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Influencia de la medicación estimulante en los procesos cerebrales para la toma de decisiones en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Mats Fredriksen
El objetivo de este ensayo es investigar los mecanismos cognitivos y cerebrales que subyacen a la toma de decisiones (DM) y el aprendizaje en adultos jóvenes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), así como la modulación del cerebro relacionado con la tarea e independiente de la tarea. activación por metilfenidato. El estudio tiene como objetivo utilizar un diseño de retiro doble ciego, controlado con placebo, cruzado, para estudiar los efectos del TDAH y el metilfenidato tanto en un estudio de comportamiento que investiga los efectos cognitivos en la toma de decisiones y el aprendizaje instrumental, como en un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI). investigando los efectos sobre los mecanismos cerebrales durante la toma de decisiones. Un objetivo secundario del ensayo es medir el efecto del TDAH en adultos y el metilfenidato en la perfusión cerebral. Esto se hará mediante la aplicación de una novedosa técnica de IRM de etiquetado de espín arterial en los participantes en el brazo de IRMf del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo científico inmediato de este ensayo es investigar los mecanismos cognitivos y cerebrales que subyacen a la toma de decisiones (DM) y el aprendizaje instrumental en adultos jóvenes con TDAH, así como la modulación de la activación cerebral relacionada con tareas e independiente de tareas por MPH. En una perspectiva más aplicada, los investigadores esperan que este ensayo contribuya al desarrollo de herramientas para mejorar el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento del TDAH. Las herramientas de diagnóstico deben basarse en la comprensión de los mecanismos cognitivos y cerebrales que contribuyen a la manifestación de los síntomas del TDAH. El estudio tiene como objetivo utilizar un diseño de abstinencia cruzado, doble ciego y controlado con placebo para estudiar los efectos del TDAH y el MPH tanto en un estudio conductual que investiga los efectos cognitivos en la DM y el aprendizaje instrumental, como en un estudio de fMRI que investiga los efectos en los mecanismos cerebrales durante MD solo. Los resultados de la tarea de DM conductual del experimento fMRI se combinarán con los datos del estudio conductual para lograr una mayor potencia estadística en el análisis de los datos conductuales.

Una característica distintiva de esta propuesta es obtener información sobre las diferencias entre los pacientes con TDAH y los controles sanos y los efectos de la medicación con metilfenidato (MPH) con un enfoque denominado "psiquiatría computacional" (Maia y Frank, 2011). En este enfoque, los investigadores aplican modelos matemáticos de cognición al comportamiento observado para derivar variables de decisión latentes que caracterizan los procesos de aprendizaje instrumental y DM. Cuando se combinan con métodos de neuroimagen, los modelos computacionales permiten identificar diferencias en los procesos afectivos y cognitivos junto con los procesos neurobiológicos que subyacen a estas diferencias (Frank et al., 2004). Estos conocimientos deberían ser la base de nuevas herramientas para el diagnóstico y el tratamiento terapéutico del TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0373
        • Department of Psychology, University of Oslo
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Adult ADHD diagnostic clinic, Vestre Viken Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de personas sin experiencia en drogas

  • Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) -IV para el TDAH.
  • Sin antecedentes de medicación con Metilfenidato.
  • Debe tener entre 18 y 40 años.
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para la intervención y las fechas de la prueba de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones nacionales/locales.
  • Una vez establecida la medicación estable, se incorporarán al estudio siguiendo los procedimientos del "grupo de fármacos".

grupo de drogas

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH.
  • En tratamiento estable con MPH.
  • Debe tener entre 18 y 40 años.
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para la intervención y las fechas de la prueba de acuerdo con ICH GCP y las regulaciones nacionales/locales.

Grupo de control saludable

  • Debe tener entre 18 y 40 años.
  • Sin diagnóstico psiquiátrico actual.
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para la intervención y las fechas de la prueba de acuerdo con ICH GCP y las regulaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • Se considerará como criterio de exclusión para la participación el tratamiento con los siguientes grupos de agentes farmacológicos:
  • Antidepresivos (inhibidores de MOA, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
  • Antipsicóticos (tanto de primera como de segunda generación)
  • Ansiolíticos/hipnóticos (benzodiazepinas, barbitúricos)
  • opiáceos
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico de moderado a grave.
  • Comorbilidad psiquiátrica mayor (es decir, psicosis, ideación suicida activa o exacerbación aguda de otra afección psiquiátrica que requiera tratamiento inmediato).
  • Epilepsia
  • Antecedentes de pérdida de memoria grave
  • En tratamiento por trastornos metabólicos
  • Pérdida sensorial primaria severa
  • Cualquier condición que contraindique el tratamiento con metilfenidato conducirá automáticamente a la exclusión, ya que estos pacientes no recibirán metilfenidato del médico y, por lo tanto, no cumplirán los criterios de inclusión (incluyendo embarazo, alergias al metilfenidato, medicación concomitante incompatible, etc.).
  • Criterios específicos de MRI: contraindicaciones para MRI (es decir, implantes metálicos o que contienen circuitos, claustrofobia severa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Conductual

Pruebas cognitivas de los participantes. El asterisco se aplica para el grupo de pacientes.

Día 1:

  • El paciente llega habiendo abstenido de medicación por un mínimo de 20 horas.*
  • Administre Ritalin o una intervención de placebo y espere 60 minutos antes de realizar la prueba por computadora.*
  • Formulario de informe de caso (CRF), ASRS y subpruebas de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS).
  • Muestra de sangre, si se consiente.*
  • Pruebas informatizadas.
  • Administrar tratamiento opuesto.*

Dia 2:

  • El paciente llega con una abstención de medicación de un mínimo de 20 horas.*
  • Administre la intervención de Ritalin o placebo (lo opuesto al Día 1) y espere 60 minutos antes de la prueba por computadora.*
  • CRF 3, ASRS y Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
  • Muestra de sangre, si se consiente.*
  • Pruebas informatizadas.
  • Administrar tratamiento opuesto.*
Droga: Ritalín
En una de las dos fechas de prueba, al paciente participante se le administra metilfenidato, en la dosis prescrita por el médico del paciente.
Otros nombres:
  • Millas por hora
  • Metilfenidato
Droga: Placebo
En una de las fechas de prueba, a los pacientes participantes se les administra una pastilla de azúcar, que coincide con la dosis médica prescrita.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
EXPERIMENTAL: fMRI-brazo

El asterisco se aplica solo para el grupo de pacientes.

Día 1:

  • El paciente llega habiendo abstenido de medicación por un mínimo de 20 horas.*
  • Administre la intervención de Ritalin o placebo y espere 60 minutos antes de la prueba de resonancia magnética.*
  • CRF 2, subpruebas de ASRS y WAIS para adultos.
  • Muestra de sangre, si se consiente.*
  • Pruebas informatizadas.
  • Administre el tratamiento opuesto para asegurarse de que a los pacientes no se les haya negado la medicación durante demasiado tiempo mientras se mantienen ciegos.*

Día 2 (después de 14 - 40 días):

  • El paciente llega con una abstención de medicación de un mínimo de 20 horas.*
  • Administre la intervención de Ritalin o placebo y espere 60 minutos antes de la prueba (frente al día 1).*
  • CRF 3, ASRS y EHI.
  • Muestra de sangre, si se consiente.*
  • Pruebas informatizadas.
  • Administrar tratamiento opuesto.*
Droga: Ritalín
En una de las dos fechas de prueba, al paciente participante se le administra metilfenidato, en la dosis prescrita por el médico del paciente.
Otros nombres:
  • Millas por hora
  • Metilfenidato
Droga: Placebo
En una de las fechas de prueba, a los pacientes participantes se les administra una pastilla de azúcar, que coincide con la dosis médica prescrita.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la medicación para el TDAH en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: para mayo de 2015 (hasta 3 años)

El estudio utilizará modelos estadísticos estándar sobre el tiempo de reacción y los datos de precisión, pero también utilizará estadísticas bayesianas y modelos matemáticos.

Los investigadores esperan una mayor tasa de deriva del modelo de difusión de deriva en los controles y los pacientes con medicación, y una tasa de deriva más lenta para los participantes sin medicación.
para mayo de 2015 (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mats Fredriksen

Colaboradores

Norwegian Institute of Public Health
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Fredriksen, MD, Vestre Viken Hospital Trust and the University of Oslo
  • Director de estudio: Guido P Biele, PhD, University of Oslo
  • Silla de estudio: Tor Endestad, PhD, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-005246-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2012/1105-8 (OTRO: Regional Ethics Commitees)
  • 2011/1585-10 (OTRO: Regional Ethics Commitees)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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