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Zielgerichtete Therapie nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (PiSAH)

11. März 2019 aktualisiert von: Technical University of Munich

Verbessert ein PiCCO-gesteuertes erweitertes hämodynamisches Monitoring das Outcome nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung?

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine zielgerichtete Therapie die Inzidenz einer verzögerten zerebralen Ischämie nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAB) ist weltweit eine häufige und gefährliche Ursache für Schlaganfälle. Eine typische Komplikation stellt eine verzögerte zerebrale Ischämie als Folge von zerebralen Vasospasmen dar, die in 46 % der Fälle auftritt. Die Triple-H-Therapie (Hypervolämie, Hypertonie und Hämodilution) wurde lange Zeit favorisiert, um ischämische Komplikationen nach Vasospasmus zu verhindern. In letzter Zeit liegt der Fokus jedoch hauptsächlich auf Bluthochdruck, und es wird empfohlen, die Normovolämie aufrechtzuerhalten. Die Diskussion zur Sicherung der Normovolämie ist noch nicht abgeschlossen, daher sollte diese Studie untersuchen, ob ein PiCCO-gesteuertes hämodynamisches Monitoring und eine zielgerichtete Therapie die Inzidenz einer verzögerten zerebralen Ischämie nach SAB reduzieren können.

Die vorliegende Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie. Patienten, die älter als 18 Jahre sind und eine aneurysmatische SAB haben, werden aufgenommen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe „C“ und eine PiCCO-Gruppe „P“. Beide Gruppen werden nach den aktuellen Leitlinien behandelt. Zusätzlich wird in Gruppe P die Volumen- und Katecholamintherapie mittels PiCCO-gesteuertem Monitoring und einem Algorithmus kontrolliert.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der aufgetretenen verzögerten zerebralen Ischämien pro Patient. Sekundäre Endpunkte sind neurologische, pulmonale, kardiovaskuläre, renale und hepatische Komplikationen sowie Elektrolyt- und Serumglukosestörungen, Sepsis und Mortalität, Dauer des Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthalts sowie die Menge des verabreichten Volumens und der verabreichten Katecholamine.

Alle Teilnehmer sollen drei Monate nach der Entlassung kontaktiert und ihr Gesundheitszustand anhand der GOS (Glasgow Outcome Scale) bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAB)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • traumatische SAH
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • schwere Erkrankungen der Aorta oder Aortenklappe
  • Schwangerschaft
  • Kalziumantagonisten-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
PiCCO-kontrollierte Gruppe
Gerät: PiCCO
KEIN_EINGRIFF: Gruppe C
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgetretenen verzögerten zerebralen Ischämien (DCI) pro Patient
Zeitfenster: 14 Tage
eine 2-Punkte-Steigerung der Punktzahl der NIHSS-Skala für mindestens 8 Stunden oder eine ≥ 2-Punkte-Abnahme der Glasgow Coma Scale (GCS) für mindestens 8 Stunden (als Zeichen eines neuen fokalen neurologischen Defizits); und/oder radiologische Anzeichen eines Hirninfarkts bei Vasospasmus. andere Ursachen einer neurologischen Verschlechterung (z. Hydrozephalus, Nachblutung etc.) ausgeschlossen werden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pulmonale und kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nieren- und Leberkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Elektrolyt- und Serumglukosestörung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sepsis und Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Volumenmenge und verabreichte Katecholamine
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PiSAH

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