Imunoterapia oral de nozes para alergia a nozes (WOIT)
16 de junho de 2016 atualizado por: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é determinar se a imunoterapia oral com nozes pode ser usada em indivíduos alérgicos a nozes para diminuir sua alergia a nozes e induzir alterações em seu sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noz de árvore
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 45 anos, sexo, qualquer raça, qualquer etnia com história clínica convincente de alergia a nozes ou outras nozes e teste cutâneo positivo (> 3 mm) ou evidência sorológica de sensibilização alérgica (definida como IgE específica > 0,35 kU/L) para noz e pelo menos uma outra noz de árvore.
- Um desafio alimentar oral positivo de 2.000 mg na inscrição para nogueira e outra noz de árvore.
- Consentimento informado por escrito do participante e/ou pai/responsável
- Consentimento por escrito de todos os assuntos, conforme apropriado
- Todas as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais adequados
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave a nozes ou outras nozes, definida como sintomas associados a hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico (cianose ou SpO2 < 92% em qualquer estágio, hipotensão, confusão, colapso, perda de consciência ou incontinência).
- Alergia conhecida à aveia
- Doença crônica (exceto asma, dermatite atópica, rinite) que requer terapia ou outras condições respiratórias ou médicas consideradas pelo investigador como colocando o sujeito em risco aumentado de anafilaxia ou resultados ruins por receber OIT ou sofrer desafio alimentar.
- Controle deficiente ou ativação persistente da dermatite atópica
- Doença gastrointestinal eosinofílica ativa ou outra doença inflamatória (por exemplo, celíaca) nos últimos 2 anos.
- Participação em qualquer estudo de intervenção para alergia alimentar nos últimos 6 meses
- O participante está na "fase de acúmulo" da imunoterapia (ou seja, não atingiu a dosagem de manutenção).
- Asma grave (2007 NHLBI Criteria Steps 5 ou 6, consulte o Apêndice 2) ou asma leve ou moderada mal controlada
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para escalonamento do dia inicial, teste cutâneo ou OFC
- Uso de omalizumabe ou outras formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos (por exemplo, oral ou sublingual) ou terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteroides) ou terapia biológica no último ano
- Uso de betabloqueadores (oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Farinha de proteína de noz
Farinha de proteína de noz que é ingerida em quantidades gradualmente crescentes até uma dose de manutenção.
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Ingestão diária de quantidades gradualmente crescentes de farinha de proteína de noz, a fim de induzir a dessensibilização à noz e a uma noz não relacionada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Farinha de aveia
Farinha de aveia administrada em quantidades crescentes idênticas à farinha de proteína de nozes ativa.
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Farinha de aveia que é administrada como placebo em doses crescentes idênticas ao tratamento com farinha de noz ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da imunoterapia oral de nozes (WOIT) na dessensibilização clínica a uma segunda noz de árvore.
Prazo: 38 semanas
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A determinação da eficácia do WOIT na indução de dessensibilização clínica a uma segunda noz à qual o indivíduo é alérgico quando comparado ao placebo.
Isso será medido pela mudança na quantidade de nozes que o indivíduo pode consumir durante seu desafio alimentar em 38 semanas em comparação com seu consumo durante o desafio inicial na entrada do estudo.
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38 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que podem tolerar um desafio alimentar oral de 5.000 mg à proteína de nozes após a fase de dessensibilização do estudo
Prazo: 38 semanas
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A porcentagem de indivíduos que podem consumir todos os 5000 mg de proteína de nozes sem sintomas durante o desafio alimentar após a fase de dessensibilização do estudo.
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38 semanas
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A porcentagem de indivíduos que são capazes de atingir uma dose cumulativa de proteína de 2.000 mg no desafio alimentar oral de dessensibilização à noz e à noz de árvore de teste.
Prazo: 38 semanas
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A porcentagem de indivíduos que são capazes de consumir uma dose cumulativa de proteína de 2.000 mg de nozes e nozes de teste sem sintomas durante o desafio alimentar oral de dessensibilização.
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38 semanas
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A percentagem de indivíduos que demonstram tolerância clínica no final do estudo à noz e à noz de árvore de teste.
Prazo: 36 meses
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A porcentagem de indivíduos que são capazes de demonstrar tolerância clínica consumindo toda a noz e noz de teste sem sintomas durante o desafio alimentar oral no final do estudo.
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de IgG4 de nozes e nozes de árvore de teste ao longo do estudo.
Prazo: 36 meses
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O aumento da IgG4 específica de nozes e nozes de árvore de teste ao longo do estudo é uma indicação do impacto do WOIT no sistema imunológico.
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36 meses
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Diminuição da IgE específica de nogueira e nogueira de teste ao longo do estudo.
Prazo: 36 meses
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A diminuição da IgE específica de nozes e nozes de árvore de teste ao longo do estudo como uma indicação do impacto do WOIT no sistema imunológico.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
- Diretor de estudo: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kulis M, Li Y, Lane H, Pons L, Burks W. Single-tree nut immunotherapy attenuates allergic reactions in mice with hypersensitivity to multiple tree nuts. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):81-8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.014. Epub 2010 Nov 18.
- Hofmann AM, Scurlock AM, Jones SM, Palmer KP, Lokhnygina Y, Steele PH, Kamilaris J, Burks AW. Safety of a peanut oral immunotherapy protocol in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):286-91, 291.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.045. Epub 2009 May 27.
- Jones SM, Pons L, Roberts JL, Scurlock AM, Perry TT, Kulis M, Shreffler WG, Steele P, Henry KA, Adair M, Francis JM, Durham S, Vickery BP, Zhong X, Burks AW. Clinical efficacy and immune regulation with peanut oral immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):292-300, 300.e1-97. doi: 10.1016/j.jaci.2009.05.022. Epub 2009 Jul 3.
- Varshney P, Jones SM, Scurlock AM, Perry TT, Kemper A, Steele P, Hiegel A, Kamilaris J, Carlisle S, Yue X, Kulis M, Pons L, Vickery B, Burks AW. A randomized controlled study of peanut oral immunotherapy: clinical desensitization and modulation of the allergic response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):654-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1111.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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