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Einfluss von Stimulanzien auf Gehirnprozesse zur Entscheidungsfindung bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Mats Fredriksen
Das Ziel dieser Studie ist es, die kognitiven und Gehirnmechanismen zu untersuchen, die der Entscheidungsfindung (DM) und dem Lernen bei jungen Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugrunde liegen, sowie die Modulation des aufgabenbezogenen und aufgabenunabhängigen Gehirns Aktivierung durch Methylphenidat. Die Studie zielt darauf ab, ein doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Entzugsdesign zu verwenden, um die Auswirkungen von ADHS und Methylphenidat sowohl in einer Verhaltensstudie, die die kognitiven Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung und das instrumentelle Lernen untersucht, als auch in einer funktionellen MRT-Studie (fMRI) zu untersuchen Untersuchung der Auswirkungen auf Gehirnmechanismen allein während der Entscheidungsfindung. Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Messung der Wirkung von ADHS bei Erwachsenen und Methylphenidat auf die zerebrale Durchblutung. Dies wird durch die Anwendung einer neuartigen Arterial-Spin-Labeling-MRT-Technik bei den Teilnehmern des fMRI-Arms der Studie erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das unmittelbare wissenschaftliche Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der kognitiven und Gehirnmechanismen, die der Entscheidungsfindung (DM) und dem instrumentellen Lernen bei jungen Erwachsenen mit ADHS zugrunde liegen, sowie die Modulation der aufgabenbezogenen und aufgabenunabhängigen Gehirnaktivierung durch MPH. Aus einer eher angewandten Perspektive hoffen die Forscher, dass diese Studie zur Entwicklung von Instrumenten für eine verbesserte Diagnose und Behandlungsüberwachung von ADHS beitragen wird. Diagnoseinstrumente sollten auf dem Verständnis der kognitiven und Gehirnmechanismen basieren, die zur Symptommanifestation von ADHS beitragen. Die Studie zielt darauf ab, ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Cross-Over-Entzugsdesign zu verwenden, um die Auswirkungen von ADHS und MPH sowohl in einer Verhaltensstudie, die die kognitiven Auswirkungen auf DM und instrumentelles Lernen untersucht, als auch in einer fMRI-Studie, die die Auswirkungen auf die Gehirnmechanismen während untersucht, zu untersuchen DM allein. Die Ergebnisse der Verhaltens-DM-Aufgabe aus dem fMRI-Experiment werden mit den Daten aus der Verhaltensstudie gepoolt, um eine höhere statistische Aussagekraft bei der Analyse der Verhaltensdaten zu erreichen.

Ein charakteristisches Merkmal dieses Vorschlags ist es, mit einem als „computational psychiatry“ (Maia und Frank, 2011) bezeichneten Ansatz Einblick in Unterschiede zwischen ADHS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen und die Wirkungen von Methylphenidat (MPH)-Medikamenten zu gewinnen. Bei diesem Ansatz wenden die Forscher mathematische Kognitionsmodelle auf beobachtetes Verhalten an, um latente Entscheidungsvariablen abzuleiten, die die DM- und instrumentellen Lernprozesse charakterisieren. In Kombination mit bildgebenden Verfahren ermöglichen Computermodelle die Identifizierung von Unterschieden in affektiven und kognitiven Prozessen zusammen mit den neurobiologischen Prozessen, die diesen Unterschieden zugrunde liegen (Frank et al., 2004). Solche Erkenntnisse sollten die Grundlage für neue Werkzeuge zur Diagnose und therapeutischen Behandlung von ADHS bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Department of Psychology, University of Oslo
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Adult ADHD diagnostic clinic, Vestre Viken Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Drogennaive Gruppe

  • Erfüllen Sie die ADHS-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV.
  • Keine Medikation mit Methylphenidat in der Vorgeschichte.
  • Muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für den Eingriff und die Testdaten müssen gemäß der International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
  • Nachdem eine stabile Medikation etabliert ist, werden diese nach den Verfahren der "Medikamentengruppe" in die Studie aufgenommen.

Drogengruppe

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für ADHS.
  • Zur stabilen Behandlung mit MPH.
  • Muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für den Eingriff und die Testtermine müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Gesunde Kontrollgruppe

  • Muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
  • Keine aktuelle psychiatrische Diagnose.
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für den Eingriff und die Testtermine müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterium für die Teilnahme wird eine Behandlung mit folgenden Wirkstoffgruppen berücksichtigt:
  • Antidepressiva (MOA-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Antipsychotika (erste und zweite Generation)
  • Anxiolytika/Hypnotika (Benzodiazepine, Barbiturate)
  • Opiate
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Kopfverletzungen.
  • Schwere psychiatrische Komorbidität (d.h. Psychose, aktiver Suizidgedanke oder akute Verschlechterung eines anderen psychiatrischen Zustands, der eine sofortige Behandlung erfordert).
  • Epilepsie
  • Geschichte von schwerem Gedächtnisverlust
  • In Behandlung wegen Stoffwechselstörungen
  • Schwerer primärer sensorischer Verlust
  • Jeder Zustand, der eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert, führt automatisch zum Ausschluss, da diese Patienten kein Methylphenidat vom Arzt erhalten und somit die Einschlusskriterien nicht erfüllen (einschließlich Schwangerschaft, Methylphenidat-Allergien, inkompatible Begleitmedikation usw.).
  • MRT-spezifische Kriterien: Kontraindikationen für MRT (d. h. metallische oder kreislaufhaltige Implantate, schwere Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verhalten

Kognitive Prüfung der Teilnehmer. Asterisk gilt für die Patientengruppe.

Tag 1:

  • Der Patient kommt, nachdem er mindestens 20 Stunden lang auf Medikamente verzichtet hat.*
  • Verabreichen Sie entweder Ritalin oder Placebo und warten Sie 60 Minuten, bevor Sie Computertests durchführen.*
  • Case Report Form (CRF), ASRS und Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Untertests.
  • Blutentnahme, falls eingewilligt.*
  • Computergestützte Prüfung.
  • Führen Sie eine entgegengesetzte Behandlung durch.*

Tag 2:

  • Der Patient kommt, nachdem er mindestens 20 Stunden lang auf Medikamente verzichtet hat.*
  • Verabreichen Sie entweder Ritalin oder eine Placebo-Intervention (im Gegensatz zu Tag 1) und warten Sie 60 Minuten, bevor Sie den Computertest durchführen.*
  • CRF 3, ASRS und Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
  • Blutentnahme, falls eingewilligt.*
  • Computergestützte Prüfung.
  • Führen Sie eine entgegengesetzte Behandlung durch.*
Arzneimittel: Ritalin
An einem der beiden Testtermine wird dem Patiententeilnehmer Methylphenidat in der vom Arzt des Patienten verordneten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • MPH
  • Methylphenidat
Arzneimittel: Placebo
An einem der Testtermine wird den Patiententeilnehmern eine Zuckerpille verabreicht, die ihrer verschriebenen medizinischen Dosis entspricht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
EXPERIMENTAL: fMRT-Arm

Asterisk gilt nur für die Patientengruppe.

Tag 1:

  • Der Patient kommt, nachdem er mindestens 20 Stunden lang auf Medikamente verzichtet hat.*
  • Verabreichen Sie entweder Ritalin oder Placebo und warten Sie 60 Minuten vor der MRT-Untersuchung.*
  • CRF 2, ASRS- und WAIS-Untertests für Erwachsene.
  • Blutentnahme, falls eingewilligt.*
  • Computergestützte Prüfung.
  • Verabreichen Sie eine entgegengesetzte Behandlung, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht zu lange von der Medikation abgehalten wurden, während sie blind blieben.*

Tag 2 (nach 14 - 40 Tagen):

  • Der Patient kommt, nachdem er mindestens 20 Stunden lang auf Medikamente verzichtet hat.*
  • Verabreichen Sie entweder Ritalin oder Placebo und warten Sie 60 Minuten vor dem Test (im Gegensatz zu Tag 1).*
  • CRF 3, ASRS und EHI.
  • Blutentnahme, falls eingewilligt.*
  • Computergestützte Prüfung.
  • Führen Sie eine entgegengesetzte Behandlung durch.*
Arzneimittel: Ritalin
An einem der beiden Testtermine wird dem Patiententeilnehmer Methylphenidat in der vom Arzt des Patienten verordneten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • MPH
  • Methylphenidat
Arzneimittel: Placebo
An einem der Testtermine wird den Patiententeilnehmern eine Zuckerpille verabreicht, die ihrer verschriebenen medizinischen Dosis entspricht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von ADHS-Medikamenten auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: bis Mai 2015 (bis 3 Jahre)

Die Studie wird sowohl statistische Standardmodelle zu Reaktionszeit und Genauigkeitsdaten verwenden, als auch Bayes'sche Statistik und mathematische Modellierung verwenden.

Die Forscher erwarten eine höhere Driftrate des Drift-Diffusions-Modells bei den Kontrollen und Patienten unter Medikation und eine langsamere Driftrate für Teilnehmer ohne Medikation.
bis Mai 2015 (bis 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mats Fredriksen

Mitarbeiter

Norwegian Institute of Public Health
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Fredriksen, MD, Vestre Viken Hospital Trust and the University of Oslo
  • Studienleiter: Guido P Biele, PhD, University of Oslo
  • Studienstuhl: Tor Endestad, PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005246-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2012/1105-8 (ANDERE: Regional Ethics Commitees)
  • 2011/1585-10 (ANDERE: Regional Ethics Commitees)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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