Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet terapi efter aneurysmal subaraknoidal blødning (PiSAH)

11. marts 2019 opdateret af: Technical University of Munich

Forbedrer en PiCCO-styret avanceret hæmodynamisk overvågning resultatet efter aneurysmal subaraknoidalblødning?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en målrettet terapi kan reducere forekomsten af ​​forsinket cerebral iskæmi efter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aneurysmale subaraknoidale blødning (SAH) er en hyppig og farlig verdensomspændende årsag til slagtilfælde. En typisk komplikation præsenterer forsinket cerebral iskæmi som følge af cerebrale vasospasmer, som forekommer i 46 % af tilfældene. Triple-H-terapien (hypervolæmi, hypertension og hæmodilution) blev foretrukket for at forhindre iskæmiske komplikationer efter vasospasme i lang tid. Men for nylig er fokus hovedsageligt på hypertension, og det anbefales at opretholde normovolæmi. Debatten om, hvordan man kan sikre normovolæmi, er stadig i gang, derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge, om en PiCCO-kontrolleret hæmodynamisk overvågning og en målrettet terapi kan reducere forekomsten af ​​forsinket cerebral iskæmi efter SAH.

Nærværende studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie. Patienter ældre end 18 år med en aneurysmal SAH vil blive indskrevet. De vil blive opdelt i to grupper: en kontrolgruppe "C" og en PiCCO gruppe "P". Begge grupper vil blive behandlet efter de gældende retningslinjer. Derudover vil volumen- og katekolaminbehandlingen i gruppe P blive kontrolleret ved hjælp af PiCCO-styret monitorering og en algoritme.

Det primære endepunkt er antallet af opstået forsinket cerebral iskæmi pr. patient. Sekundære endepunkter er neurologiske, pulmonale, kardiovaskulære, nyre- og leverkomplikationer samt elektrolyt- og serumglukoseforstyrrelser, sepsis og mortalitet, længden af ​​hospitalsophold og intensivafdeling samt mængden af ​​indgivet volumen og katekolaminer.

Alle deltagere skal kontaktes tre måneder efter udskrivelsen, og deres helbredstilstand skal bestemmes ved hjælp af GOS (Glasgow Outcome Scale).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk SAH
  • kongestiv hjertesvigt
  • alvorlige sygdomme i aorta eller aortaklap
  • graviditet
  • calciumantagonistintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
PiCCO-kontrolleret gruppe
Enhed: PiCCO
NO_INTERVENTION: Gruppe C
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forekomne forsinket cerebral iskæmi (DCI) pr. patient
Tidsramme: 14 dage
en stigning på 2 point i scoren for NIHSS-skalaen, der varer i mindst 8 timer eller et ≥ 2-points fald i Glasgow Coma Scale (GCS), der varer i mindst 8 timer (som tegn på et nyt fokalt neurologisk underskud); og/eller radiologiske tegn på hjerneinfarkt ved tilstedeværelse af vasospasme. andre årsager til neurologisk forværring (f. hydrocephalus, genblødning osv.) måtte udelukkes.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lunge- og kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
neurologiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
nyre- og leverkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
elektrolyt- og serumglukoseforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
sepsis og dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
længde af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
mængde af volumen og administrerede katekolaminer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (SKØN)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PiSAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAH

Kliniske forsøg med PiCCO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner