Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av stimulerande medicinering på hjärnprocesser för beslutsfattande vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder

1 december 2015 uppdaterad av: Mats Fredriksen
Målet med denna studie är att undersöka de kognitiva och hjärnmekanismerna bakom beslutsfattande (DM) och lärande hos unga vuxna med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) samt moduleringen av uppgiftsrelaterad och uppgiftsoberoende hjärna aktivering av metylfenidat. Studien syftar till att använda en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over, abstinensdesign för att studera effekterna av ADHD och metylfenidat i både en beteendestudie som undersöker kognitiva effekter på beslutsfattande och instrumentell inlärning, och en funktionell MRT-studie (fMRI) undersöka effekterna på hjärnans mekanismer enbart under beslutsfattande. Ett sekundärt syfte med studien är att mäta effekten av adhd hos vuxna och metylfenidat på cerebral perfusion. Detta kommer att göras genom att tillämpa en ny arteriell spinnmärkning MRT-teknik på deltagarna i fMRI-delen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det omedelbara vetenskapliga målet med denna studie är att undersöka de kognitiva och hjärnmekanismerna bakom beslutsfattande (DM) och instrumentellt lärande hos unga vuxna med ADHD samt moduleringen av uppgiftsrelaterad och uppgiftsoberoende hjärnaktivering av MPH. I ett mer tillämpat perspektiv hoppas utredarna att denna studie kommer att bidra till utvecklingen av verktyg för förbättrad diagnostik och behandlingsövervakning av ADHD. Diagnostiska verktyg bör baseras på förståelsen av kognitiva och hjärnmekanismer som bidrar till symptom på ADHD. Studien syftar till att använda en dubbelblind, placebokontrollerad cross-over abstinensdesign för att studera effekterna av ADHD och MPH i både en beteendestudie som undersöker kognitiva effekter på DM och instrumentell inlärning, och en fMRI-studie som undersöker effekterna på hjärnans mekanismer under DM ensam. Resultaten av den beteendemässiga DM-uppgiften från fMRI-experimentet kommer att slås samman med data från beteendestudien för att uppnå högre statistisk kraft i analysen av beteendedata.

Ett utmärkande kännetecken för detta förslag är att få insikt i skillnader mellan ADHD-patienter och friska kontroller och effekterna av metylfenidat (MPH) medicinering med ett tillvägagångssätt som kallas "beräkningspsykiatri" (Maia och Frank, 2011). I detta tillvägagångssätt tillämpar utredarna matematiska kognitionsmodeller på observerat beteende för att härleda latenta beslutsvariabler som kännetecknar DM- och instrumentella inlärningsprocesser. När de kombineras med neuroavbildningsmetoder tillåter beräkningsmodeller identifiering av skillnader i affektiva och kognitiva processer tillsammans med de neurobiologiska processer som ligger till grund för dessa skillnader (Frank et al., 2004). Sådana insikter bör ligga till grund för nya verktyg för diagnos och terapeutisk behandling av ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0373
        • Department of Psychology, University of Oslo
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Adult ADHD diagnostic clinic, Vestre Viken Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Drognaiv grupp

  • Följ Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV kriterier för ADHD.
  • Ingen historia av medicinering med metylfenidat.
  • Måste vara mellan 18 och 40 år.
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för interventionen och testdatumen måste erhållas och dokumenteras enligt International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) och nationella/lokala bestämmelser.
  • Efter att stabil medicinering har etablerats kommer dessa att införlivas i studien enligt procedurerna för "läkemedelsgruppen".

Läkemedelsgrupp

  • Följ DSM-IV-kriterierna för ADHD.
  • På stabil behandling med MPH.
  • Måste vara mellan 18 och 40 år.
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för interventionen och testdatumen måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Frisk kontrollgrupp

