Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu hoito aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (PiSAH)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Technical University of Munich

Parantaako PiCCO-ohjattu edistynyt hemodynaaminen seuranta tuloksia aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tavoitteellinen hoito vähentää viivästyneen aivoiskemian ilmaantuvuutta aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) on yleinen ja vaarallinen maailmanlaajuisesti aivohalvauksen syy. Tyypillinen komplikaatio on viivästynyt aivoiskemia aivojen vasospasmien seurauksena, jota esiintyy 46 %:ssa tapauksista. Triple-H-hoitoa (hypervolemia, hypertensio ja hemodiluutio) suosittiin estämään iskeemisiä komplikaatioita vasospasmin jälkeen pitkään. Viime aikoina painopiste on kuitenkin pääasiassa verenpainetaudissa, ja normovolemiaa suositellaan ylläpitämään. Keskustelu normovolemian varmistamisesta jatkuu edelleen, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voivatko PiCCO-ohjattu hemodynaaminen seuranta ja tavoitteellinen hoito vähentää viivästyneen aivoiskemian ilmaantuvuutta SAH:n jälkeen.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on aneurysma SAH, otetaan mukaan. Ne jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään "C" ja PiCCO-ryhmään "P". Molempia ryhmiä käsitellään voimassa olevien ohjeiden mukaan. Lisäksi ryhmässä P ohjataan tilavuus- ja katekoliamiinihoitoa PiCCO-ohjatun monitoroinnin ja algoritmin avulla.

Ensisijainen päätepiste on esiintyneiden viivästyneiden aivoiskemian määrä potilasta kohti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat neurologiset, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais- ja maksakomplikaatiot sekä elektrolyytti- ja seerumin glukoosihäiriöt, sepsis ja kuolleisuus, sairaala- ja tehohoitojakson kesto sekä annosten määrä ja katekoliamiinit.

Kaikkiin osallistujiin on otettava yhteyttä kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja heidän terveydentilansa määritetään GOS:n (Glasgow Outcome Scale) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München, Saksa, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aneurysmaalinen subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH)
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • traumaattinen SAH
  • sydämen vajaatoiminta
  • vakavat aortan tai aorttaläpän sairaudet
  • raskaus
  • kalsiumantagonisti-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä P
PiCCO-ohjattu ryhmä
Laite: PiCCO
EI_INTERVENTIA: Ryhmä C
kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viivästyneen aivoiskemian (DCI) lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 14 päivää
NIHSS-asteikon pistemäärän 2 pisteen nousu, joka kestää vähintään 8 tuntia, tai ≥ 2 pisteen lasku Glasgow'n koomaasteikossa (GCS), joka kestää vähintään 8 tuntia (merkkinä uudesta fokaalista neurologisesta vajauksesta); ja/tai aivoinfarktin radiologiset merkit vasospasmin läsnä ollessa. muut neurologisen pahenemisen syyt (esim. vesipää, verenvuoto jne.) oli jätettävä pois.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keuhko- ja kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
munuaisten ja maksan komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
elektrolyytti- ja seerumiglukoosihäiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
sepsis ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
sairaala- ja tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
määrä ja annetut katekoliamiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PiSAH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAH

Kliiniset tutkimukset PiCCO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa