주의력 결핍 과잉 행동 장애에서 의사 결정을 위한 뇌 과정에 대한 흥분제 약물의 영향
연구 개요
상세 설명
이 시험의 즉각적인 과학적 목표는 MPH에 의한 작업 관련 및 작업 독립적 뇌 활성화의 조절뿐만 아니라 ADHD가 있는 청년의 의사 결정(DM) 및 도구적 학습의 기본이 되는 인지 및 뇌 메커니즘을 조사하는 것입니다. 좀 더 응용적인 관점에서, 연구자들은 이 시험이 ADHD의 향상된 진단 및 치료 모니터링을 위한 도구 개발에 기여하기를 희망합니다. 진단 도구는 ADHD의 증상 발현에 기여하는 인지 및 뇌 메커니즘에 대한 이해를 기반으로 해야 합니다. 이 연구는 DM과 도구 학습에 대한 인지 효과를 조사하는 행동 연구와 뇌 메커니즘에 미치는 영향을 조사하는 fMRI 연구 모두에서 ADHD와 MPH의 효과를 연구하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 교차 철회 설계를 사용하는 것을 목표로 합니다. 혼자 디엠. fMRI 실험의 행동 DM 작업 결과는 행동 데이터 분석에서 더 높은 통계적 검정력을 달성하기 위해 행동 연구의 데이터와 통합됩니다.
이 제안의 특징은 ADHD 환자와 건강한 대조군 사이의 차이점과 "전산 정신의학"이라는 접근 방식으로 메틸페니데이트(MPH) 약물의 효과에 대한 통찰력을 얻는 것입니다(Maia and Frank, 2011). 이 접근 방식에서 조사관은 DM 및 도구 학습 프로세스를 특징짓는 잠재적 결정 변수를 도출하기 위해 관찰된 행동에 인지의 수학적 모델을 적용합니다. 신경영상법과 결합할 때 계산 모델을 사용하면 정서적 및 인지적 과정의 차이와 함께 이러한 차이의 근간이 되는 신경생물학적 과정을 식별할 수 있습니다(Frank et al., 2004). 이러한 통찰력은 ADHD의 진단 및 치료를 위한 새로운 도구의 기초가 되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0373
- Department of Psychology, University of Oslo
-
Tønsberg, 노르웨이, 3103
- Adult ADHD diagnostic clinic, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
약물 순진 그룹
- ADHD에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) -IV 기준을 준수합니다.
- Methylphenidate로 약물 치료의 역사가 없습니다.
- 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 중재 및 시험 날짜에 대한 환자의 사전 동의서 및 예상되는 협력에 서명하고 문서화해야 합니다.
- 안정적인 약물이 확립된 후, 이들은 "약물 그룹"의 절차에 따라 연구에 통합될 것입니다.
약물 그룹
- ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 준수합니다.
- MPH로 안정적인 치료 중.
- 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 개입 및 테스트 날짜에 대한 환자의 사전 동의서 및 예상되는 협력을 획득하고 문서화해야 합니다.
건강한 대조군
- 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 현재 정신과 진단이 없습니다.
- ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 개입 및 테스트 날짜에 대한 환자의 사전 동의서 및 예상되는 협력을 획득하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 약리학 제제 그룹을 사용한 치료는 참여 제외 기준으로 간주됩니다.
- 항우울제(MOA 억제제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)
- 항정신병약(1세대 및 2세대 모두)
- 항불안제/수면제(벤조디아제핀, 바르비투르산염)
- 아편류
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 중등도에서 중증의 두부 손상 병력.
- 주요 정신과적 동반이환(예: 정신병, 능동적 자살 생각 또는 즉각적인 치료가 필요한 다른 정신 질환의 급성 악화).
- 간질
- 심각한 기억 상실의 역사
- 대사장애 치료중
- 심각한 일차 감각 상실
- 메틸페니데이트로 치료를 금하는 모든 상태는 자동으로 배제로 이어지며, 이러한 환자는 임상의로부터 메틸페니데이트를 받지 않을 것이기 때문에 포함 기준(임신, 메틸페니데이트 알레르기, 부적합한 병용 약물 등 포함)을 충족하지 않기 때문입니다.
- MRI 특정 기준: MRI에 대한 금기 사항(즉, 금속 또는 회로 포함 임플란트, 심한 밀실 공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행동
참가자의 인지 테스트. 별표는 환자 그룹에 적용됩니다. 1일차:
2일차:
|
두 테스트 날짜 중 하나에 환자 참여자는 환자의 의사가 처방한 복용량으로 메틸페니데이트를 투여받습니다.
다른 이름들:
테스트 날짜 중 하나에서 환자 참가자는 처방된 의료 용량과 일치하는 설탕 알약을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: fMRI 암
별표는 환자 그룹에만 적용됩니다. 1일차:
2일차(14~40일 후):
|
두 테스트 날짜 중 하나에 환자 참여자는 환자의 의사가 처방한 복용량으로 메틸페니데이트를 투여받습니다.
다른 이름들:
테스트 날짜 중 하나에서 환자 참가자는 처방된 의료 용량과 일치하는 설탕 알약을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADHD 약물이 의사 결정에 미치는 영향
기간: 2015년 5월까지(최대 3년)
|
이 연구는 반응 시간 및 정확도 데이터에 대한 표준 통계 모델을 사용하지만 베이지안 통계 및 수학적 모델링도 사용합니다. 조사관은 대조군과 약물 투여 환자에서 더 높은 드리프트 확산 모델 드리프트 비율을 예상하고 약물을 중단한 참가자의 드리프트 비율은 더 느릴 것으로 예상합니다. |
2015년 5월까지(최대 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mats Fredriksen, MD, Vestre Viken Hospital Trust and the University of Oslo
- 연구 책임자: Guido P Biele, PhD, University of Oslo
- 연구 의자: Tor Endestad, PhD, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-005246-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 2012/1105-8 (다른: Regional Ethics Commitees)
- 2011/1585-10 (다른: Regional Ethics Commitees)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리탈린에 대한 임상 시험
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico완전한
-
VA Office of Research and DevelopmentVA New York Harbor Healthcare System; VA Boston Healthcare System; Portland VA Medical Center 그리고 다른 협력자들모병