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Terapia diretta all'obiettivo dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (PiSAH)

11 marzo 2019 aggiornato da: Technical University of Munich

Un monitoraggio emodinamico avanzato controllato da PiCCO migliora l'esito dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica?

L'obiettivo di questo studio è determinare se una terapia diretta all'obiettivo può ridurre l'incidenza di ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) è una causa mondiale frequente e pericolosa di ictus. Una tipica complicanza è rappresentata dall'ischemia cerebrale ritardata come conseguenza dei vasospasmi cerebrali, che si verifica nel 46% dei casi. La terapia Triple-H (ipervolemia, ipertensione ed emodiluizione) è stata favorita per prevenire le complicanze ischemiche dopo il vasospasmo per lungo tempo. Tuttavia, di recente, l'attenzione si concentra principalmente sull'ipertensione e si raccomanda di mantenere la normovolemia. Il dibattito su come assicurare la normovolemia è ancora in corso, pertanto, questo studio è stato progettato per esaminare se un monitoraggio emodinamico controllato da PiCCO e una terapia mirata possano ridurre l'incidenza di ischemia cerebrale ritardata dopo SAH.

Il presente studio è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. Saranno arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni con un SAH aneurismatico. Saranno divisi in due gruppi: un gruppo di controllo "C" e un gruppo PiCCO "P". Entrambi i gruppi saranno trattati secondo le linee guida attuali. Inoltre, nel gruppo P il volume e la terapia con catecolamine saranno controllati mediante monitoraggio controllato da PiCCO e un algoritmo.

L'end point primario è il numero di ischemie cerebrali ritardate verificatesi per paziente. Gli endpoint secondari sono le complicanze neurologiche, polmonari, cardiovascolari, renali ed epatiche, nonché i disturbi elettrolitici e glicemici, la sepsi e la mortalità, la durata della degenza in ospedale e in unità di terapia intensiva e la quantità di volume e catecolamine somministrate.

Tutti i partecipanti devono essere contattati tre mesi dopo la dimissione e il loro stato di salute deve essere determinato utilizzando il GOS (Glasgow Outcome Scale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH)
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • SAH traumatico
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • gravi malattie dell'aorta o della valvola aortica
  • gravidanza
  • intolleranza ai calcioantagonisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo P
Gruppo controllato da PiCCO
Dispositivo: Picco
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo C
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ischemie cerebrali ritardate (DCI) verificatesi per paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
un aumento di 2 punti del punteggio della scala NIHSS della durata di almeno 8 ore o una diminuzione ≥ 2 punti della scala del coma di Glasgow (GCS) della durata di almeno 8 ore (come segni di un nuovo deficit neurologico focale); e/o segni radiologici di infarto cerebrale in presenza di vasospasmo. altre cause di aggravamento neurologico (ad es. idrocefalo, risanguinamento ecc.) doveva essere escluso.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze polmonari e cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
complicanze renali ed epatiche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
disturbi elettrolitici e glicemici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
sepsi e mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
quantità di volume e catecolamine somministrate
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PiSAH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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