Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia doustna orzecha włoskiego na alergię na orzechy drzewne (WOIT)

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna immunoterapia orzechami włoskimi może być stosowana u osób uczulonych na orzechy drzewne w celu zmniejszenia ich alergii na orzechy drzewne i wywołania zmian w ich układzie odpornościowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orzech

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 45 lat, niezależnie od płci, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego, z przekonującą historią kliniczną alergii na orzechy włoskie lub inne orzechy i dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego (> 3 mm) lub serologicznymi objawami uczulenia (zdefiniowanymi jako swoiste IgE > 0,35) kU/L) do orzecha włoskiego i co najmniej jednego innego orzecha.
  • Pozytywne wyzwanie z jedzeniem doustnym 2000 mg podczas rekrutacji do orzecha włoskiego i jednego innego orzecha drzewnego.
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub rodzica/opiekuna
  • Pisemna zgoda ze wszystkich przedmiotów w stosownych przypadkach
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzechy włoskie lub inne drzewa orzechowe w wywiadzie, zdefiniowana jako objawy związane z niedotlenieniem, niedociśnieniem lub zaburzeniami neurologicznymi (sinica lub SpO2 < 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie, splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu).
  • Znana alergia na owies
  • Choroba przewlekła (inna niż astma, atopowe zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej nosa) wymagająca leczenia lub inne schorzenia układu oddechowego lub schorzenia uznane przez badacza za narażające pacjenta na zwiększone ryzyko anafilaksji lub złe wyniki przyjmowania OIT lub prowokacji pokarmowej.
  • Słaba kontrola lub uporczywa aktywacja atopowego zapalenia skóry
  • Czynna eozynofilowa lub inna choroba zapalna (np. celiakia) przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik znajduje się w „fazie narastania” immunoterapii (tj. nie osiągnął dawki podtrzymującej).
  • Ciężka astma (kryteria NHLBI 2007, stopnie 5 lub 6, patrz Załącznik 2) lub źle kontrolowana astma łagodna lub umiarkowana
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku eskalacji w pierwszym dniu, testów skórnych lub OFC
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej) lub terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mąka proteinowa z orzechów włoskich
Białkowa mąka z orzechów włoskich, która jest spożywana w stopniowo rosnących ilościach, aż do dawki podtrzymującej.
Lek: Mąka białkowa z orzechów włoskich
Codzienne spożywanie stopniowo zwiększających się ilości mąki z białka orzecha włoskiego w celu wywołania odczulenia na orzechy włoskie i niespokrewnione orzechy drzewne.
Inne nazwy:
  • Orzech OIT
Komparator placebo: Mąka owsiana
Mąka owsiana podawana w identycznych rosnących ilościach jak aktywna mąka białkowa z orzecha włoskiego.
Lek: Mąka owsiana
Mąka owsiana podawana jako placebo w identycznych rosnących dawkach jak aktywna kuracja mąką z orzechów włoskich.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnej immunoterapii orzecha włoskiego (WOIT) w klinicznym odczulaniu na drugi orzech drzewny.
Ramy czasowe: 38 tygodni
Określenie skuteczności WOIT w wywoływaniu klinicznego odczulania na drugi orzech, na który pacjent jest uczulony, w porównaniu z placebo. Zostanie to zmierzone na podstawie zmiany ilości orzechów drzewnych, którą pacjent może spożyć podczas prowokacji pokarmowej po 38 tygodniach w porównaniu ze spożyciem podczas podstawowej prowokacji na początku badania.
38 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które tolerują prowokację doustną białkiem orzecha włoskiego w dawce 5000 mg po fazie odczulania badania
Ramy czasowe: 38 tygodni
Odsetek osób, które mogą spożyć całe 5000 mg białka orzecha włoskiego bez objawów podczas prowokacji pokarmowej po fazie odczulania badania.
38 tygodni
Odsetek osób, które są w stanie osiągnąć skumulowaną dawkę białka 2000 mg w odczulającej prowokacji pokarmem doustnym z orzechem włoskim i drzewem testowym.
Ramy czasowe: 38 tygodni
Odsetek osób, które są w stanie spożyć skumulowaną dawkę białka 2000 mg orzecha włoskiego i orzecha drzewa testowego bez objawów podczas prowokacji doustnego odczulania.
38 tygodni
Odsetek osób wykazujących tolerancję kliniczną na koniec badania na orzech włoski i orzech z drzewa testowego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek osób, które są w stanie wykazać tolerancję kliniczną, spożywając całość orzecha włoskiego i orzecha drzewa testowego bez objawów podczas doustnej prowokacji pokarmowej pod koniec badania.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost IgG4 orzecha włoskiego i drzewa testowego w trakcie badania.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzrost IgG4 specyficznych dla orzecha włoskiego i drzewa testowego w trakcie badania jako wskaźnik wpływu WOIT na układ odpornościowy.
36 miesięcy
Spadek IgE specyficznych dla orzecha włoskiego i drzewa testowego w trakcie badania.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Spadek IgE specyficznych dla orzecha włoskiego i drzewa testowego w trakcie badania jako wskaźnik wpływu WOIT na układ odpornościowy.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj