Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van stimulerende medicatie op hersenprocessen voor besluitvorming bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

1 december 2015 bijgewerkt door: Mats Fredriksen
Het doel van deze proef is om de cognitieve en hersenmechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan besluitvorming (DM) en leren bij jonge volwassenen met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), evenals de modulatie van taakgerelateerde en taakonafhankelijke hersenfuncties. activering door methylfenidaat. De studie heeft tot doel een dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over, ontwenningsontwerp te gebruiken om de effecten van ADHD en methylfenidaat te bestuderen in zowel een gedragsstudie die cognitieve effecten op besluitvorming en instrumenteel leren onderzoekt, als een functionele MRI (fMRI) studie. het onderzoeken van de effecten op hersenmechanismen alleen al tijdens het nemen van beslissingen. Een secundair doel van de studie is het meten van het effect van ADHD bij volwassenen en methylfenidaat op de cerebrale perfusie. Dit zal gebeuren door een nieuwe arteriële spin-labeling MRI-techniek toe te passen op de deelnemers aan de fMRI-arm van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onmiddellijke wetenschappelijke doel van deze studie is het onderzoeken van de cognitieve en hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan besluitvorming (DM) en instrumenteel leren bij jonge volwassenen met ADHD, evenals de modulatie van taakgerelateerde en taakonafhankelijke hersenactivatie door MPH. In een meer toegepast perspectief hopen de onderzoekers dat deze proef zal bijdragen aan de ontwikkeling van hulpmiddelen voor verbeterde diagnose en behandelingsbewaking van ADHD. Diagnostische hulpmiddelen moeten gebaseerd zijn op het begrip van cognitieve en hersenmechanismen die bijdragen aan de symptoommanifestatie van ADHD. De studie heeft tot doel een dubbelblind, placebo-gecontroleerd cross-over ontwenningsontwerp te gebruiken om de effecten van ADHD en MPH te bestuderen in zowel een gedragsstudie die cognitieve effecten op DM en instrumenteel leren onderzoekt, als een fMRI-studie die de effecten op hersenmechanismen onderzoekt tijdens DM alleen. De resultaten van de gedrags-DM-taak van het fMRI-experiment zullen worden samengevoegd met de gegevens van het gedragsonderzoek om een ​​hoger statistisch vermogen te bereiken bij de analyse van de gedragsgegevens.

Een onderscheidend kenmerk van dit voorstel is om inzicht te krijgen in verschillen tussen ADHD-patiënten en gezonde controles en de effecten van methylfenidaat (MPH) medicatie met een benadering die "computational psychiatry" wordt genoemd (Maia en Frank, 2011). In deze benadering passen de onderzoekers wiskundige modellen van cognitie toe op waargenomen gedrag om latente beslissingsvariabelen af ​​te leiden die de DM- en instrumentele leerprocessen karakteriseren. In combinatie met neuroimaging-methoden maken computationele modellen het mogelijk om verschillen in affectieve en cognitieve processen te identificeren, samen met de neurobiologische processen die aan deze verschillen ten grondslag liggen (Frank et al., 2004). Dergelijke inzichten zouden de basis moeten vormen voor nieuwe hulpmiddelen voor de diagnose en therapeutische behandeling van ADHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0373
        • Department of Psychology, University of Oslo
      • Tønsberg, Noorwegen, 3103
        • Adult ADHD diagnostic clinic, Vestre Viken Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Drugs-naïeve groep

  • Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding (DSM) -IV-criteria voor ADHD.
  • Geen voorgeschiedenis van medicatie met methylfenidaat.
  • Moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de interventie en de testdata moeten worden verkregen en gedocumenteerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) van de International Conference on Harmonization (ICH) en nationale/lokale regelgeving.
  • Nadat stabiele medicatie is vastgesteld, zullen deze in de studie worden opgenomen volgens de procedures van de "geneesmiddelengroep".

Drugs groep

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD.
  • Op stabiele behandeling met MPH.
  • Moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de interventie en de testdata moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving.

