Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valnöt oral immunterapi för trädnötsallergi (WOIT)

16 juni 2016 uppdaterad av: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att avgöra om valnöts oral immunterapi kan användas hos personer som är allergiska mot trädnötter för att minska deras nötallergi och inducera förändringar i deras immunsystem.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träd nöt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till 45 år, antingen kön, vilken ras som helst, vilken etnicitet som helst med en övertygande klinisk historia av valnöts- eller annan trädnötsallergi och antingen ett positivt prickhudtest (> 3 mm) eller serologiska tecken på allergisk sensibilisering (definierad som specifik IgE > 0,35 kU/L) till valnöt och minst en annan trädnöt.
  • En positiv 2000 mg oral matutmaning vid inskrivning till valnöt och en annan trädnöt.
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagare och/eller förälder/vårdnadshavare
  • Skriftligt samtycke från alla ämnen vid behov
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik med svår anafylaxi mot valnöt eller andra trädnötter, definierat som symtom associerade med hypoxi, hypotoni eller neurologisk kompromiss (cyanos eller SpO2 < 92 % i alla skeden, hypotoni, förvirring, kollaps, medvetslöshet eller inkontinens).
  • Känd allergi mot havre
  • Kronisk sjukdom (annan än astma, atopisk dermatit, rinit) som kräver terapi eller andra andnings- eller medicinska tillstånd som utredaren bedömer att patienten löper ökad risk för anafylaxi eller dåliga resultat från att ha fått OIT eller genomgått matutmaning.
  • Dålig kontroll eller ihållande aktivering av atopisk dermatit
  • Aktiv eosinofil eller annan inflammatorisk (t.ex. celiaki) mag-tarmsjukdom under de senaste 2 åren.
  • Deltagande i någon interventionsstudie för födoämnesallergi under de senaste 6 månaderna
  • Deltagaren befinner sig i "uppbyggnadsfasen" av immunterapi (d.v.s. har inte nått underhållsdosering).
  • Svår astma (2007 NHLBI-kriterier, steg 5 eller 6, se bilaga 2) eller dåligt kontrollerad mild eller måttlig astma
  • Oförmåga att avbryta behandlingen med antihistaminer för första dagen upptrappning, hudtestning eller OFC
  • Användning av omalizumab eller andra icke-traditionella former av allergen immunterapi (t.ex. oral eller sublingual) eller immunmodulerande terapi (inte inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi under det senaste året
  • Användning av betablockerare (oralt), angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valnötsproteinmjöl
Valnötsproteinmjöl som intas i gradvis ökande mängd upp till en underhållsdos.
Läkemedel: Valnötsproteinmjöl
Dagligt intag av gradvis ökande mängder valnötsproteinmjöl för att inducera desensibilisering mot valnöt och en orelaterade trädnöt.
Andra namn:
  • Valnöt OIT
Placebo-jämförare: Havremjöl
Havremjöl administreras i identiska ökande mängder som det aktiva valnötsproteinmjölet.
Läkemedel: Havremjöl
Havremjöl som administreras som placebo i identiska ökande doser som den aktiva valnötsmjölsbehandlingen.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av valnöt oral immunterapi (WOIT) på klinisk desensibilisering mot en andra trädnöt.
Tidsram: 38 veckor
Bestämning av effektiviteten av WOIT för att inducera klinisk desensibilisering mot en andra trädnöt som patienten är allergisk mot jämfört med placebo. Detta kommer att mätas genom förändringen i mängden trädnöt som försökspersonen kan konsumera under sin matutmaning vid 38 veckor jämfört med sin konsumtion under baslinjeutmaningen vid studiestart.
38 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som kan tolerera en 5000 mg oral matutmaning mot valnötsprotein efter desensibiliseringsfasen av studien
Tidsram: 38 veckor
Andelen försökspersoner som kan konsumera alla 5000 mg valnötsprotein utan symtom under matutmaningen efter desensibiliseringsfasen av studien.
38 veckor
Procentandelen av försökspersoner som kan nå en kumulativ proteindos på 2000 mg vid desensibilisering av oral föda för valnöt och testträdnöten.
Tidsram: 38 veckor
Procentandelen av försökspersoner som kan konsumera en kumulativ proteindos på 2000 mg valnöt och testträdnöt utan symtom under den orala desensibiliseringsutmaningen.
38 veckor
Andelen försökspersoner som vid slutet av studien visar klinisk tolerans mot valnöt och testträdnöten.
Tidsram: 36 månader
Procentandelen av försökspersoner som kan visa klinisk tolerans genom att konsumera all valnöt och testträdnötter utan symtom under den orala födoprovningen i slutet av studien.
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av valnöt och testträdnöt IgG4 under studiens gång.
Tidsram: 36 månader
Ökningen av valnöts- och testträdnötsspecifika IgG4 under studiens gång som en indikation på effekten av WOIT på immunsystemet.
36 månader
Minska i valnöts- och testträdnötsspecifika IgE under studiens gång.
Tidsram: 36 månader
Minskningen av valnöts- och testträdnötsspecifika IgE under studiens gång som en indikation på effekten av WOIT på immunsystemet.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Studierektor: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

17 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nötöverkänslighet

Kliniska prövningar på Valnötsproteinmjöl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera