간질 관련 인지 장애 치료를 위한 메틸페니데이트
2024년 4월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
간질 관련 인지 장애 치료를 위한 메틸페니데이트: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
메틸페니데이트(MPH)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료용으로 FDA 승인을 받은 흥분제입니다.
그러나 각성제가 간질로 인한 기억력 및 사고력 문제에 도움이 되는지 여부는 알려지지 않았습니다.
이 연구에서 참가자는 MPH를 복용하는 그룹과 위약(설탕 알약)을 복용하는 그룹에 무작위로(즉, 동전 던지기로) 배정됩니다.
참가자는 자신이 배정된 그룹을 알지 못합니다.
주의력 및 기억력 테스트는 연구 약을 복용하기 전과 8주차에 완료됩니다.
모든 참가자는 다음 두 달 동안 MPH를 선택할 수 있으며 주의력과 기억력은 16주차에 다시 테스트됩니다.
이 연구는 메틸페니데이트가 간질이 있는 성인의 주의력 및 기억력 문제 치료에 도움이 되는지, 그리고 약물을 장기간 복용했을 때 안전하고 유익한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 간질 및 주의력 장애가 있는 피험자를 대상으로 MPH 대 위약의 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 맹검 단계에서 대상자는 8주 동안 위약 또는 MPH(매일 2회 20mg으로 적정)를 투여받습니다. 피험자는 8주 동안 오픈 라벨 MPH를 받게 됩니다(매일 2회 20mg으로 적정). 인지 테스트는 기준선, 8주(이중 맹검 기간 종료) 및 16주(개방 라벨 기간 종료)에 수행됩니다.
주요 목표는 간질 환자의 주의력 장애 치료를 위한 MPH의 효능을 평가하는 것입니다. Conner's Continuous Performance Test(CPT)로 측정한 위약에 비해 MPH를 복용할 때 피험자의 주의력이 향상될 것으로 예상됩니다. MPH가 기억력 복합 측정(MCG 문단 테스트), 정신 운동 속도(Symbol Digit Modalities Test), 분할 주의력, 정신 운동 속도 및 반응 억제(Stroop Color Word)를 포함하여 주의력에 부분적으로 의존하는 다른 인지 기능에 미치는 영향 간섭 테스트) 확인됩니다. 플라시보에 비해 MPH를 복용할 때 성능이 향상될 것으로 예상됩니다. 마지막으로, 연구는 MPH가 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 확립할 것입니다. 간질 환자 목록의 삶의 질에 의해 평가된 바와 같이 MPH로 자가 보고된 삶의 질이 개선될 것이지만 위약으로는 변화가 없을 것이라는 가설이 있습니다.
우리는 발작 빈도와 관련하여 위약과 비교하여 MPH의 안전성을 평가할 것입니다. 이차 분석은 공개 라벨 기간 동안 지속적인 효능을 결정합니다. 연습 효과를 통제하기 위해, 인지 기능은 반복적인 인지 측정을 완료하지만 시험 기간 동안 치료되지 않은 상태로 남아 있는 인지 불만이 없는 건강한 피험자 및 간질 환자와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
226
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beth A Leeman-Markowski, MD
- 전화번호: 5133 (212) 686-7500
- 이메일: beth.leeman-markowski@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha P Martin, MA
- 전화번호: (212) 685-7500
- 이메일: Samantha.Martin1@va.gov
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
연락하다:
- Marcella Coutts, MD
- 전화번호: 14144 305-575-7000
- 이메일: marcella.coutts@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- 모병
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
연락하다:
- David C McCarthy, MD
- 전화번호: 857-364-4750
- 이메일: david.mccarthy@va.gov
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010-5011
- 모병
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
연락하다:
- Samantha P Martin, MA
- 전화번호: (212) 685-7500
- 이메일: Samantha.Martin1@va.gov
-
연락하다:
- Beth A Leeman-Markowski, MD
- 전화번호: 5133 212-686-7500
- 이메일: beth.leeman-markowski@va.gov
-
수석 연구원:
- Beth A Leeman-Markowski, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- 모병
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
연락하다:
- Marissa Kellogg, MD
- 전화번호: 503-418-9712
- 이메일: kellogma@ohsu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
간질이 있는 피험자
참가자는 임상 병력, 영상 연구 및 임상 간질 전문의가 해석한 발작 및/또는 발작 간 EEG를 기반으로 국소 발병 간질이 있는 성인 피험자를 포함합니다. 발작은 증후성, 특발성, 외상성 또는 비외상성 병인일 수 있습니다. 피험자는 스스로 보고한 인지 기능 장애가 있어야 합니다. 과목은 또한 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 독립적으로 생활하고 일상 생활 활동을 완료할 수 있는 능력;
- 피험자의 치료 의사가 시험 기간 동안 ASM 요법의 변경이 보증된다고 믿지 않는 등 등록 당시 안정적인 발작 빈도 빈도 또는 심각도);
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기.
- 통제 *약물이나 위약 중재를 받지 마십시오. 오픈 라벨 연장 단계에서 반복 테스트의 효과를 통제하기 위해 두 개의 추가 대상 그룹이 포함될 것입니다. 연구 중 어느 시점. 인지 결함이 없는 간질 환자는 위의 기준을 모두 충족해야 합니다.
정상 통제는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 독립적으로 생활하고 일상 생활 활동을 완료할 수 있는 능력;
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기.
제외 기준:
간질이 있는 피험자
인지 불만이 있거나 없는 간질이 있는 피험자는 다음에 대한 참여에서 제외됩니다.
- 심인성, 비간질성 주문
- 지난해 섬망
- 기타 진행성 신경계 질환(즉, 악성 뇌종양). 절제 계획이 없는 양성의 안정적인 신생물은 제외 사유가 되지 않습니다.
- 알코올 또는 불법 약물 남용 이력
- 48시간 이내의 전신 강직간대 발작 또는 기타 전신 운동 발작 또는 신경심리학적 검사 24시간 이내에 의식 장애가 있는 국소 발병 발작;
- 작년에 간질 상태;
- 지난 6개월 이내의 신경외과;
- 작년의 자살 시도 및/또는 의료 기록의 고위험 자살 플래그
- 정신병적 장애
- 심한 불안(Beck Anxiety Inventory[BAI]에서 >26) 및 충동 조절 장애;
- 치료되지 않은 수면 장애;
- 검사 후 6시간 이내에 마약 또는 기타 진정제 사용(예: 디펜히드라민)
- 동시 심각한 주요 의학적 질병(즉, 화학 요법 또는 절제술이 필요한 암)
- 이전 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중
간질이 있는 피험자는 또한 치매(즉, 알츠하이머병) 진단을 위해 제외될 것입니다. 간질 및 인지 장애가 있는 피험자는 MoCA 점수가 22여야 합니다. 간질이 있고 인지 장애가 없는 피험자는 MoCA 점수가 26이어야 합니다.
간질 및 인지 불만이 있는 피험자는 MPH의 위험을 최소화하기 위해 추가 제외 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 임신 또는 시험 기간 동안 계획된 임신
- 모유 수유
- 시험 시작 후 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 MAOI 사용을 통한 동시 치료;
- 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 부정맥 또는 관상 동맥 질환(심근 경색, 심장 스텐트 배치, 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 협심증의 병력 포함)
- 양극성 장애;
- 발기부전 치료제(예: 타다라필, 실데나필)의 동시 사용
- 발작 역치를 낮추거나(예: 트라마돌, 부프로피온) 정신병을 유발할 수 있는 약물(예: 바레니클린) 사용
- 알려진 MPH 알레르기;
- 조절되지 않는 고혈압;
건강한 컨트롤
건강한 대조군은 다음 기준에 따라 제외됩니다.
- 발작, 간질 또는 심인성, 비간질 발작의 병력;
- 치매(즉, 알츠하이머병) 진단, MoCA 점수 <26;
- 지난해 섬망;
- 기타 진행성 신경계 질환(즉, 악성 뇌종양)
- 이전의 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상(TBI);
- 지난 6개월 이내의 가벼운 TBI;
- 알코올 또는 불법 약물 남용 이력
- 작년의 자살 시도 및/또는 의료 기록의 고위험 자살 플래그
- 정신병적, 심각한 불안(BAI >26) 또는 충동 조절 장애;
- 치료되지 않은 수면 장애;
- 검사 후 6시간 이내에 마약 또는 기타 진정제 사용;
- 진행 중인 주요 신경계 또는 의학적 질병(즉, 화학요법 또는 절제술이 필요한 암)
- 이전 TIA 또는 뇌졸중;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메틸페니데이트
이중 맹검 기간에 메틸페니데이트를 투여받을 피험자; 활성 약물에 할당되면 MPH의 용량은 일주일 동안 오전 8시와 오후 12시에 하루 두 번 10mg으로 시작됩니다.
그런 다음 복용량은 다음 7주 동안 매일 두 번, 오전 8시와 오후 12시에 20mg으로 증가합니다.
|
1주일 동안 하루에 두 번, 오전 8시와 오후 12시에 10mg을 투여한 다음 이중 맹검 기간 동안 다음 7주 동안 하루 두 번(오전 8시와 오후 12시) 20mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
오픈라벨 연장 기간 동안 1주일 동안 오전 8시와 오후 12시에 1일 2회 10mg씩 투여를 시작한다.
그런 다음 복용량은 다음 7주 동안 매일 두 번, 오전 8시와 오후 12시에 20mg으로 증가합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이중 맹검 기간에 위약을 투여할 피험자; 이중 맹검 기간 동안 위약을 받도록 지정되면 피험자는 8주 동안 설탕 알약을 받게 됩니다.
설탕 알약은 하루에 두 번 오전 8시와 오후 12시에 복용합니다.
|
이중 맹검 기간 동안 위약을 받도록 지정되면 피험자는 8주 동안 설탕 알약을 받게 됩니다.
설탕 알약은 하루에 두 번 오전 8시와 오후 12시에 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 오픈 라벨 메틸페니데이트
모든 피험자는 9-16주 동안 오픈 라벨 메틸페니데이트를 제공받을 것입니다. MPH의 복용량은 일주일 동안 오전 8시와 오후 12시에 하루에 두 번 10mg에서 시작됩니다.
그런 다음 복용량은 다음 7주 동안 매일 두 번, 오전 8시와 오후 12시에 20mg으로 증가합니다.
|
1주일 동안 하루에 두 번, 오전 8시와 오후 12시에 10mg을 투여한 다음 이중 맹검 기간 동안 다음 7주 동안 하루 두 번(오전 8시와 오후 12시) 20mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
오픈라벨 연장 기간 동안 1주일 동안 오전 8시와 오후 12시에 1일 2회 10mg씩 투여를 시작한다.
그런 다음 복용량은 다음 7주 동안 매일 두 번, 오전 8시와 오후 12시에 20mg으로 증가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 대 메틸페니데이트에 따른 Conners 연속 성능 시험(CPT)의 변화
기간: 8주차
|
Conners 연속 성능 테스트(CPT) d' 값, 주의 측정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 통제, 무작위 설계에서 위약 후 대 메틸페니데이트 후(MPH) 비교
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 대 메틸페니데이트에 따른 인지 복합 측정의 변화
기간: 8주차
|
MCG 단락(즉시 및 지연 회상), SDMT(Symbol Digit Modality Test) 및 Stroop 작업의 점수는 표준 테이블에서 파생된 z-점수를 기반으로 성능을 결합하여 옴니버스 결과 변수에 통합됩니다.
옴니버스 점수는 위약 대 활성 약물 치료에 따라 비교됩니다.
|
8주차
|
|
위약 대 메틸페니데이트에 따른 전반적인 삶의 질 변화
기간: 8주차
|
간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-89)로 평가한 자가 보고 삶의 질은 위약 후와 메틸페니데이트 후를 비교했습니다.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
인지의 복합적 척도의 변화, Post-Open-Label
기간: 16주차
|
MCG 단락(즉시 및 지연 회상), SDMT(Symbol Digit Modality Test) 및 Stroop 작업의 점수는 표준 테이블에서 파생된 z-점수를 기반으로 성능을 결합하여 옴니버스 결과 변수에 통합됩니다.
옴니버스 점수는 기준선, 8주 및 오픈 라벨 이후(16주)에 걸쳐 비교됩니다.
|
16주차
|
|
위약 대 메틸페니데이트에 따른 주관적 인지 기능의 변화
기간: 8주차
|
간질 인벤토리에서 삶의 질(QOLIE-89)의 주의/집중 하위 척도에 의해 평가된 자가 보고 인지 기능은 위약 후와 메틸페니데이트 후를 비교했습니다.
|
8주차
|
|
주관적 인지 기능의 변화, Post-Open-Label
기간: 16주차
|
기준선, 8주차 및 라벨 개봉 후(16주차)에 걸쳐 비교한 간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-89)의 주의/집중 하위 척도로 평가한 자가 보고 인지 기능
|
16주차
|
|
라벨 오픈 후 전반적인 주관적 삶의 질 변화
기간: 16주차
|
기준선, 8주 및 라벨 개봉 후 비교한 간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-89)로 평가한 자가 보고 삶의 질.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
16주차
|
|
발작 빈도에 대한 영향
기간: 8주차, 16주차
|
발작 발생은 기준선, 8주 및 16주에 걸쳐 빈도를 비교하여 일기에 기록됩니다.
|
8주차, 16주차
|
|
Conner의 CPT(Continuous Performance Test) 변경, Post-Open-Label
기간: 16주차
|
Conners 연속 성능 테스트(CPT) d' 값, 주의 측정, 기준선, 8주차 및 라벨 개봉 후(16주차)에 걸쳐 변화 비교
|
16주차
|
|
Methylphenidate 그룹과 처리되지 않은 컨트롤을 비교하는 Conners 연속 성능 테스트(CPT)의 변화
기간: 8주차, 16주차
|
CPT d'는 메틸페니데이트, 치료되지 않은 간질 및 건강한 대조군에서 해당 기간 동안 비교됩니다.
|
8주차, 16주차
|
|
위약 대 메틸페니데이트에 따른 숫자 범위의 변화
기간: 8주차
|
위약 투여 후와 메틸페니데이트 투여 후를 비교한 총 Digit Span 점수.
점수 범위는 0~48이며, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
숫자 범위의 변화, 오픈 라벨 이후
기간: 16주차
|
기준선, 8주차, 오픈 라벨 이후(16주차) 전반에 걸쳐 변화를 비교한 총 Digit Span 점수
|
16주차
|
|
위약 대 메틸페니데이트에 따른 시각적 쌍 비교 작업 참신성 선호도 점수
기간: 8주차
|
참신함 선호도 점수(범위 0~100%), 위약 투여 후와 메틸페니데이트 투여 후 비교.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
(맨해튼 사이트에만 해당)
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beth A Leeman-Markowski, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURD-003-22S
- CX002474 (기타 식별자: eRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터 세트는 PI에 대한 서면 요청 시 공유할 수 있으며 게시 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.
데이터는 1) 수신자가 데이터를 식별하거나 재식별하는 것을 금지하고 그러한 시도를 금지하고 2) 과학적 사용만 허용하는 서면 계약이 있을 때까지 공유됩니다.
데이터 세트는 암호화된 VA 이메일을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 1년 이내에 제공됩니다.
연구 완료 후 최소 6년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 1) 수신자가 데이터를 식별하거나 재식별하는 것을 금지하고 그러한 시도를 금지하고 2) 과학적 사용만 허용하는 서면 계약이 있을 때까지 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메틸페니데이트에 대한 임상 시험
-
McMaster UniversityPurdue Pharma, Canada완전한범불안 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 사회 불안 장애 | 공황 장애 | 광장 공포증캐나다
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한