Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte therapie na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (PiSAH)

11 maart 2019 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Verbetert een PiCCO-gecontroleerde geavanceerde hemodynamische monitoring het resultaat na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding?

Het doel van deze studie is om te bepalen of een doelgerichte therapie de incidentie van vertraagde cerebrale ischemie na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) is een frequente en gevaarlijke wereldwijde oorzaak van een beroerte. Een typische complicatie is vertraagde cerebrale ischemie als gevolg van cerebrale vasospasmen, wat in 46% van de gevallen voorkomt. De Triple-H-therapie (Hypervolemie, Hypertensie en Hemodilutie) kreeg lange tijd de voorkeur om ischemische complicaties na vasospasme te voorkomen. De laatste tijd ligt de focus echter vooral op hypertensie en wordt aanbevolen om normovolemie te handhaven. Het debat over hoe normovolemie kan worden verzekerd, is nog steeds aan de gang. Daarom is deze studie opgezet om te onderzoeken of een PiCCO-gecontroleerde hemodynamische monitoring en een doelgerichte therapie de incidentie van vertraagde cerebrale ischemie na SAB kan verminderen.

De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Patiënten ouder dan 18 jaar met een aneurysmatische SAH worden ingeschreven. Ze zullen worden verdeeld in twee groepen: een controlegroep "C" en een PiCCO-groep "P". Beide groepen zullen behandeld worden volgens de huidige richtlijnen. Daarnaast wordt in groep P de volume- en catecholaminetherapie aangestuurd door middel van PiCCO-gestuurde monitoring en een algoritme.

Het primaire eindpunt is het aantal opgetreden vertraagde cerebrale ischemie per patiënt. Secundaire eindpunten zijn neurologische, pulmonale, cardiovasculaire, nier- en levercomplicaties, evenals elektrolyt- en serumglucoseverstoring, sepsis en mortaliteit, duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care en de hoeveelheid toegediend volume en catecholamines.

Alle deelnemers moeten drie maanden na ontslag worden gecontacteerd en hun gezondheidstoestand moet worden bepaald met behulp van de GOS (Glasgow Outcome Scale).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • traumatische SA
  • congestief hartfalen
  • ernstige aandoeningen van de aorta of aortaklep
  • zwangerschap
  • intolerantie voor calciumantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep P
PiCCO-gecontroleerde groep
Apparaat: PiCCO
GEEN_INTERVENTIE: Groep C
controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal opgetreden vertraagde cerebrale ischemie (DCI) per patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
een stijging van 2 punten in de score van de NIHSS-schaal gedurende ten minste 8 uur of een afname van ≥ 2 punten in de Glasgow Coma Scale (GCS) gedurende ten minste 8 uur (als tekenen van een nieuw focaal neurologisch defect); en/of radiologische tekenen van herseninfarct in aanwezigheid van vasospasme. andere oorzaken van neurologische verergering (bijv. hydrocephalus, opnieuw bloeden enz.) moest worden uitgesloten.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pulmonale en cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
neurologische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
nier- en levercomplicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verstoring van elektrolyten en serumglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
sepsis en sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
hoeveelheid volume en toegediende catecholamines
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PiSAH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren