Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale immunotherapie met walnoten voor allergie voor boomnoten (WOIT)

16 juni 2016 bijgewerkt door: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om te bepalen of orale immunotherapie met walnoten kan worden gebruikt bij personen die allergisch zijn voor noten om hun notenallergie te verminderen en veranderingen in hun immuunsysteem teweeg te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boom noot

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 6 tot 45 jaar, ongeacht geslacht, elk ras, elke etniciteit met een overtuigende klinische geschiedenis van walnoot- of een andere notenallergie en ofwel een positieve prikhuidtest (> 3 mm) of serologisch bewijs van allergische sensibilisatie (gedefinieerd als specifiek IgE> 0,35 kU/L) tot walnoot en ten minste één andere boomnoot.
  • Een positieve orale voedselprovocatie van 2000 mg bij inschrijving voor walnoot en voor een andere boomnoot.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemer en/of ouder/voogd
  • Schriftelijke instemming van alle onderwerpen, indien van toepassing
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten passende anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor walnoot of andere noten, gedefinieerd als symptomen geassocieerd met hypoxie, hypotensie of neurologisch compromis (cyanose of SpO2 < 92% in elk stadium, hypotensie, verwardheid, collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie).
  • Bekende allergie voor haver
  • Chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis, rhinitis) waarvoor therapie nodig is of andere ademhalings- of medische aandoeningen die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico geven op anafylaxie of slechte resultaten na het ontvangen van OIT of het ondergaan van een voedselprovocatie.
  • Slechte controle of aanhoudende activering van atopische dermatitis
  • Actieve eosinofiele of andere inflammatoire (bijv. coeliakie) gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 2 jaar.
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek naar voedselallergie in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemer bevindt zich in de "opbouwfase" van immunotherapie (d.w.z. heeft de onderhoudsdosering niet bereikt).
  • Ernstig astma (2007 NHLBI Criteria Stappen 5 of 6, zie bijlage 2) of slecht onder controle gebracht licht of matig astma
  • Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor escalatie op de eerste dag, huidtesten of OFC
  • Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (bijv. oraal of sublinguaal) of immunomodulatortherapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in het afgelopen jaar
  • Gebruik van bètablokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Walnoot eiwitmeel
Walnoot-eiwitmeel dat in geleidelijk toenemende hoeveelheden wordt ingenomen tot een onderhoudsdosis.
Geneesmiddel: Walnoot eiwitmeel
Dagelijkse inname van geleidelijk toenemende hoeveelheden walnootproteïnemeel om desensibilisatie voor walnoot en een niet-verwante boomnoot te veroorzaken.
Andere namen:
  • Walnoot OIT
Placebo-vergelijker: Haver bloem
Havermeel toegediend in identieke toenemende hoeveelheden als het actieve walnootproteïnemeel.
Geneesmiddel: Haver bloem
Havermeel dat als placebo wordt toegediend in identieke toenemende doses als de actieve behandeling met walnotenmeel.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van walnoot orale immunotherapie (WOIT) op klinische desensibilisatie voor een tweede boomnoot.
Tijdsspanne: 38 weken
De bepaling van de effectiviteit van WOIT bij het induceren van klinische desensibilisatie voor een tweede boomnoot waarvoor de proefpersoon allergisch is in vergelijking met placebo. Dit wordt gemeten aan de hand van de verandering in de hoeveelheid noten die de proefpersoon kan consumeren tijdens de voedselprovocatie na 38 weken in vergelijking met hun consumptie tijdens de basislijnprovocatie bij aanvang van het onderzoek.
38 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een provocatie van 5000 mg oraal voedsel met walnooteiwit kan verdragen na de desensibilisatiefase van het onderzoek
Tijdsspanne: 38 weken
Het percentage proefpersonen dat alle 5000 mg walnooteiwit zonder symptomen kan consumeren tijdens de voedselprovocatie na de desensibilisatiefase van het onderzoek.
38 weken
Het percentage proefpersonen dat in staat is om een ​​cumulatieve eiwitdosis van 2000 mg te bereiken bij de desensibilisatie orale voedselprovocatie voor walnoot en de testboomnoot.
Tijdsspanne: 38 weken
Het percentage proefpersonen dat een cumulatieve eiwitdosis van 2000 mg walnoot en testboomnoot zonder symptomen kan consumeren tijdens de desensibilisatie orale voedselprovocatie.
38 weken
Het percentage proefpersonen dat aan het einde van het onderzoek klinische tolerantie vertoont voor walnoot en de testboomnoot.
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage proefpersonen dat klinische tolerantie kan aantonen door alle walnoten en testnoten zonder symptomen te consumeren tijdens de orale voedselprovocatie aan het einde van het onderzoek.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van IgG4 van walnoot en testboomnoot in de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: 36 maanden
De toename van de walnoot- en testboomnoot-specifieke IgG4 in de loop van de studie als een indicatie van de impact van WOIT op het immuunsysteem.
36 maanden
Afname van walnoot- en testboomnootspecifiek IgE in de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: 36 maanden
De afname van het walnoot- en testboomnoot-specifieke IgE in de loop van het onderzoek als een indicatie van de impact van WOIT op het immuunsysteem.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Studie directeur: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgevoeligheden voor noten

Klinische onderzoeken op Walnoot eiwitmeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren