Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków pobudzających na procesy mózgowe w podejmowaniu decyzji w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mats Fredriksen
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów poznawczych i mózgowych leżących u podstaw podejmowania decyzji (DM) i uczenia się u młodych dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), a także modulacji związanej z zadaniem i niezależnej od zadania pracy mózgu aktywacja przez metylofenidat Badanie ma na celu wykorzystanie podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, krzyżowego projektu wycofania w celu zbadania wpływu ADHD i metylofenidatu zarówno w badaniu behawioralnym badającym wpływ poznawczy na podejmowanie decyzji i uczenie się instrumentalnym, jak i funkcjonalnym badaniu MRI (fMRI) badanie wpływu na mechanizmy mózgowe podczas samego podejmowania decyzji. Drugorzędnym celem badania jest zmierzenie wpływu ADHD u dorosłych i metylofenidatu na perfuzję mózgową. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie nowatorskiej techniki MRI znakowania wirowania tętniczego na uczestnikach grupy fMRI badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednim celem naukowym tej próby jest zbadanie mechanizmów poznawczych i mózgowych leżących u podstaw podejmowania decyzji (DM) i uczenia się instrumentalnego u młodych dorosłych z ADHD, a także modulacji aktywacji mózgu związanej z zadaniem i niezależnej od zadania przez MPH. Z bardziej praktycznej perspektywy badacze mają nadzieję, że to badanie przyczyni się do opracowania narzędzi do ulepszonej diagnostyki i monitorowania leczenia ADHD. Narzędzia diagnostyczne powinny opierać się na zrozumieniu mechanizmów poznawczych i mózgowych przyczyniających się do manifestacji objawów ADHD. Badanie ma na celu wykorzystanie podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego projektu odstawienia w celu zbadania wpływu ADHD i MPH zarówno w badaniu behawioralnym badającym wpływ poznawczy na DM i uczenie instrumentalne, jak i badaniu fMRI badającym wpływ na mechanizmy mózgowe podczas DM sam. Wyniki zadania behawioralnego DM z eksperymentu fMRI zostaną połączone z danymi z badania behawioralnego, aby uzyskać wyższą moc statystyczną w analizie danych behawioralnych.

Charakterystyczną cechą tej propozycji jest uzyskanie wglądu w różnice między pacjentami z ADHD i zdrowymi kontrolami oraz skutki leczenia metylofenidatem (MPH) za pomocą podejścia określanego jako „psychiatria obliczeniowa” (Maia i Frank, 2011). W tym podejściu badacze stosują matematyczne modele poznania do obserwowanego zachowania w celu uzyskania ukrytych zmiennych decyzyjnych charakteryzujących procesy uczenia się DM i instrumentalnego. Modele obliczeniowe w połączeniu z metodami neuroobrazowania umożliwiają identyfikację różnic w procesach afektywnych i poznawczych wraz z procesami neurobiologicznymi leżącymi u podstaw tych różnic (Frank i in., 2004). Takie spostrzeżenia powinny stanowić podstawę nowych narzędzi do diagnozowania i leczenia ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0373
        • Department of Psychology, University of Oslo
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Adult ADHD diagnostic clinic, Vestre Viken Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa naiwnych narkotyków

  • Przestrzegaj kryteriów Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV dla ADHD.
  • Brak historii leczenia metylofenidatem.
  • Musi być w wieku od 18 do 40 lat.
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie interwencji i terminów badań zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  • Po ustaleniu stabilnego leku zostaną one włączone do badania zgodnie z procedurami „grupy leków”.

Grupa narkotykowa

  • Przestrzegaj kryteriów DSM-IV dla ADHD.
  • Na stabilnym leczeniu MPH.
  • Musi być w wieku od 18 do 40 lat.
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie interwencji i terminów badań zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Zdrowa grupa kontrolna

  • Musi być w wieku od 18 do 40 lat.
  • Brak aktualnej diagnozy psychiatrycznej.
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie interwencji i terminów badań zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie następującymi grupami środków farmakologicznych będzie uważane za kryteria wykluczenia z udziału:
  • Leki przeciwdepresyjne (inhibitory MOA, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
  • Leki przeciwpsychotyczne (zarówno pierwszej, jak i drugiej generacji)
  • Leki przeciwlękowe/nasenne (benzodiazepiny, barbiturany)
  • Opiaty
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego urazu głowy.
  • Główne współistniejące choroby psychiczne (tj. psychozy, czynne myśli samobójcze lub nagłe zaostrzenie innych zaburzeń psychicznych wymagających natychmiastowego leczenia).
  • Padaczka
  • Historia poważnej utraty pamięci
  • W trakcie leczenia zaburzeń metabolicznych
  • Ciężka pierwotna utrata czucia
  • Każdy stan stanowiący przeciwwskazanie do leczenia metylofenidatem będzie automatycznie prowadził do wykluczenia, ponieważ ci pacjenci nie otrzymają metylofenidatu od lekarza, a tym samym nie spełnią kryteriów włączenia (w tym ciąża, alergie na metylofenidat, jednoczesne stosowanie niezgodnych leków itp.).
  • Kryteria specyficzne dla MRI: przeciwwskazania do MRI (tj. implanty metalowe lub zawierające obwody, ciężka klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Behawioralne

Testy poznawcze uczestników. Gwiazdka dotyczy grupy pacjentów.

Dzień 1:

  • Pacjent zgłasza się po odstawieniu leków na minimum 20 godzin.*
  • Zastosuj interwencję Ritalin lub placebo i odczekaj 60 minut przed badaniem komputerowym.*
  • Formularz opisu przypadku (CRF), testy podrzędne ASRS i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
  • Próbka krwi, jeśli wyrażono zgodę.*
  • Testy komputerowe.
  • Zastosuj przeciwne leczenie.*

Dzień 2:

  • Pacjent zgłasza się po odstawieniu leków na minimum 20 godzin.*
  • Zastosuj interwencję Ritalin lub placebo (przeciwnie do Dnia 1) i odczekaj 60 minut przed badaniem komputerowym.*
  • CRF 3, ASRS i Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
  • Próbka krwi, jeśli wyrażono zgodę.*
  • Testy komputerowe.
  • Zastosuj przeciwne leczenie.*
Lek: Ritalin
W jednym z dwóch terminów badania pacjentowi uczestnikowi podaje się metylofenidat w dawce przepisanej przez lekarza pacjenta.
Inne nazwy:
  • MPH
  • Metylofenidat
Lek: Placebo
W jednym z terminów badań pacjentom podaje się pigułkę z cukrem, odpowiadającą przepisanej przez nich dawce medycznej.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
EKSPERYMENTALNY: ramię fMRI

Gwiazdka dotyczy tylko grupy pacjentów.

Dzień 1:

  • Pacjent zgłasza się po odstawieniu leków na minimum 20 godzin.*
  • Zastosuj interwencję Ritalin lub placebo i odczekaj 60 minut przed badaniem MRI.*
  • Podtesty CRF 2, ASRS dla dorosłych i WAIS.
  • Próbka krwi, jeśli wyrażono zgodę.*
  • Testy komputerowe.
  • Zastosuj przeciwne leczenie, aby upewnić się, że pacjenci nie byli zbyt długo powstrzymywani od przyjmowania leków, zachowując jednocześnie ślepotę.*

Dzień 2 (po 14 - 40 dniach):

  • Pacjent zgłasza się po odstawieniu leków na minimum 20 godzin.*
  • Zastosuj interwencję Ritalin lub placebo i odczekaj 60 minut przed badaniem (w przeciwieństwie do dnia 1).*
  • CRF 3, ASRS i EHI.
  • Próbka krwi, jeśli wyrażono zgodę.*
  • Testy komputerowe.
  • Zastosuj przeciwne leczenie.*
Lek: Ritalin
W jednym z dwóch terminów badania pacjentowi uczestnikowi podaje się metylofenidat w dawce przepisanej przez lekarza pacjenta.
Inne nazwy:
  • MPH
  • Metylofenidat
Lek: Placebo
W jednym z terminów badań pacjentom podaje się pigułkę z cukrem, odpowiadającą przepisanej przez nich dawce medycznej.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leków ADHD na podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: do maja 2015 (do 3 lat)

W badaniu zostaną wykorzystane zarówno standardowe modele statystyczne dotyczące czasu reakcji i danych dotyczących dokładności, jak i statystyki bayesowskie i modelowanie matematyczne.

Badacze spodziewają się wyższego tempa dryfu modelu dyfuzji dryfu w grupie kontrolnej i u pacjentów przyjmujących leki oraz wolniejszego tempa dryfu w przypadku uczestników nieleczonych.
do maja 2015 (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mats Fredriksen

Współpracownicy

Norwegian Institute of Public Health
The Research Council of Norway
The Hospital of Vestfold

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Fredriksen, MD, Vestre Viken Hospital Trust and the University of Oslo
  • Dyrektor Studium: Guido P Biele, PhD, University of Oslo
  • Krzesło do nauki: Tor Endestad, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-005246-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2012/1105-8 (INNY: Regional Ethics Commitees)
  • 2011/1585-10 (INNY: Regional Ethics Commitees)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ritalin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj