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Immunothérapie orale aux noix pour l'allergie aux noix (WOIT)

16 juin 2016 mis à jour par: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de déterminer si l'immunothérapie orale aux noix peut être utilisée chez les sujets allergiques aux fruits à coque pour diminuer leur allergie aux fruits à coque et induire des changements dans leur système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Noisetier

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 à 45 ans, sexe, race, origine ethnique avec antécédents cliniques convaincants d'allergie aux noix ou à une autre noix et soit un test cutané positif (> 3 mm) ou des preuves sérologiques de sensibilisation allergique (définie comme IgE spécifique> 0,35 kU/L) à la noix et à au moins une autre noix.
  • Un défi alimentaire oral positif de 2000 mg lors de l'inscription à la noix et à une autre noix.
  • Consentement éclairé écrit du participant et/ou du parent/tuteur
  • Consentement écrit de tous les sujets, le cas échéant
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie sévère au noyer ou à d'autres fruits à coque, définis comme des symptômes associés à une hypoxie, une hypotension ou un trouble neurologique (cyanose ou SpO2 < 92 % à n'importe quel stade, hypotension, confusion, collapsus, perte de conscience ; ou incontinence).
  • Allergie connue à l'avoine
  • Maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique, la rhinite) nécessitant un traitement ou d'autres affections respiratoires ou médicales jugées par l'investigateur comme exposant le sujet à un risque accru d'anaphylaxie ou de mauvais résultats après avoir reçu une OIT ou un défi alimentaire.
  • Mauvais contrôle ou activation persistante de la dermatite atopique
  • Maladie gastro-intestinale active à éosinophiles ou autre inflammatoire (par exemple coeliaque) au cours des 2 dernières années.
  • Participation à toute étude interventionnelle sur les allergies alimentaires au cours des 6 derniers mois
  • Le participant est en "phase de préparation" de l'immunothérapie (c'est-à-dire qu'il n'a pas atteint la dose d'entretien).
  • Asthme sévère (2007 NHLBI Criteria Steps 5 ou 6, voir Annexe 2) ou asthme léger ou modéré mal contrôlé
  • Incapacité d'arrêter les antihistaminiques pour l'escalade du premier jour, les tests cutanés ou l'OFC
  • Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique (par exemple, orale ou sublinguale) ou de thérapie immunomodulatrice (à l'exclusion des corticostéroïdes) ou de thérapie biologique au cours de l'année précédente
  • Utilisation de bêta-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Farine protéinée de noix
Farine de protéines de noix qui est ingérée en quantités progressivement croissantes jusqu'à une dose d'entretien.
Médicament: Farine Protéinée Aux Noix
Ingestion quotidienne de quantités progressivement croissantes de farine de protéines de noix afin d'induire une désensibilisation à la noix et à une noix non apparentée.
Autres noms:
  • Noyer OIT
Comparateur placebo: Farine d'avoine
Farine d'avoine administrée en quantités croissantes identiques à la farine de protéine de noix active.
Médicament: Farine d'avoine
Farine d'avoine administrée comme placebo à des doses croissantes identiques à celles du traitement actif à base de farine de noix.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'immunothérapie orale aux noix (WOIT) sur la désensibilisation clinique à une deuxième noix.
Délai: 38 semaines
La détermination de l'efficacité du WOIT pour induire une désensibilisation clinique à une deuxième noix à laquelle le sujet est allergique par rapport au placebo. Cela sera mesuré par le changement de la quantité de noix que le sujet peut consommer pendant son défi alimentaire à 38 semaines par rapport à sa consommation pendant le défi de base à l'entrée dans l'étude.
38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets pouvant tolérer une provocation alimentaire orale de 5000 mg à la protéine de noix après la phase de désensibilisation de l'étude
Délai: 38 semaines
Le pourcentage de sujets pouvant consommer la totalité des 5000mg de protéine de noix sans symptômes lors du challenge alimentaire après la phase de désensibilisation de l'étude.
38 semaines
Le pourcentage de sujets capables d'atteindre une dose cumulée de protéines de 2 000 mg lors de la provocation alimentaire orale de désensibilisation à la noix et à la noix testée.
Délai: 38 semaines
Le pourcentage de sujets qui sont capables de consommer une dose cumulée de protéines de 2000 mg de noix et de noix testées sans symptômes pendant le défi alimentaire oral de désensibilisation.
38 semaines
Le pourcentage de sujets qui démontrent une tolérance clinique à la fin de l'étude à la noix et à la noix testée.
Délai: 36 mois
Le pourcentage de sujets qui sont capables de démontrer une tolérance clinique en consommant la totalité de la noix et de la noix testée sans symptômes lors de la provocation alimentaire orale à la fin de l'étude.
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des IgG4 de noix et de noix de test au cours de l'étude.
Délai: 36 mois
L'augmentation des IgG4 spécifiques aux noix et aux fruits à coque testés au cours de l'étude indique l'impact du WOIT sur le système immunitaire.
36 mois
Diminution des IgE spécifiques aux noix et aux noix testées au cours de l'étude.
Délai: 36 mois
La diminution des IgE spécifiques aux noix et aux fruits à coque testés au cours de l'étude indique l'impact du WOIT sur le système immunitaire.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Directeur d'études: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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