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Influência da medicação estimulante nos processos cerebrais de tomada de decisão no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Mats Fredriksen
O objetivo deste estudo é investigar os mecanismos cognitivos e cerebrais subjacentes à tomada de decisão (DM) e à aprendizagem em adultos jovens com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), bem como a modulação do cérebro relacionado e independente da tarefa ativação por metilfenidato. O estudo visa usar um desenho duplo-cego, controlado por placebo, cross-over e de abstinência para estudar os efeitos do TDAH e do metilfenidato em um estudo comportamental que investiga os efeitos cognitivos na tomada de decisões e no aprendizado instrumental, e um estudo de ressonância magnética funcional (fMRI). investigando os efeitos nos mecanismos cerebrais durante a tomada de decisão sozinho. Um objetivo secundário do estudo é medir o efeito do TDAH adulto e do metilfenidato na perfusão cerebral. Isso será feito através da aplicação de uma nova técnica de ressonância magnética de rotação arterial nos participantes do braço fMRI do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo científico imediato deste estudo é investigar os mecanismos cognitivos e cerebrais subjacentes à Tomada de Decisão (DM) e à aprendizagem instrumental em adultos jovens com TDAH, bem como a modulação da ativação cerebral relacionada à tarefa e independente da tarefa por MPH. Em uma perspectiva mais aplicada, os pesquisadores esperam que este estudo contribua para o desenvolvimento de ferramentas para melhorar o diagnóstico e o monitoramento do tratamento do TDAH. As ferramentas de diagnóstico devem ser baseadas na compreensão dos mecanismos cognitivos e cerebrais que contribuem para a manifestação dos sintomas do TDAH. O estudo visa usar um projeto de abstinência cruzado, duplo-cego e controlado por placebo para estudar os efeitos do TDAH e MPH em um estudo comportamental que investiga os efeitos cognitivos no DM e no aprendizado instrumental e um estudo fMRI que investiga os efeitos nos mecanismos cerebrais durante DM sozinho. Os resultados da tarefa DM comportamental do experimento fMRI serão combinados com os dados do estudo comportamental para alcançar maior poder estatístico na análise dos dados comportamentais.

Uma característica distintiva desta proposta é obter informações sobre as diferenças entre pacientes com TDAH e controles saudáveis ​​e os efeitos da medicação metilfenidato (MPH) com uma abordagem denominada "psiquiatria computacional" (Maia e Frank, 2011). Nesta abordagem, os investigadores aplicam modelos matemáticos de cognição ao comportamento observado para derivar variáveis ​​de decisão latentes que caracterizam os processos de aprendizagem DM e instrumental. Quando combinados com métodos de neuroimagem, os modelos computacionais permitem a identificação de diferenças nos processos afetivos e cognitivos juntamente com os processos neurobiológicos subjacentes a essas diferenças (Frank et al., 2004). Tais percepções devem ser a base de novas ferramentas para diagnóstico e tratamento terapêutico do TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0373
        • Department of Psychology, University of Oslo
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Adult ADHD diagnostic clinic, Vestre Viken Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo Naive de Drogas

  • Cumprir com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) -IV para TDAH.
  • Sem história de uso de metilfenidato.
  • Deve ter entre 18 e 40 anos.
  • O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para a intervenção e as datas do teste devem ser obtidos e documentados de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e os regulamentos nacionais/locais.
  • Após o estabelecimento de medicamentos estáveis, estes serão incorporados ao estudo seguindo os procedimentos do "grupo de medicamentos".

grupo de drogas

  • Cumpra os critérios do DSM-IV para TDAH.
  • Em tratamento estável com MPH.
  • Deve ter entre 18 e 40 anos.
  • O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para a intervenção e as datas do teste devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Grupo de controle saudável

