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Thérapie ciblée après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (PiSAH)

11 mars 2019 mis à jour par: Technical University of Munich

Une surveillance hémodynamique avancée contrôlée par PiCCO améliore-t-elle le résultat après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ?

L'objectif de cette étude est de déterminer si une thérapie ciblée peut réduire l'incidence de l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) est une cause mondiale fréquente et dangereuse d'accident vasculaire cérébral. Une complication typique présente une ischémie cérébrale retardée à la suite de vasospasmes cérébraux, qui survient dans 46 % des cas. La thérapie Triple-H (Hypervolémie, Hypertension et Hémodilution) a été privilégiée pour prévenir les complications ischémiques après vasospasme pendant une longue période. Cependant depuis peu, l'accent est mis principalement sur l'hypertension, et il est recommandé de maintenir une normovolémie. Le débat sur la manière d'assurer la normovolémie est toujours en cours, par conséquent, cette étude a été conçue pour examiner si une surveillance hémodynamique contrôlée par PiCCO et une thérapie ciblée peuvent réduire l'incidence de l'ischémie cérébrale retardée après l'HSA.

La présente étude est une étude clinique prospective randomisée contrôlée. Les patients âgés de plus de 18 ans présentant une HSA anévrismale seront inscrits. Ils seront divisés en deux groupes : un groupe contrôle « C » et un groupe PiCCO « P ». Les deux groupes seront traités conformément aux directives en vigueur. De plus, dans le groupe P, le volume et la thérapie aux catécholamines seront contrôlés au moyen d'une surveillance contrôlée par PiCCO et d'un algorithme.

Le critère de jugement principal est le nombre d'ischémies cérébrales retardées survenues par patient. Les critères d'évaluation secondaires sont les complications neurologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, rénales et hépatiques ainsi que les troubles électrolytiques et glycémiques, la septicémie et la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs et la quantité de volume et de catécholamines administrées.

Tous les participants doivent être contactés trois mois après leur sortie et leur état de santé doit être déterminé à l'aide du GOS (Glasgow Outcome Scale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA)
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • HSA traumatique
  • insuffisance cardiaque congestive
  • maladies graves de l'aorte ou de la valve aortique
  • grossesse
  • intolérance aux antagonistes du calcium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe P
Groupe contrôlé par PiCCO
Dispositif: PiCCO
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe C
groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ischémies cérébrales retardées (ICD) survenues par patient
Délai: 14 jours
une augmentation de 2 points du score de l'échelle NIHSS pendant au moins 8 heures ou une diminution ≥ 2 points de l'échelle de Glasgow (GCS) pendant au moins 8 heures (signes d'un nouveau déficit neurologique focal) ; et/ou des signes radiologiques d'infarctus cérébral en présence de vasospasme. d'autres causes d'aggravation neurologique (par ex. hydrocéphalie, re-saignement, etc.) devaient être exclus.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications pulmonaires et cardiovasculaires
Délai: 3 mois
3 mois
complications neurologiques
Délai: 3 mois
3 mois
complications rénales et hépatiques
Délai: 3 mois
3 mois
perturbation des électrolytes et de la glycémie
Délai: 3 mois
3 mois
septicémie et mortalité
Délai: 3 mois
3 mois
durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois
3 mois
quantité de volume et de catécholamines administrées
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PiSAH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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