Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valnøtt oral immunterapi for trenøtterallergi (WOIT)

16. juni 2016 oppdatert av: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å finne ut om valnøtt oral immunterapi kan brukes hos personer som er allergiske mot trenøtter for å redusere deres trenøtterallergi og indusere endringer i deres immunsystem.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre nøtt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 45 år, enten kjønn, hvilken som helst rase, enhver etnisitet med en overbevisende klinisk historie med valnøtt- eller annen trenøtterallergi og enten en positiv prikkhudtest (> 3 mm) eller serologiske bevis på allergisk sensibilisering (definert som spesifikk IgE > 0,35 kU/L) til valnøtt og minst én annen trenøtt.
  • En positiv 2000 mg oral matutfordring ved registrering til valnøtt og en annen trenøtt.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker og/eller foresatte
  • Skriftlig samtykke fra alle fag etter behov
  • Alle kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til valnøtt eller andre trenøtter, definert som symptomer assosiert med hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 < 92 % på alle stadier, hypotensjon, forvirring, kollaps, bevissthetstap eller inkontinens).
  • Kjent allergi mot havre
  • Kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt, rhinitt) som krever terapi eller andre respiratoriske eller medisinske tilstander som etterforskeren anser for å sette forsøkspersonen i økt risiko for anafylaksi eller dårlige utfall ved å motta OIT eller gjennomgå matutfordring.
  • Dårlig kontroll eller vedvarende aktivering av atopisk dermatitt
  • Aktiv eosinofil eller annen inflammatorisk (f.eks. cøliaki) gastrointestinal sykdom de siste 2 årene.
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for matallergi de siste 6 månedene
  • Deltakeren er i "oppbyggingsfasen" av immunterapi (dvs. har ikke nådd vedlikeholdsdosering).
  • Alvorlig astma (2007 NHLBI-kriterier trinn 5 eller 6, se vedlegg 2) eller dårlig kontrollert mild eller moderat astma
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for første dag-eskalering, hudtesting eller OFC
  • Bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual) eller immunmodulatorterapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi i løpet av det siste året
  • Bruk av betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valnøttproteinmel
Valnøttproteinmel som inntas i gradvis økende mengder opp til en vedlikeholdsdose.
Legemiddel: Valnøttproteinmel
Daglig inntak av gradvis økende mengder valnøttproteinmel for å indusere desensibilisering mot valnøtt og en ikke-relatert trenøtt.
Andre navn:
  • Valnøtt OIT
Placebo komparator: Havremel
Havremel administrert i samme økende mengder som det aktive valnøttproteinmelet.
Legemiddel: Havremel
Havremel som gis som placebo i samme økende doser som den aktive valnøttmelbehandlingen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av valnøtt oral immunterapi (WOIT) på klinisk desensibilisering mot en andre trenøtt.
Tidsramme: 38 uker
Bestemmelsen av effektiviteten til WOIT i å indusere klinisk desensibilisering til en andre trenøtt som individet er allergisk mot sammenlignet med placebo. Dette vil bli målt ved endringen i mengden trenøtter forsøkspersonen kan konsumere under matutfordringen ved 38 uker sammenlignet med forbruket under baselineutfordringen ved studiestart.
38 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som kan tolerere en 5000 mg oral matutfordring til valnøttprotein etter desensibiliseringsfasen av studien
Tidsramme: 38 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som kan innta hele 5000 mg valnøttprotein uten symptomer under matutfordringen etter desensibiliseringsfasen av studien.
38 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som er i stand til å nå en kumulativ proteindose på 2000mg ved desensibilisering oral matutfordring til valnøtt og testtrenøtten.
Tidsramme: 38 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som er i stand til å konsumere en kumulativ proteindose på 2000 mg valnøtt og testtrenøtt uten symptomer under den orale desensibiliseringsutfordringen.
38 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som demonstrerer klinisk toleranse ved slutten av studien overfor valnøtt og testtrenøtten.
Tidsramme: 36 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som er i stand til å demonstrere klinisk toleranse ved å konsumere all valnøtten og testtrenøtten uten symptomer under den orale matutfordringen på slutten av studien.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i valnøtt og test tremutter IgG4 i løpet av studien.
Tidsramme: 36 måneder
Økningen i valnøtt- og testtrenøttspesifikke IgG4 i løpet av studien som en indikasjon på virkningen av WOIT på immunsystemet.
36 måneder
Nedgang i valnøtt- og testtrenøttspesifikk IgE i løpet av studien.
Tidsramme: 36 måneder
Nedgangen i valnøtt- og testtrenøttspesifikk IgE i løpet av studien som en indikasjon på virkningen av WOIT på immunsystemet.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Studieleder: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere