Terapia dirigida por objetivos após hemorragia subaracnóidea aneurismática (PiSAH)
O monitoramento hemodinâmico avançado controlado por PiCCO melhora o resultado após hemorragia subaracnóidea aneurismática?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática é uma causa frequente e perigosa de acidente vascular cerebral em todo o mundo. Uma complicação típica é a isquemia cerebral tardia decorrente do vasoespasmo cerebral, que ocorre em 46% dos casos. A terapia Triple-H (hipervolemia, hipertensão e hemodiluição) foi preferida para prevenir complicações isquêmicas após vasoespasmo por um longo período. No entanto, recentemente, o foco é principalmente na hipertensão, e recomenda-se manter a normovolemia. O debate sobre como garantir a normovolemia ainda está em andamento, portanto, este estudo foi projetado para examinar se um monitoramento hemodinâmico controlado por PiCCO e uma terapia direcionada podem reduzir a incidência de isquemia cerebral tardia após HSA.
O presente estudo é um estudo clínico controlado randomizado prospectivo. Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos com HSA aneurismática. Eles serão divididos em dois grupos: um grupo controle "C" e um grupo PiCCO "P". Ambos os grupos serão tratados de acordo com as diretrizes atuais. Além disso, no grupo P, o volume e a terapia com catecolaminas serão controlados por meio de monitoramento controlado por PiCCO e um algoritmo.
O desfecho primário é o número de isquemia cerebral tardia ocorrida por paciente. Os desfechos secundários são complicações neurológicas, pulmonares, cardiovasculares, renais e hepáticas, bem como distúrbios eletrolíticos e glicêmicos, sepse e mortalidade, tempo de internação hospitalar e na unidade de terapia intensiva e quantidade de volume e catecolaminas administradas.
Todos os participantes devem ser contatados três meses após a alta, e seu estado de saúde deve ser determinado usando a GOS (Glasgow Outcome Scale).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática (HSA)
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- SAH traumática
- insuficiência cardíaca congestiva
- doenças graves da aorta ou válvula aórtica
- gravidez
- intolerância ao antagonista do cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo P
Grupo controlado por PiCCO
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo C
grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de ocorrências de isquemia cerebral tardia (DCI) por paciente
Prazo: 14 dias
|
um aumento de 2 pontos na pontuação da escala NIHSS com duração de pelo menos 8 horas ou uma diminuição ≥ 2 pontos na Escala de Coma de Glasgow (GCS) com duração de pelo menos 8 horas (como sinais de um novo déficit neurológico focal); e/ou sinais radiológicos de infarto cerebral na presença de vasoespasmo.
outras causas de agravamento neurológico (p.
hidrocefalia, ressangramento etc.) tiveram que ser excluídos.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações pulmonares e cardiovasculares
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
complicações neurológicas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
complicações renais e hepáticas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
distúrbios eletrolíticos e glicêmicos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
sepse e mortalidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
quantidade de volume e catecolaminas administradas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Anetsberger, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suarez JI, Tarr RW, Selman WR. Aneurysmal subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):387-96. doi: 10.1056/NEJMra052732. No abstract available.
- Althouse AD, Jain SK, Shalaby A, Singh M, Weiss R, Myaskovsky L, Al-Khatib SM, Saba S. Feasibility of a Randomized Clinical Trial of Cardiac Resynchronization Therapy With or Without an Implantable Defibrillator in Older Patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010795. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010795. Epub 2022 Mar 31. No abstract available.
- Anetsberger A, Gempt J, Blobner M, Ringel F, Bogdanski R, Heim M, Schneider G, Meyer B, Schmid S, Ryang YM, Wostrack M, Schneider J, Martin J, Ehrhardt M, Jungwirth B. Impact of Goal-Directed Therapy on Delayed Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Randomized Controlled Trial. Stroke. 2020 Aug;51(8):2287-2296. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029279. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: Stroke. 2020 Sep;51(9):e272.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PiSAH
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