Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная терапия после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (PiSAH)

11 марта 2019 г. обновлено: Technical University of Munich

Улучшает ли расширенный гемодинамический мониторинг под контролем PiCCO исход после аневризматического субарахноидального кровоизлияния?

Целью данного исследования является определение того, может ли целенаправленная терапия снизить частоту отсроченной церебральной ишемии после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) является частой и опасной причиной инсульта во всем мире. Типичным осложнением является отсроченная ишемия головного мозга как следствие спазмов сосудов головного мозга, встречающаяся в 46% случаев. Тройная Н-терапия (гиперволемия, гипертензия и гемодилюция) долгое время использовалась для предотвращения ишемических осложнений после вазоспазма. Однако в последнее время основное внимание уделяется артериальной гипертензии, и рекомендуется поддерживать нормоволемию. Споры о том, как обеспечить нормоволемию, все еще продолжаются, поэтому это исследование было разработано для изучения того, могут ли PiCCO-контролируемый гемодинамический мониторинг и целенаправленная терапия снизить частоту отсроченной церебральной ишемии после САК.

Настоящее исследование является проспективным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием. В исследование будут включены пациенты старше 18 лет с аневризматическим САК. Они будут разделены на две группы: контрольную группу «C» и группу PiCCO «P». Обе группы будут лечиться в соответствии с действующими рекомендациями. Кроме того, в группе Р объем и катехоламиновая терапия будут контролироваться с помощью PiCCO-контролируемого мониторинга и алгоритма.

Первичной конечной точкой является количество случаев отсроченной церебральной ишемии на одного пациента. Вторичными конечными точками являются неврологические, легочные, сердечно-сосудистые, почечные и печеночные осложнения, а также нарушение электролитного баланса и уровня глюкозы в сыворотке, сепсис и смертность, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии, а также количество введенного объема и катехоламинов.

Со всеми участниками необходимо связаться через три месяца после выписки, и их состояние здоровья должно быть определено с использованием GOS (Шкала результатов Глазго).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК)
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • травматический САК
  • хроническая сердечная недостаточность
  • тяжелые заболевания аорты или аортального клапана
  • беременность
  • непереносимость антагонистов кальция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа П
Группа, контролируемая PiCCO
Устройство: ПиККО
NO_INTERVENTION: Группа С
контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество возникших отсроченных церебральных ишемий (DCI) на пациента
Временное ограничение: 14 дней
увеличение на 2 балла по шкале NIHSS в течение не менее 8 часов или снижение ≥ 2 баллов по шкале комы Глазго (ШКГ) в течение не менее 8 часов (как признаки нового очагового неврологического дефицита); и/или рентгенологические признаки инфаркта головного мозга на фоне вазоспазма. другие причины неврологического обострения (например, гидроцефалия, повторное кровотечение и т.д.) должны были быть исключены.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
легочные и сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
неврологические осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
почечные и печеночные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
нарушение электролитного баланса и уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
сепсис и смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
количество введенного объема и катехоламинов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PiSAH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться