动脉瘤性蛛网膜下腔出血后的目标导向治疗 (PiSAH)
2019年3月11日 更新者：Technical University of Munich
PiCCO 控制的高级血液动力学监测是否能改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血后的结果？
本研究的目的是确定目标导向治疗是否可以降低动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血的发生率。
研究概览
详细说明
动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 是世界范围内常见且危险的中风病因。 典型的并发症表现为脑血管痉挛导致的迟发性脑缺血，发生在 46% 的病例中。 Triple-H 疗法（高血容量、高血压和血液稀释）长期被用于预防血管痉挛后的缺血性并发症。 不过近期主要关注高血压，建议维持正常血容量。 关于如何确保血容量正常的争论仍在继续，因此，本研究旨在检验 PiCCO 控制的血流动力学监测和目标导向治疗是否可以降低 SAH 后迟发性脑缺血的发生率。
本研究是一项前瞻性随机对照临床研究。 年龄大于 18 岁的动脉瘤性 SAH 患者将被纳入。 它们将分为两组：对照组“C”和 PiCCO 组“P”。 两组都将根据现行指南进行治疗。 此外，在 P 组中，体积和儿茶酚胺治疗将通过 PiCCO 控制的监测和算法来控制。
主要终点是每位患者发生迟发性脑缺血的次数。 次要终点是神经、肺、心血管、肾脏和肝脏并发症以及电解质和血糖紊乱、败血症和死亡率、住院时间和重症监护病房的住院时间以及给药量和儿茶酚胺。
出院三个月后将联系所有参与者，并使用 GOS（格拉斯哥结果量表）确定他们的健康状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
München、德国、81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH)
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 外伤性蛛网膜下腔出血
- 充血性心力衰竭
- 严重的主动脉或主动脉瓣疾病
- 怀孕
- 钙拮抗剂不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：P组
PiCCO控制组
|
|
|
NO_INTERVENTION：C组
控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每名患者发生迟发性脑缺血 (DCI) 的次数
大体时间：14天
|
持续至少 8 小时的 NIHSS 量表得分增加 2 分或持续至少 8 小时的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 减少 ≥ 2 分（作为新的局灶性神经功能缺损的迹象）；和/或存在血管痉挛的脑梗塞的放射学迹象。
神经系统恶化的其他原因（例如
必须排除脑积水、再出血等）。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺部和心血管并发症
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
神经并发症
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
肾脏和肝脏并发症
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
电解质和血糖紊乱
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
败血症和死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
住院和重症监护病房的住院时间
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
给药量和儿茶酚胺
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aida Anetsberger, MD、Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Althouse AD, Jain SK, Shalaby A, Singh M, Weiss R, Myaskovsky L, Al-Khatib SM, Saba S. Feasibility of a Randomized Clinical Trial of Cardiac Resynchronization Therapy With or Without an Implantable Defibrillator in Older Patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010795. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010795. Epub 2022 Mar 31. No abstract available.
- Anetsberger A, Gempt J, Blobner M, Ringel F, Bogdanski R, Heim M, Schneider G, Meyer B, Schmid S, Ryang YM, Wostrack M, Schneider J, Martin J, Ehrhardt M, Jungwirth B. Impact of Goal-Directed Therapy on Delayed Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Randomized Controlled Trial. Stroke. 2020 Aug;51(8):2287-2296. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029279. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: Stroke. 2020 Sep;51(9):e272.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PiSAH
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