Inmunoterapia oral con nueces para la alergia a las nueces de árbol (WOIT)
16 de junio de 2016 actualizado por: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es determinar si la inmunoterapia oral con nueces se puede usar en sujetos alérgicos a las nueces de árbol para disminuir su alergia a las nueces de árbol e inducir cambios en su sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Arbol de nuez
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 45 años de edad, de cualquier sexo, cualquier raza, cualquier etnia con un historial clínico convincente de alergia a las nueces u otras nueces de árbol y una prueba cutánea positiva (> 3 mm) o evidencia serológica de sensibilización alérgica (definida como IgE específica > 0,35 kU/L) a nuez y al menos otra nuez de árbol.
- Un desafío alimentario oral positivo de 2000 mg en el momento de la inscripción a la nuez y a otra nuez de árbol.
- Consentimiento informado por escrito del participante y/o padre/tutor
- Asentimiento por escrito de todos los sujetos según corresponda.
- Todas las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos apropiados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia grave a la nuez u otros frutos secos, definida como síntomas asociados con hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico (cianosis o SpO2 < 92 % en cualquier etapa, hipotensión, confusión, colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia).
- Alergia conocida a la avena.
- Enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica, rinitis) que requiera terapia u otras afecciones respiratorias o médicas que el investigador considere que ponen al sujeto en mayor riesgo de anafilaxia o resultados deficientes al recibir ITO o someterse a una provocación alimentaria.
- Mal control o activación persistente de la dermatitis atópica
- Enfermedad gastrointestinal activa eosinofílica u otra inflamatoria (p. ej., celíaca) en los últimos 2 años.
- Participación en cualquier estudio de intervención para la alergia alimentaria en los últimos 6 meses
- El participante está en la "fase de preparación" de la inmunoterapia (es decir, no ha alcanzado la dosis de mantenimiento).
- Asma grave (Pasos 5 o 6 de los Criterios del NHLBI de 2007, consulte el Apéndice 2) o asma leve o moderada mal controlada
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos para el aumento del día inicial, pruebas cutáneas o OFC
- Uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos (por ejemplo, oral o sublingual) o terapia inmunomoduladora (sin incluir corticosteroides) o terapia biológica en el último año
- Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Harina de proteína de nuez
Harina de proteína de nuez que se ingiere en cantidades gradualmente crecientes hasta una dosis de mantenimiento.
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Ingestión diaria de cantidades gradualmente crecientes de harina de proteína de nuez para inducir la desensibilización a la nuez y una nuez de árbol no relacionada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Harina de avena
Harina de avena administrada en cantidades crecientes idénticas a las de la harina de proteína de nuez activa.
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Harina de avena que se administra como placebo en dosis crecientes idénticas al tratamiento activo de harina de nuez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la inmunoterapia oral con nueces (WOIT) en la desensibilización clínica a una segunda nuez de árbol.
Periodo de tiempo: 38 semanas
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La determinación de la eficacia de WOIT para inducir la desensibilización clínica a un segundo fruto seco al que el sujeto es alérgico en comparación con el placebo.
Esto se medirá por el cambio en la cantidad de frutos secos que el sujeto puede consumir durante su desafío alimentario a las 38 semanas en comparación con su consumo durante el desafío de referencia al ingresar al estudio.
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38 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que pueden tolerar una provocación alimentaria oral de 5000 mg con proteína de nuez después de la fase de desensibilización del estudio
Periodo de tiempo: 38 semanas
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El porcentaje de sujetos que pueden consumir todos los 5000 mg de proteína de nuez sin síntomas durante la provocación alimentaria después de la fase de desensibilización del estudio.
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38 semanas
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El porcentaje de sujetos que son capaces de alcanzar una dosis de proteína acumulada de 2000 mg en la provocación alimentaria oral de desensibilización a la nuez y la nuez de árbol de prueba.
Periodo de tiempo: 38 semanas
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El porcentaje de sujetos que son capaces de consumir una dosis acumulada de proteína de 2000 mg de nuez y probar la nuez de árbol sin síntomas durante la provocación alimentaria oral de desensibilización.
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38 semanas
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El porcentaje de sujetos que demuestran tolerancia clínica al final del estudio a la nuez y la nuez de árbol de prueba.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El porcentaje de sujetos que pueden demostrar tolerancia clínica al consumir toda la nuez y probar la nuez de árbol sin síntomas durante la provocación alimentaria oral al final del estudio.
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de IgG4 de nuez y nuez de árbol de prueba durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El aumento en la prueba de IgG4 específica para nueces y nueces de árbol durante el transcurso del estudio como una indicación del impacto de WOIT en el sistema inmunológico.
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36 meses
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Disminución en la prueba de IgE específica para nueces y nueces de árbol durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: 36 meses
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La disminución en la prueba de IgE específica para nueces y nueces de árbol durante el transcurso del estudio como una indicación del impacto de WOIT en el sistema inmunológico.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
- Director de estudio: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kulis M, Li Y, Lane H, Pons L, Burks W. Single-tree nut immunotherapy attenuates allergic reactions in mice with hypersensitivity to multiple tree nuts. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):81-8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.014. Epub 2010 Nov 18.
- Hofmann AM, Scurlock AM, Jones SM, Palmer KP, Lokhnygina Y, Steele PH, Kamilaris J, Burks AW. Safety of a peanut oral immunotherapy protocol in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):286-91, 291.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.045. Epub 2009 May 27.
- Jones SM, Pons L, Roberts JL, Scurlock AM, Perry TT, Kulis M, Shreffler WG, Steele P, Henry KA, Adair M, Francis JM, Durham S, Vickery BP, Zhong X, Burks AW. Clinical efficacy and immune regulation with peanut oral immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):292-300, 300.e1-97. doi: 10.1016/j.jaci.2009.05.022. Epub 2009 Jul 3.
- Varshney P, Jones SM, Scurlock AM, Perry TT, Kemper A, Steele P, Hiegel A, Kamilaris J, Carlisle S, Yue X, Kulis M, Pons L, Vickery B, Burks AW. A randomized controlled study of peanut oral immunotherapy: clinical desensitization and modulation of the allergic response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):654-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1111.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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