- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01832389
Terapia dirigida por objetivos después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma (PiSAH)
¿La monitorización hemodinámica avanzada controlada por PiCCO mejora el resultado después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática es una causa frecuente y peligrosa de accidente cerebrovascular en todo el mundo. Una complicación típica es la isquemia cerebral tardía como consecuencia de vasoespasmos cerebrales, que se presenta en el 46% de los casos. La terapia Triple-H (hipervolemia, hipertensión y hemodilución) fue la favorita para prevenir las complicaciones isquémicas después del vasoespasmo durante mucho tiempo. Sin embargo, recientemente, la atención se centra principalmente en la hipertensión y se recomienda mantener la normovolemia. El debate sobre cómo asegurar la normovolemia aún está en curso, por lo tanto, este estudio fue diseñado para examinar si una monitorización hemodinámica controlada por PiCCO y una terapia dirigida por objetivos pueden reducir la incidencia de isquemia cerebral tardía después de la HSA.
El presente estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se inscribirán pacientes mayores de 18 años con una HSA aneurismática. Se dividirán en dos grupos: un grupo de control "C" y un grupo PiCCO "P". Ambos grupos serán tratados de acuerdo con las directrices vigentes. Además, en el grupo P se controlará el volumen y la terapia de catecolaminas mediante monitorización controlada por PiCCO y un algoritmo.
El punto final primario es el número de isquemia cerebral tardía por paciente. Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones neurológicas, pulmonares, cardiovasculares, renales y hepáticas, así como la alteración de los electrolitos y la glucosa sérica, la sepsis y la mortalidad, la duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos y la cantidad de volumen y catecolaminas administradas.
Se contactará a todos los participantes tres meses después del alta y se determinará su estado de salud utilizando la GOS (Glasgow Outcome Scale).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
München, Alemania, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSA)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- HAS traumática
- insuficiencia cardíaca congestiva
- enfermedades graves de la aorta o válvula aórtica
- el embarazo
- intolerancia al antagonista del calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo P
Grupo controlado por PiCCO
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo C
grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de isquemia cerebral retardada (DCI) por paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
|
un aumento de 2 puntos en la puntuación de la escala NIHSS que dure al menos 8 horas o una disminución de ≥ 2 puntos en la escala de coma de Glasgow (GCS) que dure al menos 8 horas (como signos de un nuevo déficit neurológico focal); y/o signos radiológicos de infarto cerebral en presencia de vasoespasmo.
otras causas de agravamiento neurológico (p.
hidrocefalia, resangrado, etc.) tenían que ser excluidos.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones pulmonares y cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
complicaciones renales y hepáticas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
alteración de electrolitos y glucosa sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
sepsis y mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
cantidad de volumen y catecolaminas administradas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Althouse AD, Jain SK, Shalaby A, Singh M, Weiss R, Myaskovsky L, Al-Khatib SM, Saba S. Feasibility of a Randomized Clinical Trial of Cardiac Resynchronization Therapy With or Without an Implantable Defibrillator in Older Patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010795. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010795. Epub 2022 Mar 31. No abstract available.
- Anetsberger A, Gempt J, Blobner M, Ringel F, Bogdanski R, Heim M, Schneider G, Meyer B, Schmid S, Ryang YM, Wostrack M, Schneider J, Martin J, Ehrhardt M, Jungwirth B. Impact of Goal-Directed Therapy on Delayed Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Randomized Controlled Trial. Stroke. 2020 Aug;51(8):2287-2296. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029279. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: Stroke. 2020 Sep;51(9):e272.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PiSAH
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