Célirányos terápia aneurysmális szubarachnoidális vérzés után (PiSAH)
Javítja-e a PiCCO által vezérelt fejlett hemodinamikai monitorozás az aneurysmális szubarachnoidális vérzés utáni eredményt?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH) a stroke gyakori és veszélyes oka világszerte. Jellemző szövődmény az agyi érgörcsök következményeként kialakuló késleltetett agyi ischaemia, amely az esetek 46%-ában fordul elő. A Triple-H-terápia (Hypervolaemia, Hypertonia és Haemodilúció) a vasospasmus utáni ischaemiás szövődmények hosszú távú megelőzésére szolgált. Az utóbbi időben azonban elsősorban a magas vérnyomásra helyezik a hangsúlyt, és javasolt a normovolémia fenntartása. A normovolémia biztosításának vita még mindig folyamatban van, ezért jelen tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a PiCCO-kontrollált hemodinamikai monitorozás és a célirányos terápia csökkentheti-e az SAH utáni késleltetett agyi ischaemia előfordulását.
A jelen vizsgálat egy prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A 18 évnél idősebb, aneurizmális SAH-ban szenvedő betegeket bevonják. Két csoportra oszthatók: egy "C" kontrollcsoportra és egy "P" PiCCO csoportra. Mindkét csoportot a jelenlegi irányelvek szerint kezeljük. Ezenkívül a P csoportban a térfogat és a katekolamin terápiát PiCCO által vezérelt monitorozás és algoritmus segítségével szabályozzák.
Az elsődleges végpont a késleltetett agyi ischaemia betegenkénti száma. A másodlagos végpontok a neurológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, vese- és májszövődmények, valamint az elektrolit- és szérumglükóz zavar, a szepszis és a mortalitás, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, valamint a beadott térfogat és katekolaminok mennyisége.
Az elbocsátás után három hónappal minden résztvevővel fel kell venni a kapcsolatot, és egészségi állapotukat a GOS (Glasgow Outcome Scale) segítségével kell meghatározni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
München, Németország, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aneurizmális szubarachnoidális vérzés (SAH)
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- traumás SAH
- pangásos szívelégtelenség
- az aorta vagy az aortabillentyű súlyos betegségei
- terhesség
- kalcium antagonista intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P csoport
PiCCO által vezérelt csoport
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: C csoport
ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a késleltetett agyi ischaemia (DCI) száma betegenként
Időkeret: 14 nap
|
a NIHSS-skála pontszámának 2 pontos növekedése legalább 8 órán át, vagy a Glasgow Coma Scale (GCS) legalább 8 órán át tartó ≥ 2 pontos csökkenése (új fokális neurológiai deficit jeleként); és/vagy agyi infarktus radiológiai jelei érgörcs jelenlétében.
a neurológiai súlyosbodás egyéb okai (pl.
vízfejűséget, újbóli vérzést stb.) ki kellett zárni.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pulmonális és kardiovaszkuláris szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
neurológiai szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
vese- és májkomplikációk
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
elektrolit és szérum glükóz zavar
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
szepszis és halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a kórházi és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
mennyiség és a beadott katekolaminok
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Althouse AD, Jain SK, Shalaby A, Singh M, Weiss R, Myaskovsky L, Al-Khatib SM, Saba S. Feasibility of a Randomized Clinical Trial of Cardiac Resynchronization Therapy With or Without an Implantable Defibrillator in Older Patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010795. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010795. Epub 2022 Mar 31. No abstract available.
- Anetsberger A, Gempt J, Blobner M, Ringel F, Bogdanski R, Heim M, Schneider G, Meyer B, Schmid S, Ryang YM, Wostrack M, Schneider J, Martin J, Ehrhardt M, Jungwirth B. Impact of Goal-Directed Therapy on Delayed Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Randomized Controlled Trial. Stroke. 2020 Aug;51(8):2287-2296. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029279. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: Stroke. 2020 Sep;51(9):e272.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PiSAH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .