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Terapia dirigida por objetivos después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma (PiSAH)

11 de marzo de 2019 actualizado por: Technical University of Munich

¿La monitorización hemodinámica avanzada controlada por PiCCO mejora el resultado después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma?

El objetivo de este estudio es determinar si una terapia dirigida por objetivos puede reducir la incidencia de isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática es una causa frecuente y peligrosa de accidente cerebrovascular en todo el mundo. Una complicación típica es la isquemia cerebral tardía como consecuencia de vasoespasmos cerebrales, que se presenta en el 46% de los casos. La terapia Triple-H (hipervolemia, hipertensión y hemodilución) fue la favorita para prevenir las complicaciones isquémicas después del vasoespasmo durante mucho tiempo. Sin embargo, recientemente, la atención se centra principalmente en la hipertensión y se recomienda mantener la normovolemia. El debate sobre cómo asegurar la normovolemia aún está en curso, por lo tanto, este estudio fue diseñado para examinar si una monitorización hemodinámica controlada por PiCCO y una terapia dirigida por objetivos pueden reducir la incidencia de isquemia cerebral tardía después de la HSA.

El presente estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se inscribirán pacientes mayores de 18 años con una HSA aneurismática. Se dividirán en dos grupos: un grupo de control "C" y un grupo PiCCO "P". Ambos grupos serán tratados de acuerdo con las directrices vigentes. Además, en el grupo P se controlará el volumen y la terapia de catecolaminas mediante monitorización controlada por PiCCO y un algoritmo.

El punto final primario es el número de isquemia cerebral tardía por paciente. Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones neurológicas, pulmonares, cardiovasculares, renales y hepáticas, así como la alteración de los electrolitos y la glucosa sérica, la sepsis y la mortalidad, la duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos y la cantidad de volumen y catecolaminas administradas.

Se contactará a todos los participantes tres meses después del alta y se determinará su estado de salud utilizando la GOS (Glasgow Outcome Scale).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • München, Alemania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSA)
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • HAS traumática
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • enfermedades graves de la aorta o válvula aórtica
  • el embarazo
  • intolerancia al antagonista del calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo P
Grupo controlado por PiCCO
SIN INTERVENCIÓN: Grupo C
grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de isquemia cerebral retardada (DCI) por paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
un aumento de 2 puntos en la puntuación de la escala NIHSS que dure al menos 8 horas o una disminución de ≥ 2 puntos en la escala de coma de Glasgow (GCS) que dure al menos 8 horas (como signos de un nuevo déficit neurológico focal); y/o signos radiológicos de infarto cerebral en presencia de vasoespasmo. otras causas de agravamiento neurológico (p. hidrocefalia, resangrado, etc.) tenían que ser excluidos.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones pulmonares y cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
complicaciones renales y hepáticas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
alteración de electrolitos y glucosa sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
sepsis y mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cantidad de volumen y catecolaminas administradas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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