동맥류 지주막하출혈 후 목표지향적 치료 (PiSAH)
PiCCO 제어 고급 혈류역학 모니터링이 동맥류 지주막하 출혈 후 결과를 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈(SAH)은 뇌졸중의 빈번하고 위험한 전 세계적 원인입니다. 전형적인 합병증은 46%의 사례에서 발생하는 대뇌 혈관 경련의 결과로 지연된 대뇌 허혈을 나타냅니다. 장기간 혈관 경련 후 허혈성 합병증을 예방하기 위해 Triple-H 요법(과혈량증, 고혈압 및 혈액 희석)이 선호되었습니다. 그러나 최근에는 주로 고혈압에 초점이 맞춰져 있어 정상혈량증을 유지하는 것이 권장되고 있다. 정상혈량증을 보장하는 방법에 대한 논쟁이 여전히 진행 중이므로 이 연구는 PiCCO 제어 혈역학 모니터링 및 목표 지향적 치료가 SAH 후 지연성 뇌 허혈의 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 전향적 무작위 통제 임상 연구입니다. 동맥류 SAH가 있는 18세 이상의 환자가 등록됩니다. 컨트롤 그룹 "C"와 PiCCO 그룹 "P"의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 현재 지침에 따라 처리됩니다. 또한 그룹 P에서 용량 및 카테콜아민 요법은 PiCCO 제어 모니터링 및 알고리즘을 통해 제어됩니다.
1차 종료점은 환자당 발생한 지연성 뇌허혈의 수이다. 2차 종료점은 신경계, 폐, 심혈관, 신장 및 간 합병증뿐만 아니라 전해질 및 혈청 포도당 장애, 패혈증 및 사망률, 입원 기간 및 중환자실 체류 기간, 투여된 카테콜아민의 양 및 양입니다.
모든 참가자는 퇴원 후 3개월 후에 연락을 받게 되며 건강 상태는 GOS(Glasgow Outcome Scale)를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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München, 독일, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동맥류 지주막하 출혈(SAH)
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 외상성 SAH
- 울혈 성 심부전증
- 대동맥 또는 대동맥 판막의 심각한 질병
- 임신
- 칼슘 길항제 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 P
PiCCO 제어 그룹
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NO_INTERVENTION: 그룹 C
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자당 발생한 지연성 뇌허혈(DCI) 수
기간: 14 일
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최소 8시간 동안 지속되는 NIHSS-척도 점수의 2점 증가 또는 최소 8시간 동안 지속되는 글래스고 혼수 척도(GCS)의 ≥2점 감소(새로운 국소 신경학적 결손의 징후로서); 및/또는 혈관경련이 있는 뇌경색의 방사선학적 징후.
신경학적 악화의 다른 원인(예:
수두증, 재출혈 등)을 배제해야 했다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 및 심혈관 합병증
기간: 3 개월
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3 개월
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신경학적 합병증
기간: 3 개월
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3 개월
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신장 및 간 합병증
기간: 3 개월
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3 개월
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전해질 및 혈청 포도당 교란
기간: 3 개월
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3 개월
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패혈증과 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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병원 및 중환자실 체류 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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투여량 및 카테콜아민의 양
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Althouse AD, Jain SK, Shalaby A, Singh M, Weiss R, Myaskovsky L, Al-Khatib SM, Saba S. Feasibility of a Randomized Clinical Trial of Cardiac Resynchronization Therapy With or Without an Implantable Defibrillator in Older Patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010795. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010795. Epub 2022 Mar 31. No abstract available.
- Anetsberger A, Gempt J, Blobner M, Ringel F, Bogdanski R, Heim M, Schneider G, Meyer B, Schmid S, Ryang YM, Wostrack M, Schneider J, Martin J, Ehrhardt M, Jungwirth B. Impact of Goal-Directed Therapy on Delayed Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Randomized Controlled Trial. Stroke. 2020 Aug;51(8):2287-2296. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029279. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: Stroke. 2020 Sep;51(9):e272.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PiSAH
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SAH에 대한 임상 시험
-
Direction Centrale du Service de Santé des Armées완전한
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Poitiers University Hospital완전한
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust종료됨
피코에 대한 임상 시험
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Jinhua Central Hospital완전한
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Technical University of Munich알려지지 않은
-
Northern State Medical UniversityUniversity of Tromso완전한