Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (PiSAH)

11. března 2019 aktualizováno: Technical University of Munich

Zlepšuje pokročilé hemodynamické monitorování řízené PiCCO výsledky po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení?

Cílem této studie je zjistit, zda cílená terapie může snížit výskyt opožděné mozkové ischémie po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) je celosvětově častou a nebezpečnou příčinou mrtvice. Typickou komplikací je opožděná mozková ischemie jako důsledek cerebrálních vazospazmů, které se vyskytují ve 46 % případů. Triple-H-terapie (hypervolemie, hypertenze a hemodiluce) byla upřednostňována k prevenci ischemických komplikací po vazospasmu po dlouhou dobu. V poslední době se však zaměřuje především na hypertenzi a doporučuje se udržovat normovolémii. Debata o zajištění normovolémie stále probíhá, proto byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala, zda hemodynamické monitorování řízené PiCCO a cílená terapie mohou snížit výskyt opožděné mozkové ischémie po SAH.

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Zařazeni budou pacienti starší 18 let s aneuryzmatickým SAH. Budou rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina "C" a skupina PiCCO "P". Obě skupiny budou léčeny podle aktuálních pokynů. Navíc ve skupině P bude objemová a katecholaminová terapie řízena pomocí PiCCO-řízeného monitorování a algoritmu.

Primárním koncovým bodem je počet opožděné mozkové ischemie na pacienta. Sekundárními cílovými body jsou neurologické, plicní, kardiovaskulární, ledvinové a jaterní komplikace, stejně jako poruchy elektrolytové a sérové ​​glukózy, sepse a mortalita, délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče a množství podaného objemu a katecholaminů.

Všichni účastníci musí být kontaktováni tři měsíce po propuštění a jejich zdravotní stav má být určen pomocí GOS (Glasgow Outcome Scale).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • München, Německo, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH)
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • traumatické SAH
  • městnavé srdeční selhání
  • závažná onemocnění aorty nebo aortální chlopně
  • těhotenství
  • intolerance antagonistů vápníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina P
Skupina řízená PiCCO
NO_INTERVENTION: Skupina C
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet vyskytujících se opožděné mozkové ischémie (DCI) na pacienta
Časové okno: 14 dní
2-bodové zvýšení skóre na škále NIHSS trvající alespoň 8 hodin nebo ≥ 2-bodové snížení Glasgow Coma Scale (GCS) trvající alespoň 8 hodin (jako známky nového fokálního neurologického deficitu); a/nebo radiologické známky mozkového infarktu v přítomnosti vazospasmu. jiné příčiny neurologického zhoršení (např. hydrocefalus, opětovné krvácení atd.) muselo být vyloučeno.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plicní a kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
neurologické komplikace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
ledvinové a jaterní komplikace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
poruchy elektrolytů a glukózy v séru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
sepse a úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
množství podaného objemu a katecholaminů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAH

3
Předplatit