Gezonde controlegroep

  • Moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
  • Geen actuele psychiatrische diagnose.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de interventie en de testdata moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met de volgende groepen farmacologische middelen wordt beschouwd als uitsluitingscriterium voor deelname:
  • Antidepressiva (MOA-remmers, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers)
  • Antipsychotica (zowel eerste als tweede generatie)
  • Anxiolytica/hypnotica (benzodiazepinen, barbituraten)
  • opiaten
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Geschiedenis van matig tot ernstig hoofdletsel.
  • Ernstige psychiatrische comorbiditeit (d.w.z. psychose, actieve zelfmoordgedachten of acute exacerbatie van een andere psychiatrische aandoening die onmiddellijke behandeling nodig heeft).
  • Epilepsie
  • Geschiedenis van ernstig geheugenverlies
  • In behandeling voor stofwisselingsstoornissen
  • Ernstig primair sensorisch verlies
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor behandeling met methylfenidaat leidt automatisch tot uitsluiting, aangezien deze patiënten geen methylfenidaat krijgen van een arts en dus niet voldoen aan de opnamecriteria (waaronder zwangerschap, methylfenidaatallergieën, incompatibele gelijktijdige medicatie enz.).
  • MRI-specifieke criteria: contra-indicaties voor MRI (d.w.z. metalen implantaten of implantaten met circuits, ernstige claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedragsmatig

Cognitieve testen van deelnemers. Sterretje geldt voor patiëntengroep.

Dag 1:

  • Patiënt arriveert met onthouding van medicatie gedurende minimaal 20 uur.*
  • Dien ofwel Ritalin of placebo-interventie toe en wacht 60 minuten voordat u met de computer test.*
  • Case Report Form (CRF), ASRS en Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) subtests.
  • Bloedmonster, indien toestemming.*
  • Geautomatiseerd testen.
  • Tegengestelde behandeling toedienen.*

Dag 2:

  • Patiënt arriveert met onthouding van medicatie gedurende minimaal 20 uur.*
  • Dien ofwel Ritalin of placebo-interventie toe (tegengesteld aan dag 1) en wacht 60 minuten voordat u computertests uitvoert.*
  • CRF 3, ASRS en Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
  • Bloedmonster, indien toestemming.*
  • Geautomatiseerd testen.
  • Tegengestelde behandeling toedienen.*
Geneesmiddel: Ritalin
Op één van de twee testdata krijgt de patiënt-deelnemer methylfenidaat toegediend, in de door de arts van de patiënt voorgeschreven dosis.
Andere namen:
  • MPH
  • Methylfenidaat
Geneesmiddel: Placebo
Op een van de testdata krijgen de patiënt-deelnemers een suikerpil toegediend, passend bij hun voorgeschreven medische dosis.
Andere namen:
  • Suiker pil
EXPERIMENTEEL: fMRI-arm

Asterisk is alleen van toepassing op patiëntengroep.

Dag 1:

  • Patiënt arriveert met onthouding van medicatie gedurende minimaal 20 uur.*
  • Dien ofwel Ritalin of placebo-interventie toe en wacht 60 minuten voor MRI-testen.*
  • CRF 2, ASRS voor volwassenen en WAIS-subtesten.
  • Bloedmonster, indien toestemming.*
  • Geautomatiseerd testen.
  • Dien een tegenovergestelde behandeling toe om ervoor te zorgen dat de patiënten niet te lang medicatie onthouden terwijl ze blind blijven.*

Dag 2 (na 14 - 40 dagen):

  • Patiënt arriveert met onthouding van medicatie gedurende minimaal 20 uur.*
  • Dien ofwel Ritalin of placebo-interventie toe en wacht 60 minuten alvorens te testen (tegenover Dag 1).*
  • CRF 3, ASRS en EHI.
  • Bloedmonster, indien toestemming.*
  • Geautomatiseerd testen.
  • Tegengestelde behandeling toedienen.*
Geneesmiddel: Ritalin
Op één van de twee testdata krijgt de patiënt-deelnemer methylfenidaat toegediend, in de door de arts van de patiënt voorgeschreven dosis.
Andere namen:
  • MPH
  • Methylfenidaat
Geneesmiddel: Placebo
Op een van de testdata krijgen de patiënt-deelnemers een suikerpil toegediend, passend bij hun voorgeschreven medische dosis.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ADHD-medicatie op besluitvorming
Tijdsspanne: per mei 2015 (tot 3 jaar)

De studie zal zowel standaard statistische modellen over reactietijd als nauwkeurigheidsgegevens gebruiken, maar ook Bayesiaanse statistiek en wiskundige modellering gebruiken.

De onderzoekers verwachten een hogere driftsnelheid van het Drift Diffusion Model bij de controles en patiënten die medicijnen gebruiken, en een lagere driftsnelheid voor deelnemers die geen medicatie meer gebruiken.
per mei 2015 (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mats Fredriksen

Medewerkers

Norwegian Institute of Public Health
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mats Fredriksen, MD, Vestre Viken Hospital Trust and the University of Oslo
  • Studie directeur: Guido P Biele, PhD, University of Oslo
  • Studie stoel: Tor Endestad, PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-005246-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2012/1105-8 (ANDER: Regional Ethics Commitees)
  • 2011/1585-10 (ANDER: Regional Ethics Commitees)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ritalin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren