dr Oded Goren (M.D), neurokirurgisk avdelning.
Dr Masswadeh Ahmad (M.D), neurokirurgiska avdelningen.
Bakgrund:
Spontan hjärnblödning är en av de svåraste frågorna i strokekonceptet när det gäller underliggande patologi, orsaker och behandling.
Etiologi:
- Generell prevalens på cirka 10-15 % i alla stroke.
- Dödlighet och sjuklighet i samband med det är de allvarligaste med dödlighet på upp till 50-60 %.
Det finns olika patologier som tros vara ansvariga för blödning, mest kända för att vara:
hypertoni, angiopati, amyloidotiska eller vaskulära problem och utrymmesupptagande lesioner.
Behandlingsprocessen som äger rum är mycket begränsad och de flesta patienter behandlas endast konservativt.
Cytotoxiskt hjärnödem som utvecklas runt blödningen beror vanligtvis på lokal cellskada och lokalt tryck. Den ökar vanligtvis under de första dagarna efter blödning och anses vara en av huvudorsakerna till försämring efter hjärnblödning.
Subdural hjärnblödning är en vanlig sjukdom på grund av traumatisk skada, ofta med allvarliga konsekvenser.
När det gäller den naturliga historien för subdural blödning, tros det inte bara vara svårt att förutsäga blödningens förlopp, utan risken för att inducera hjärnödem och senare utvecklas till kronisk subdural blödning är också oförutsägbar.
Ändå är kronisk subdural blödning ett av de vanligaste fallen som ses inom neurokirurgi, Men värt att meddela att endast lite är känt om sjukdomens patogenes, uppkomsten av symtom, lämplig tid för dränering och dess komplikationer.
Även om det inte har bidragit mycket i den kliniska utvärderingen av stoke, har MRT en växande betydelse inom strokeområdet på sistone.
I en tidigare neuro-avbildningsforskning som inkluderade patienter efter ischemisk stroke har det visat sig att med en innovativ metod baserad på läckage extravasation) kontrastmedel i MRI som gör det möjligt att kartlägga hela hjärnan med hög upplösning, kan vi enkelt utvärdera känslighetsstörningen i BBB .
Hos 27 % av patienterna som inte visade några anomalier vid BBB vid normal MR, visade beräknade kartor med sent läckage signifikanta volymer av BBB-öppnande ischemiska områden.
MRI-forskningsgruppen i Advanced Technology Center på Sheba Medical Center har utvecklat en innovativ metod baserad på läckage (extravasation) kontrastmedel som gör det möjligt att kartlägga hela hjärnan med hög upplösning och hög känslighet för att kontrollera och beskriva sjukdomar BBB.
Datainsamling:
MRT kommer att utföras med General Electric (GE) T3.0/1.5 med en standardhuvudspole med 8 kanaler.
MRT-skanningar kommer att inkludera högupplöst spin-eko T1-viktad MRT, förvärvad före och vid flera tidpunkter efter injektionen (1, 12, 20, 23, 30, 70 minuter efter injektionen).
T1-MRI kan göras med Echo Time (TE) / Repetition Time (TR) = 22/240 ms, synfält 26 x 19,5 tum, 5/0,5 mm skivtjocklek och 512x512 - pixlar.
Att meddela: T1-MRT-data inhämtas samtidigt med alla konventionella avbildningsprotokoll som accepteras av Sheba Medical Center genom rutinmässig praxis. (Shebas rutin).
Typ av studie:
En prospektiv förstudie utförd på en grupp patienter med hjärnblödning.
Syftet med studien:
- Bedöm förmågan att kvantitativt karakterisera BBB-störningen kring hjärnblödning.
- Hitta en korrelation mellan graden av BBBD direkt efter blödning och hjärnödem 3-5 dagar efter blödning.
- Sök efter klinisk korrelation mellan graden av BBBD omedelbart efter blödningen och det kliniska förloppet som följer den senare.
Metoder:
Detta är en prospektiv studie som syftar till att testa genomförbarheten av att använda BBBD-protokoll i MRT för att förutsäga utvecklingen av ödem och klinisk försämring.
Experimentförloppet:
När den jourhavande neurokirurgiska invånaren underrättas om en patient med spontan ICH skulle han kontakta någon av forskarna för att påbörja screeningsprocessen för deltagande i studien. Patienter som hade genomgått intrakraniell blödning (ICH) som upptäcktes under de senaste tolv timmarna kommer att genomgå en screeningprocess utförd av någon av forskarna för att avgöra om de uppfyller inklusionskriterierna eller inte. Sådana patienter kan komma från akuten, intensivvårdsavdelningen eller någon av de andra avdelningarna på sjukhuset.
3. En första baslinje-MRT ska göras:
- för spontan ICH-blödning - inom 6-24 timmar från blödningen.
- för kronisk subdural blödning - vid tidpunkten för diagnos.
- för akut subdural blödning - inom 6-24 timmar från blödningen.
Det bör betonas att syftet med MRT är att bedöma omfattningen av BBBD och endast är avsedd för forskningsändamål. Detta MRT-protokoll tillåter inte fullständig diagnostisk bedömning. .
Om patienten behöver en medföljande läkare under MRT eller inte, avgörs enbart av en forskare, beroende på patientens kliniska situation.
4. Klinisk uppföljning: neurologisk status, registrering av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS frågeformulär).
a- för spontan blödning - Daglig övervakning och registrering av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) under fem på varandra följande dagar. Ytterligare klinisk uppföljning kommer att utföras två veckor senare.
b- för kronisk eller akut subdural blödning uppföljningsbesök efter 14 dagar.
5. andra MRT som fungerar som granskning:
- för spontan intrakraniell blödning: den 3:e -5:e dagen efter blödning.
- För kronisk subdural blödning: inom två veckor.
För akut subdural blödning: inom två veckor.
6. Två månader senare kommer den tredje MRT att ses över för alla typer av blödningar.
7. Resultat - Analys av resultaten enligt följande:
Sök korrelation mellan BBBD och klinisk status. Sök BBBD-korrelation med hematomtillväxt.
Sök korrelation mellan BBBD och utvecklingen av hjärnödem.
Sök korrelation mellan BBBD och tillväxtprocess av kroniskt subduralt hematom (CSDH)
Sök korrelation mellan BBBD och dräneringen av CSDH.
Sök korrelation mellan BBBD medan Acute Subdural Hematoma (ASDH) omvandlas till CSDH.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-80 år.
- patienten kan underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Spontan hjärnblödning ICH under de senaste 12 timmarna (före intagning eller subdural blödning (oavsett om det är akut eller kronisk).
Exklusions kriterier:
- Patienten uppfyller en kontraindikation för att genomgå MRT.
- Patienten är för instabil för att genomgå MRT
- Patienten är en kandidat för operation inom 24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: spontan ICH-blödning
En första baslinje-MR ska göras inom 6-24 timmar från blödningen.
andra MRT som fungerar som granskning - den 3:e -5:e dagen efter blödning
|
3 MRT vid olika tidpunkter under studien för varje arm.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: kronisk subdural blödning
En första baslinje-MRT ska göras vid tidpunkten för diagnos.
andra MRT som fungerar som granskning -inom två veckor.
|
3 MRT vid olika tidpunkter under studien för varje arm.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: akut subdural blödning
En första baslinje-MR ska göras inom 6-24 timmar från blödningen.
andra MRT som fungerar som granskning - inom två veckor.
|
3 MRT vid olika tidpunkter under studien för varje arm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fördröjt peri - blödningsödem som en relation till tidig BBB-störning
Tidsram: 1 vecka
|
tidig BBB-avbrott kommer att beräknas från Gad förstärkt magnetisk resonans (MR) och en korrelation till sen volym av ödem beräknad med 3D-metoder kommer att bedömas
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sagi Harnof, MD, Neurosurgery department, Sheba medical center, Tel Hashomer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-12-9889-SH-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .