- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01834352
나무 견과 알레르기에 대한 호두 경구 면역 요법 (WOIT)
2016년 6월 16일 업데이트: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 호두 경구 면역 요법이 견과류 알레르기를 감소시키고 면역 체계의 변화를 유도하기 위해 견과류에 알레르기가 있는 피험자에게 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
나무 열매
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~45세, 성별, 인종, 민족에 상관없이 호두 또는 다른 나무 견과류 알레르기의 확실한 임상 병력이 있고 양성 피부 검사(> 3mm) 또는 알레르기 감작의 혈청학적 증거(특정 IgE > 0.35로 정의됨) kU/L)에서 호두 및 적어도 하나의 다른 견과류로.
- 호두 및 다른 나무 견과 등록 시 양성 2000mg 구강 식품 도전.
- 참가자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서
- 적절한 경우 모든 과목의 서면 동의서
- 가임 연령의 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상(모든 단계에서 청색증 또는 SpO2 < 92%, 저혈압, 착란, 허탈, 의식 상실 또는 요실금)과 관련된 증상으로 정의되는 호두 또는 기타 견과류에 대한 심각한 아나필락시스의 병력.
- 귀리에 대한 알려진 알레르기
- 치료를 필요로 하는 만성 질환(천식, 아토피성 피부염, 비염 제외) 또는 OIT를 받거나 음식 챌린지를 겪음으로써 피험자를 아나필락시스의 위험이 증가하거나 불량한 결과에 처하게 한다고 조사관이 간주하는 기타 호흡기 또는 의학적 상태.
- 아토피 피부염의 통제 불량 또는 지속적인 활성화
- 지난 2년 동안 활동성 호산구성 또는 기타 염증성(예: 체강) 위장병.
- 지난 6개월 동안 음식 알레르기에 대한 중재적 연구에 참여
- 참가자는 면역 요법의 "축적 단계"에 있습니다(즉, 유지 용량에 도달하지 않음).
- 중증 천식(2007 NHLBI 기준 5단계 또는 6단계, 부록 2 참조) 또는 잘 조절되지 않는 경증 또는 중등도 천식
- 초기 증량, 피부 검사 또는 OFC를 위해 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 또는 설하) 또는 면역조절제 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 지난 1년 이내에 생물학적 요법의 사용
- 베타 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호두 단백질 가루
유지 용량까지 점진적으로 증가하는 양으로 섭취되는 호두 단백질 가루.
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호두 및 관련 없는 나무 견과류에 대한 탈감작을 유도하기 위해 호두 단백질 가루의 양을 점진적으로 매일 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 귀리 가루
귀리 가루는 활성 호두 단백질 가루와 동일한 증가량으로 투여됩니다.
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활성 호두 가루 처리와 동일한 증가량으로 위약으로 투여되는 귀리 가루.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 나무 견과에 대한 임상적 둔감화에 대한 호두 경구 면역 요법(WOIT)의 효과.
기간: 38주
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위약과 비교할 때 피험자가 알레르기가 있는 두 번째 나무 견과에 대한 임상적 둔감화를 유도하는 WOIT의 유효성 결정.
이는 연구 시작 시 기준선 도전 동안의 소비량과 비교하여 38주에 음식 도전 동안 대상이 소비할 수 있는 나무 견과의 양의 변화로 측정될 것입니다.
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38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 탈감작 단계 후 호두 단백질에 대한 5000mg 경구 음식 도전을 견딜 수 있는 피험자의 비율
기간: 38주
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연구의 탈감작 단계 후 식품 챌린지 동안 증상 없이 호두 단백질 5000mg을 모두 섭취할 수 있는 피험자의 비율.
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38주
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호두 및 테스트 나무 견과에 대한 탈감작 경구 식품 도전에서 2000mg의 누적 단백질 용량에 도달할 수 있는 피험자의 비율.
기간: 38주
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탈감작 구강 식품 챌린지 동안 증상 없이 2000mg의 호두 및 테스트 나무 견과류의 누적 단백질 용량을 섭취할 수 있는 피험자의 비율.
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38주
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연구 종료 시 호두 및 시험용 나무 견과에 대한 임상적 내성을 나타내는 대상체의 백분율.
기간: 36개월
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연구 종료 시점에 경구 식품 챌린지 동안 증상 없이 호두 및 시험 견과를 모두 섭취하여 임상적 내성을 입증할 수 있는 피험자의 비율.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 과정 동안 호두 및 테스트 나무 열매 IgG4의 증가.
기간: 36개월
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WOIT가 면역 체계에 미치는 영향의 지표로서 연구 과정에 걸친 호두 및 시험 나무 열매 특이적 IgG4의 증가.
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36개월
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연구 과정에 걸쳐 호두 및 테스트 나무 견과 특이 IgE의 감소.
기간: 36개월
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WOIT가 면역 체계에 미치는 영향의 지표로서 연구 과정에 걸친 호두 및 시험 나무 열매 특이적 IgE의 감소.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
- 연구 책임자: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kulis M, Li Y, Lane H, Pons L, Burks W. Single-tree nut immunotherapy attenuates allergic reactions in mice with hypersensitivity to multiple tree nuts. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):81-8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.014. Epub 2010 Nov 18.
- Hofmann AM, Scurlock AM, Jones SM, Palmer KP, Lokhnygina Y, Steele PH, Kamilaris J, Burks AW. Safety of a peanut oral immunotherapy protocol in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):286-91, 291.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.045. Epub 2009 May 27.
- Jones SM, Pons L, Roberts JL, Scurlock AM, Perry TT, Kulis M, Shreffler WG, Steele P, Henry KA, Adair M, Francis JM, Durham S, Vickery BP, Zhong X, Burks AW. Clinical efficacy and immune regulation with peanut oral immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):292-300, 300.e1-97. doi: 10.1016/j.jaci.2009.05.022. Epub 2009 Jul 3.
- Varshney P, Jones SM, Scurlock AM, Perry TT, Kemper A, Steele P, Hiegel A, Kamilaris J, Carlisle S, Yue X, Kulis M, Pons L, Vickery B, Burks AW. A randomized controlled study of peanut oral immunotherapy: clinical desensitization and modulation of the allergic response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):654-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1111.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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