Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapi etter aneurysmal subaraknoidalblødning (PiSAH)

11. mars 2019 oppdatert av: Technical University of Munich

Forbedrer en PiCCO-kontrollert avansert hemodynamisk overvåking resultatet etter aneurysmal subaraknoidalblødning?

Målet med denne studien er å finne ut om en målrettet terapi kan redusere forekomsten av forsinket cerebral iskemi etter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) er en hyppig og farlig årsak til hjerneslag over hele verden. En typisk komplikasjon presenterer forsinket cerebral iskemi som en konsekvens av cerebrale vasospasmer, som forekommer i 46 % av tilfellene. Trippel-H-terapien (hypervolemi, hypertensjon og hemodilusjon) ble foretrukket for å forhindre iskemiske komplikasjoner etter vasospasme i lang tid. Men nylig er fokus hovedsakelig på hypertensjon, og det anbefales å opprettholde normovolemi. Debatten om hvordan man kan sikre normovolemi pågår fortsatt, derfor ble denne studien designet for å undersøke om en PiCCO-kontrollert hemodynamisk overvåking og en målrettet terapi kan redusere forekomsten av forsinket cerebral iskemi etter SAH.

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter eldre enn 18 år med en aneurysmal SAH vil bli registrert. De vil bli delt inn i to grupper: en kontrollgruppe "C" og en PiCCO-gruppe "P". Begge gruppene vil bli behandlet etter gjeldende retningslinjer. I tillegg vil i gruppe P volum- og katekolaminbehandlingen bli kontrollert ved hjelp av PiCCO-kontrollert overvåking og en algoritme.

Det primære endepunktet er antall oppståtte forsinket cerebral iskemi per pasient. Sekundære endepunkter er nevrologiske, pulmonale, kardiovaskulære, nyre- og leverkomplikasjoner samt elektrolytt- og serumglukoseforstyrrelser, sepsis og dødelighet, lengden på sykehus- og intensivavdelingen og mengden administrert volum og katekolaminer.

Alle deltakere skal kontaktes tre måneder etter utskrivning, og deres helsestatus skal bestemmes ved å bruke GOS (Glasgow Outcome Scale).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk SAH
  • kongestiv hjertesvikt
  • alvorlige sykdommer i aorta eller aortaklaff
  • svangerskap
  • kalsiumantagonistintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
PiCCO-kontrollert gruppe
Enhet: PiCCO
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe C
kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall forekomne forsinket cerebral iskemi (DCI) per pasient
Tidsramme: 14 dager
en økning på 2 poeng i poengsummen til NIHSS-skalaen som varer i minst 8 timer eller en ≥ 2-poengs nedgang i Glasgow Coma Scale (GCS) som varer i minst 8 timer (som tegn på et nytt fokalt nevrologisk underskudd); og/eller radiologiske tegn på hjerneinfarkt i nærvær av vasospasme. andre årsaker til nevrologisk forverring (f. hydrocephalus, re-blødning etc) måtte utelukkes.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lunge- og kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
nyre- og leverkomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
elektrolytt- og serumglukoseforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
sepsis og dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
lengde på sykehusopphold og intensivavdeling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
mengde volum og katekolaminer administrert
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PiSAH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere