- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01832389
Målstyrd terapi efter aneurysmal subaraknoidal blödning (PiSAH)
Förbättrar en PiCCO-kontrollerad avancerad hemodynamisk övervakning resultatet efter aneurysmal subaraknoidal blödning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) är en frekvent och farlig global orsak till stroke. En typisk komplikation presenterar fördröjd cerebral ischemi som en konsekvens av cerebrala vasospasmer, som förekommer i 46 % av fallen. Trippel-H-terapin (hypervolemi, högt blodtryck och hemodilution) gynnades för att förhindra ischemiska komplikationer efter vasospasm under lång tid. Men på senare tid har fokus främst varit på högt blodtryck, och det rekommenderas att upprätthålla normovolemi. Debatten om hur man kan säkerställa normovolemi pågår fortfarande, därför utformades denna studie för att undersöka om en PiCCO-kontrollerad hemodynamisk övervakning och en målinriktad terapi kan minska förekomsten av fördröjd cerebral ischemi efter SAH.
Föreliggande studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Patienter äldre än 18 år med aneurysmal SAH kommer att inkluderas. De kommer att delas in i två grupper: en kontrollgrupp "C" och en PiCCO-grupp "P". Båda grupperna kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer. I grupp P kommer dessutom volym- och katekolaminterapin att kontrolleras med hjälp av PiCCO-kontrollerad övervakning och en algoritm.
Den primära slutpunkten är antalet inträffade fördröjd cerebral ischemi per patient. Sekundära slutpunkter är neurologiska, pulmonella, kardiovaskulära, njur- och leverkomplikationer samt elektrolyt- och serumglukosstörningar, sepsis och mortalitet, längden på sjukhusvistelsen och intensivvårdsavdelningen samt mängden administrerad volym och katekolaminer.
Alla deltagare ska kontaktas tre månader efter utskrivningen och deras hälsostatus ska bestämmas med hjälp av GOS (Glasgow Outcome Scale).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
München, Tyskland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH)
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- traumatisk SAH
- hjärtsvikt
- allvarliga sjukdomar i aorta eller aortaklaff
- graviditet
- kalciumantagonistintolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp P
PiCCO-kontrollerad grupp
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp C
kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal inträffade fördröjd cerebral ischemi (DCI) per patient
Tidsram: 14 dagar
|
en ökning med 2 poäng i poängen på NIHSS-skalan som varar i minst 8 timmar eller en ≥ 2-punkts minskning av Glasgow Coma Scale (GCS) som varar i minst 8 timmar (som tecken på ett nytt fokalt neurologiskt underskott); och/eller radiologiska tecken på hjärninfarkt i närvaro av vasospasm.
andra orsaker till neurologisk försämring (t.ex.
hydrocephalus, återblödning etc) måste uteslutas.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
lung- och kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
neurologiska komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
njur- och leverkomplikationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
elektrolyt- och serumglukosstörningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
sepsis och dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
längd på sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
mängd volym och katekolaminer som administreras
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Althouse AD, Jain SK, Shalaby A, Singh M, Weiss R, Myaskovsky L, Al-Khatib SM, Saba S. Feasibility of a Randomized Clinical Trial of Cardiac Resynchronization Therapy With or Without an Implantable Defibrillator in Older Patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010795. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010795. Epub 2022 Mar 31. No abstract available.
- Anetsberger A, Gempt J, Blobner M, Ringel F, Bogdanski R, Heim M, Schneider G, Meyer B, Schmid S, Ryang YM, Wostrack M, Schneider J, Martin J, Ehrhardt M, Jungwirth B. Impact of Goal-Directed Therapy on Delayed Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Randomized Controlled Trial. Stroke. 2020 Aug;51(8):2287-2296. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029279. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: Stroke. 2020 Sep;51(9):e272.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PiSAH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SAH
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAvslutad
-
University of ZurichIndragen
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Poitiers University HospitalAvslutadSubaraknoidal blödning (SAH)Frankrike
-
Oslo University HospitalAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadAneurysm | Cerebral vasospasm | SAHFörenta staterna
-
Oslo University HospitalAvslutad
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAvslutadCerebral vasospasm | SAH (subaraknoidal blödning)Korea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHuvudvärk associerad med subaraknoidal blödning (SAH)Förenta staterna
Kliniska prövningar på PiCCO
-
Jinhua Central HospitalAvslutadSeptisk chock | Akut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Assoc.-Prof. Dr. Konrad Hoetzenecker, PhDOkändLungtransplantation; KomplikationerÖsterrike, Kanada
-
Medical University of GdanskOkändKardiovaskulära diagnostiska teknikerPolen
-
King's College Hospital NHS TrustAvslutadAcidos | Syrabasstörning | Hjärt; BristStorbritannien
-
Claudia SpiesAvslutadSeptisk chock | VolymstatusTyskland
-
Technical University of MunichOkändFörutsägelse av volymresponsTyskland
-
Radboud University Medical CenterRekrytering
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIOkändHjärtkirurgi
-
Technical University of MunichAvslutad