Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valnød oral immunterapi mod trænøddeallergi (WOIT)

16. juni 2016 opdateret af: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om valnød oral immunterapi kan bruges til personer, der er allergiske over for trænødder, for at mindske deres trænøddeallergi og inducere ændringer i deres immunsystem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trænød

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 45 år, enten køn, enhver race, enhver etnicitet med en overbevisende klinisk historie med valnøddeallergi eller en anden trænøddeallergi og enten en positiv prikhudtest (> 3 mm) eller serologiske tegn på allergisk sensibilisering (defineret som specifik IgE > 0,35 kU/L) til valnød og mindst én anden trænød.
  • En positiv 2000 mg oral fødevareudfordring ved tilmelding til valnød og til en anden trænød.
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltager og/eller forælder/værge
  • Skriftlig samtykke fra alle fag efter behov
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til valnød eller andre trænødder, defineret som symptomer forbundet med hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 < 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens).
  • Kendt allergi over for havre
  • Kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis, rhinitis), der kræver behandling eller andre respiratoriske eller medicinske tilstande, som efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen har øget risiko for anafylaksi eller dårlige resultater ved at modtage OIT eller undergå fødevareudfordring.
  • Dårlig kontrol eller vedvarende aktivering af atopisk dermatitis
  • Aktiv eosinofil eller anden inflammatorisk (f.eks. cøliaki) mave-tarmsygdom inden for de seneste 2 år.
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse for fødevareallergi inden for de seneste 6 måneder
  • Deltageren er i "opbygningsfasen" af immunterapi (dvs. har ikke nået vedligeholdelsesdosering).
  • Svær astma (2007 NHLBI-kriterier, trin 5 eller 6, se bilag 2) eller dårligt kontrolleret mild eller moderat astma
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer for den første dags eskalering, hudtest eller OFC
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual) eller immunmodulatorbehandling (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk behandling inden for det seneste år
  • Brug af betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valnøddeproteinmel
Valnøddeproteinmel, der indtages i gradvist stigende mængder op til en vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Valnøddeproteinmel
Daglig indtagelse af gradvist stigende mængder af valnøddeproteinmel for at inducere desensibilisering over for valnød og en ikke-relateret trænød.
Andre navne:
  • Valnød OIT
Placebo komparator: Havremel
Havremel indgivet i samme stigende mængder som det aktive valnøddeproteinmel.
Medicin: Havremel
Havremel, der indgives som placebo i samme stigende doser som den aktive valnøddemel-behandling.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​valnød oral immunterapi (WOIT) på klinisk desensibilisering til en anden trænød.
Tidsramme: 38 uger
Bestemmelsen af ​​effektiviteten af ​​WOIT til at inducere klinisk desensibilisering over for en anden trænød, som individet er allergisk over for sammenlignet med placebo. Dette vil blive målt ved ændringen i mængden af ​​trænød, som forsøgspersonen kan indtage under deres madudfordring ved 38 uger sammenlignet med deres forbrug under baseline-udfordringen ved studiestart.
38 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der kan tolerere en 5000 mg oral fødevareudfordring til valnøddeprotein efter desensibiliseringsfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 38 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kan indtage alle de 5000 mg valnøddeprotein uden symptomer under fødevareudfordringen efter undersøgelsens desensibiliseringsfase.
38 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at nå en kumulativ proteindosis på 2000 mg ved desensibilisering af oral fødevareudfordring til valnød og testtrænød.
Tidsramme: 38 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at indtage en kumulativ proteindosis på 2000 mg valnød og prøvetrænød uden symptomer under den orale desensibiliseringsudfordring.
38 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udviser klinisk tolerance ved afslutningen af ​​undersøgelsen over for valnød og testtrænød.
Tidsramme: 36 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at demonstrere klinisk tolerance ved at indtage al valnød og testtrænød uden symptomer under den orale fødevareudfordring i slutningen af ​​undersøgelsen.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i valnød og test trænød IgG4 i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 36 måneder
Stigningen i det valnød- og testtrænøddespecifikke IgG4 i løbet af undersøgelsen som en indikation af WOITs indvirkning på immunsystemet.
36 måneder
Fald i den valnød- og testtrænøddespecifikke IgE i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 36 måneder
Faldet i det valnød- og testtrænøddespecifikke IgE i løbet af undersøgelsen som en indikation af WOIT's indvirkning på immunsystemet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Studieleder: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed over for nødder

Kliniske forsøg med Valnøddeproteinmel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner