Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd terapi efter aneurysmal subaraknoidal blödning (PiSAH)

11 mars 2019 uppdaterad av: Technical University of Munich

Förbättrar en PiCCO-kontrollerad avancerad hemodynamisk övervakning resultatet efter aneurysmal subaraknoidal blödning?

Syftet med denna studie är att avgöra om en målinriktad terapi kan minska förekomsten av fördröjd cerebral ischemi efter aneurysmal subaraknoidal blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) är en frekvent och farlig global orsak till stroke. En typisk komplikation presenterar fördröjd cerebral ischemi som en konsekvens av cerebrala vasospasmer, som förekommer i 46 % av fallen. Trippel-H-terapin (hypervolemi, högt blodtryck och hemodilution) gynnades för att förhindra ischemiska komplikationer efter vasospasm under lång tid. Men på senare tid har fokus främst varit på högt blodtryck, och det rekommenderas att upprätthålla normovolemi. Debatten om hur man kan säkerställa normovolemi pågår fortfarande, därför utformades denna studie för att undersöka om en PiCCO-kontrollerad hemodynamisk övervakning och en målinriktad terapi kan minska förekomsten av fördröjd cerebral ischemi efter SAH.

Föreliggande studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Patienter äldre än 18 år med aneurysmal SAH kommer att inkluderas. De kommer att delas in i två grupper: en kontrollgrupp "C" och en PiCCO-grupp "P". Båda grupperna kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer. I grupp P kommer dessutom volym- och katekolaminterapin att kontrolleras med hjälp av PiCCO-kontrollerad övervakning och en algoritm.

Den primära slutpunkten är antalet inträffade fördröjd cerebral ischemi per patient. Sekundära slutpunkter är neurologiska, pulmonella, kardiovaskulära, njur- och leverkomplikationer samt elektrolyt- och serumglukosstörningar, sepsis och mortalitet, längden på sjukhusvistelsen och intensivvårdsavdelningen samt mängden administrerad volym och katekolaminer.

Alla deltagare ska kontaktas tre månader efter utskrivningen och deras hälsostatus ska bestämmas med hjälp av GOS (Glasgow Outcome Scale).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH)
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • traumatisk SAH
  • hjärtsvikt
  • allvarliga sjukdomar i aorta eller aortaklaff
  • graviditet
  • kalciumantagonistintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp P
PiCCO-kontrollerad grupp
NO_INTERVENTION: Grupp C
kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal inträffade fördröjd cerebral ischemi (DCI) per patient
Tidsram: 14 dagar
en ökning med 2 poäng i poängen på NIHSS-skalan som varar i minst 8 timmar eller en ≥ 2-punkts minskning av Glasgow Coma Scale (GCS) som varar i minst 8 timmar (som tecken på ett nytt fokalt neurologiskt underskott); och/eller radiologiska tecken på hjärninfarkt i närvaro av vasospasm. andra orsaker till neurologisk försämring (t.ex. hydrocephalus, återblödning etc) måste uteslutas.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lung- och kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
neurologiska komplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
njur- och leverkomplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
elektrolyt- och serumglukosstörningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
sepsis och dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
längd på sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning
Tidsram: 3 månader
3 månader
mängd volym och katekolaminer som administreras
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SAH

Kliniska prövningar på PiCCO

3
Prenumerera