- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01832389
Cílená terapie po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (PiSAH)
Zlepšuje pokročilé hemodynamické monitorování řízené PiCCO výsledky po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) je celosvětově častou a nebezpečnou příčinou mrtvice. Typickou komplikací je opožděná mozková ischemie jako důsledek cerebrálních vazospazmů, které se vyskytují ve 46 % případů. Triple-H-terapie (hypervolemie, hypertenze a hemodiluce) byla upřednostňována k prevenci ischemických komplikací po vazospasmu po dlouhou dobu. V poslední době se však zaměřuje především na hypertenzi a doporučuje se udržovat normovolémii. Debata o zajištění normovolémie stále probíhá, proto byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala, zda hemodynamické monitorování řízené PiCCO a cílená terapie mohou snížit výskyt opožděné mozkové ischémie po SAH.
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Zařazeni budou pacienti starší 18 let s aneuryzmatickým SAH. Budou rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina "C" a skupina PiCCO "P". Obě skupiny budou léčeny podle aktuálních pokynů. Navíc ve skupině P bude objemová a katecholaminová terapie řízena pomocí PiCCO-řízeného monitorování a algoritmu.
Primárním koncovým bodem je počet opožděné mozkové ischemie na pacienta. Sekundárními cílovými body jsou neurologické, plicní, kardiovaskulární, ledvinové a jaterní komplikace, stejně jako poruchy elektrolytové a sérové glukózy, sepse a mortalita, délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče a množství podaného objemu a katecholaminů.
Všichni účastníci musí být kontaktováni tři měsíce po propuštění a jejich zdravotní stav má být určen pomocí GOS (Glasgow Outcome Scale).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
München, Německo, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH)
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- traumatické SAH
- městnavé srdeční selhání
- závažná onemocnění aorty nebo aortální chlopně
- těhotenství
- intolerance antagonistů vápníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina P
Skupina řízená PiCCO
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina C
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet vyskytujících se opožděné mozkové ischémie (DCI) na pacienta
Časové okno: 14 dní
|
2-bodové zvýšení skóre na škále NIHSS trvající alespoň 8 hodin nebo ≥ 2-bodové snížení Glasgow Coma Scale (GCS) trvající alespoň 8 hodin (jako známky nového fokálního neurologického deficitu); a/nebo radiologické známky mozkového infarktu v přítomnosti vazospasmu.
jiné příčiny neurologického zhoršení (např.
hydrocefalus, opětovné krvácení atd.) muselo být vyloučeno.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
plicní a kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
neurologické komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
ledvinové a jaterní komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
poruchy elektrolytů a glukózy v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
sepse a úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
množství podaného objemu a katecholaminů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Althouse AD, Jain SK, Shalaby A, Singh M, Weiss R, Myaskovsky L, Al-Khatib SM, Saba S. Feasibility of a Randomized Clinical Trial of Cardiac Resynchronization Therapy With or Without an Implantable Defibrillator in Older Patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010795. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010795. Epub 2022 Mar 31. No abstract available.
- Anetsberger A, Gempt J, Blobner M, Ringel F, Bogdanski R, Heim M, Schneider G, Meyer B, Schmid S, Ryang YM, Wostrack M, Schneider J, Martin J, Ehrhardt M, Jungwirth B. Impact of Goal-Directed Therapy on Delayed Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Randomized Controlled Trial. Stroke. 2020 Aug;51(8):2287-2296. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029279. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: Stroke. 2020 Sep;51(9):e272.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PiSAH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAH
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereDokončeno
-
University of ZurichStaženo
-
Poitiers University HospitalDokončenoSubarachnoidální krvácení (SAH)Francie
-
Oslo University HospitalDokončeno
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesDokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...UkončenoAneuryzma | Cerebrální vazospazmus | SAHSpojené státy
-
Oslo University HospitalDokončeno
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongDokončenoCerebrální vazospazmus | SAH (subarachnoidální krvácení)Korejská republika