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動脈瘤くも膜下出血後の目標指向療法 (PiSAH)

2019年3月11日 更新者：Technical University of Munich

PiCCO 制御の高度な血行動態モニタリングは、動脈瘤くも膜下出血後の転帰を改善しますか?

この研究の目的は、目標指向療法が動脈瘤性くも膜下出血後の遅発性脳虚血の発生率を低下させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) は、脳卒中の頻繁かつ危険な世界的な原因です。 典型的な合併症は、脳血管痙攣の結果として遅発性脳虚血を呈し、これは症例の 46% で発生します。 トリプル H 療法 (血液量増加、高血圧、および血液希釈) は、血管痙攣後の虚血性合併症を長期間予防するために好まれていました。 しかし、最近は主に高血圧が注目されており、正常血液量を維持することが推奨されています。 正常血液量を確保する方法についての議論はまだ進行中であるため、この研究は、PiCCO 制御の血行動態モニタリングと目標指向の治療が SAH 後の遅発性脳虚血の発生率を低下させることができるかどうかを調べるために設計されました。

本研究は前向き無作為対照臨床研究です。 動脈瘤性SAHを有する18歳以上の患者が登録されます。 それらは、コントロール グループ「C」と PiCCO グループ「P」の 2 つのグループに分けられます。 両方のグループは、現在のガイドラインに従って扱われます。 さらに、グループ P では、ボリュームとカテコールアミン療法は、PiCCO 制御のモニタリングとアルゴリズムによって制御されます。

主要エンドポイントは、患者ごとの遅延性脳虚血の発生数です。 二次エンドポイントは、神経学的、肺、心血管、腎臓、および肝臓の合併症、ならびに電解質および血清グルコース障害、敗血症、および死亡率、入院期間および集中治療室の滞在期間、ならびに投与された量およびカテコー​​ルアミンの量です。

すべての参加者は退院後 3 か月後に連絡を受け、健康状態は GOS (Glasgow Outcome Scale) を使用して決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • München、ドイツ、81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 動脈瘤くも膜下出血 (SAH)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 外傷性SAH
  • うっ血性心不全
  • 大動脈または大動脈弁の重篤な疾患
  • 妊娠
  • カルシウム拮抗薬不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ P
PiCCOが管理するグループ
デバイス：ピッコ
NO_INTERVENTION：グループC
対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの遅発性脳虚血（DCI）の発生数
時間枠：14日間
少なくとも 8 時間持続する NIHSS スケールのスコアの 2 ポイントの増加、または少なくとも 8 時間持続するグラスゴー昏睡スケール (GCS) の 2 ポイント以上の減少 (新しい局所神経障害の兆候として);および/または血管痙攣の存在下での脳梗塞の放射線学的徴候。 神経学的悪化の他の原因（例： 水頭症、再出血など）を除外する必要がありました。
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺および心血管の合併症
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
神経学的合併症
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
腎臓および肝臓の合併症
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
電解質および血清グルコース障害
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
敗血症、および死亡率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
入院および集中治療室の滞在期間
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
投与量とカテコールアミン
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Aida Anetsberger, MD、Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PiSAH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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