  • Deve ter entre 18 e 40 anos.
  • Sem diagnóstico psiquiátrico atual.
  • O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para a intervenção e as datas do teste devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • O tratamento com os seguintes grupos de agentes farmacológicos será considerado como critério de exclusão para participação:
  • Antidepressivos (inibidores de MOA, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
  • Antipsicóticos (tanto de primeira quanto de segunda geração)
  • Ansiolíticos/hipnóticos (benzodiazepínicos, barbitúricos)
  • Opiáceos
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • História de traumatismo craniano moderado a grave.
  • Comorbidade psiquiátrica maior (ou seja, psicose, ideação suicida ativa ou exacerbação aguda de outra condição psiquiátrica que necessite de tratamento imediato).
  • Epilepsia
  • Histórico de perda de memória grave
  • Em tratamento para distúrbios metabólicos
  • Perda sensorial primária grave
  • Qualquer condição que contraindique o tratamento com metilfenidato levará automaticamente à exclusão, uma vez que esses pacientes não receberão metilfenidato do médico e, portanto, não atenderão aos critérios de inclusão (incluindo gravidez, alergias ao metilfenidato, medicação concomitante incompatível etc.).
  • Critérios específicos de ressonância magnética: contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos ou contendo circuitos, claustrofobia grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comportamental

Testes cognitivos dos participantes. O asterisco se aplica ao grupo de pacientes.

Dia 1:

  • O paciente chega com abstinência de medicação por no mínimo 20 horas.*
  • Administre Ritalina ou placebo e aguarde 60 minutos antes do teste de computador.*
  • Subtestes do Formulário de Relato de Caso (CRF), ASRS e Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS).
  • Amostra de sangue, se consentido.*
  • Testes computadorizados.
  • Administre o tratamento oposto.*

Dia 2:

  • O paciente chega com abstinência de medicação por no mínimo 20 horas.*
  • Administre Ritalina ou intervenção placebo (oposto ao Dia 1) e espere 60 minutos antes do teste de computador.*
  • CRF 3, ASRS e Inventário de Lateralidade de Edimburgo (EHI).
  • Amostra de sangue, se consentido.*
  • Testes computadorizados.
  • Administre o tratamento oposto.*
Medicamento: Ritalina
Em uma das duas datas-teste, o paciente participante recebe metilfenidato, na dose prescrita pelo médico do paciente.
Outros nomes:
  • MPH
  • Metilfenidato
Medicamento: Placebo
Em uma das datas do teste, os pacientes participantes recebem uma pílula de açúcar, correspondente à dose médica prescrita.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
EXPERIMENTAL: fMRI-braço

O asterisco aplica-se apenas ao grupo de pacientes.

Dia 1:

  • O paciente chega com abstinência de medicação por no mínimo 20 horas.*
  • Administre Ritalina ou placebo e aguarde 60 minutos antes do teste de ressonância magnética.*
  • Subtestes CRF 2, Adulto ASRS e WAIS.
  • Amostra de sangue, se consentido.*
  • Testes computadorizados.
  • Administre o tratamento oposto para garantir que os pacientes não fiquem sem medicação por muito tempo, mantendo-se cegos.*

Dia 2 (após 14 - 40 dias):

  • O paciente chega com abstinência de medicação por no mínimo 20 horas.*
  • Administre Ritalina ou placebo e aguarde 60 minutos antes do teste (oposto ao Dia 1).*
  • CRF 3, ASRS e EHI.
  • Amostra de sangue, se consentido.*
  • Testes computadorizados.
  • Administre o tratamento oposto.*
Medicamento: Ritalina
Em uma das duas datas-teste, o paciente participante recebe metilfenidato, na dose prescrita pelo médico do paciente.
Outros nomes:
  • MPH
  • Metilfenidato
Medicamento: Placebo
Em uma das datas do teste, os pacientes participantes recebem uma pílula de açúcar, correspondente à dose médica prescrita.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da medicação para TDAH na tomada de decisão
Prazo: até maio de 2015 (até 3 anos)

O estudo usará modelos estatísticos padrão em tempo de reação e dados de precisão, mas também usará estatísticas bayesianas e modelagem matemática.

Os investigadores esperam uma taxa de desvio do modelo de difusão de desvio mais alta nos controles e pacientes sob medicação, e uma taxa de desvio mais lenta para os participantes sem medicação.
até maio de 2015 (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mats Fredriksen

Colaboradores

Norwegian Institute of Public Health
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Fredriksen, MD, Vestre Viken Hospital Trust and the University of Oslo
  • Diretor de estudo: Guido P Biele, PhD, University of Oslo
  • Cadeira de estudo: Tor Endestad, PhD, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-005246-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2012/1105-8 (OUTRO: Regional Ethics Commitees)
  • 2011/1585-10 (OUTRO: Regional Ethics Commitees)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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