  • Måste vara mellan 18 och 40 år.
  • Ingen aktuell psykiatrisk diagnos.
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för interventionen och testdatumen måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med följande grupper av farmakologiska medel kommer att betraktas som uteslutningskriterier för deltagande:
  • Antidepressiva medel (MOA-hämmare, tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare)
  • Antipsykotika (både första och andra generationen)
  • Anxiolytika/sömnmedel (bensodiazepiner, barbiturater)
  • Opiater
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Historik av måttlig till svår huvudskada.
  • Stor psykiatrisk komorbiditet (dvs. psykos, aktiva självmordstankar eller akut förvärring av andra psykiatriska tillstånd i behov av omedelbar behandling).
  • Epilepsi
  • Historik med allvarlig minnesförlust
  • Under behandling för metabola störningar
  • Allvarlig primär sensorisk förlust
  • Alla tillstånd som kontraindicerar behandling med metylfenidat kommer automatiskt att leda till uteslutning, eftersom dessa patienter inte kommer att få metylfenidat från läkare och därför inte kommer att uppfylla inklusionskriterier (inklusive graviditet, metylfenidatallergier, inkompatibel samtidig medicinering etc.).
  • MRT-specifika kriterier: kontraindikationer för MRT (dvs. metalliska eller kretsinnehållande implantat, svår klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Beteende

Kognitiv testning av deltagare. Asterisk gäller för patientgrupp.

Dag 1:

  • Patienten kommer efter att ha avstått från medicinering i minst 20 timmar.*
  • Administrera antingen Ritalin eller placebo och vänta 60 minuter innan du testar datorn.*
  • Case Report Form (CRF), ASRS och Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) deltest.
  • Blodprov, om samtycke.*
  • Datoriserad testning.
  • Administrera motsatt behandling.*

Dag 2:

  • Patienten kommer efter att ha avstått från medicinering i minst 20 timmar.*
  • Administrera antingen Ritalin- eller placebointervention (motsatsen till dag 1) och vänta 60 minuter innan du testar datorn.*
  • CRF 3, ASRS och Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
  • Blodprov, om samtycke.*
  • Datoriserad testning.
  • Administrera motsatt behandling.*
Läkemedel: Ritalin
På ett av de två testdatumen administreras patientdeltagaren metylfenidat, i den dos som patientens läkare ordinerat.
Andra namn:
  • MPH
  • Metylfenidat
Läkemedel: Placebo
På ett av testdatumen får patientdeltagarna ett sockerpiller som matchar deras ordinerade medicinska dos.
Andra namn:
  • Sockerpiller
EXPERIMENTELL: fMRI-arm

Asterisk gäller endast för patientgrupp.

Dag 1:

  • Patienten kommer efter att ha avstått från medicinering i minst 20 timmar.*
  • Administrera antingen Ritalin- eller placebointervention och vänta 60 minuter innan MRT-test.*
  • CRF 2, Vuxen ASRS och WAIS deltest.
  • Blodprov, om samtycke.*
  • Datoriserad testning.
  • Administrera motsatt behandling för att säkerställa att patienterna inte har avhållits från medicinering för länge samtidigt som de är blinda.*

Dag 2 (efter 14 - 40 dagar):

  • Patienten kommer efter att ha avstått från medicinering i minst 20 timmar.*
  • Administrera antingen Ritalin- eller placebointervention och vänta 60 minuter innan du testar (motsatsen till dag 1).*
  • CRF 3, ASRS och EHI.
  • Blodprov, om samtycke.*
  • Datoriserad testning.
  • Administrera motsatt behandling.*
Läkemedel: Ritalin
På ett av de två testdatumen administreras patientdeltagaren metylfenidat, i den dos som patientens läkare ordinerat.
Andra namn:
  • MPH
  • Metylfenidat
Läkemedel: Placebo
På ett av testdatumen får patientdeltagarna ett sockerpiller som matchar deras ordinerade medicinska dos.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ADHD-medicinering på beslutsfattande
Tidsram: i maj 2015 (upp till 3 år)

Studien kommer både att använda vanliga statistiska modeller för reaktionstid och noggrannhetsdata, men också använda Bayesiansk statistik och matematisk modellering.

Utredarna förväntar sig högre drifthastighet för driftdiffusionsmodellen hos kontrollerna och patienter på medicinering, och långsammare drifthastighet för deltagare som inte får medicin.
i maj 2015 (upp till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mats Fredriksen

Samarbetspartners

Norwegian Institute of Public Health
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold

Utredare

  • Huvudutredare: Mats Fredriksen, MD, Vestre Viken Hospital Trust and the University of Oslo
  • Studierektor: Guido P Biele, PhD, University of Oslo
  • Studiestol: Tor Endestad, PhD, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-005246-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2012/1105-8 (ÖVRIG: Regional Ethics Commitees)
  • 2011/1585-10 (ÖVRIG: Regional Ethics Commitees)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit-Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Ritalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera