Pähkinä-oraalinen immunoterapia pähkinäallergiaan (WOIT)
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko saksanpähkinäoraalista immunoterapiaa käyttää pähkinöille allergisilla koehenkilöillä vähentämään pähkinäallergiaa ja indusoimaan muutoksia heidän immuunijärjestelmässään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puu pähkinä
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6–45 vuotta, joko sukupuoli, mikä tahansa rotu, mikä tahansa etninen alkuperä, jolla on vakuuttava kliininen pähkinä- tai muu pähkinäallergia ja joko positiivinen pistokoe (> 3 mm) tai serologiset todisteet allergisesta herkistymisestä (määritelty spesifiseksi IgE:ksi > 0,35 kU/L) saksanpähkinään ja ainakin yhteen muuhun pähkinään.
- Positiivinen 2000 mg:n suullinen ruokahaaste pähkinälle ja yhdelle muulle pähkinälle ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujan ja/tai vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kirjallinen hyväksyntä kaikista aiheista tarpeen mukaan
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia saksanpähkinälle tai muille pähkinöille, jotka määritellään oireiksi, jotka liittyvät hypoksiaan, hypotensioon tai neurologiseen häiriöön (syanoosi tai SpO2 < 92 % missä tahansa vaiheessa, hypotensio, sekavuus, romahdus, tajunnan menetys tai inkontinenssi).
- Tunnettu allergia kauralle
- Krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma, nuha), joka vaatii hoitoa tai muut hengitystie- tai lääketieteelliset sairaudet, joiden tutkija katsoo lisäävän anafylaksiaa tai huonon lopputuloksen riskiä OIT:n saamisen tai ruokahaasteen vuoksi.
- Atooppisen dermatiitin huono hallinta tai jatkuva aktivaatio
- Aktiivinen eosinofiilinen tai muu tulehduksellinen (esim. keliakia) maha-suolikanavan sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistuminen kaikkiin ruoka-aineallergiaa koskeviin interventiotutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuja on immunoterapian "rakennusvaiheessa" (eli ei ole saavuttanut ylläpitoannostusta).
- Vaikea astma (2007 NHLBI:n kriteerien vaiheet 5 tai 6, katso liite 2) tai huonosti hallinnassa oleva lievä tai kohtalainen astma
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä ensimmäisen päivän eskaloinnin, ihotestin tai OFC:n vuoksi
- Omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian muotojen (esim. oraalinen tai sublingvaalinen) tai immunomodulaattorihoidon (ei sisällä kortikosteroideja) tai biologisen hoidon käyttö viimeisen vuoden aikana
- beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pähkinäproteiini jauhot
Pähkinäproteiinijauho, jota nautitaan asteittain kasvavina määrinä ylläpitoannoksiin asti.
|
Päivittäinen asteittain kasvavien saksanpähkinäproteiinijauhomäärien nauttiminen herkkyyden vähentämiseksi saksanpähkinälle ja toiselle pähkinälle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaurajauho
Kaurajauhoa annostellaan identtisesti kasvavina määrinä kuin aktiivista pähkinäproteiinijauhoa.
|
Kaurajauho, jota annetaan lumelääkkeenä identtisesti kasvavina annoksina kuin aktiivinen pähkinäjauhohoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksanpähkinäoraalisen immunoterapian (WOIT) tehokkuus kliiniseen herkkyyden poistamiseen toiselle pähkinälle.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
WOIT:n tehokkuuden määrittäminen kliinisen herkkyyden vähentämisessä toiselle pähkinälle, jolle kohde on allerginen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämä mitataan muutoksella pähkinän määrässä, jonka koehenkilö voi kuluttaa ruoka-altistuksensa aikana 38. viikolla verrattuna hänen kulutukseensa perusaltistuksen aikana tutkimukseen tullessa.
|
38 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka sietävät 5 000 mg:n suun kautta otettavan ruoka-altistuksen pähkinäproteiinille tutkimuksen herkkyysvaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka voivat kuluttaa kaikki 5000 mg pähkinäproteiinia ilman oireita ruokahaasteen aikana tutkimuksen herkkyysvaiheen jälkeen.
|
38 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät saavuttamaan kumulatiivisen 2000 mg:n proteiiniannoksen herkkyyttä vähentävässä ruoassa pähkinälle ja koepuun pähkinälle.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät nauttimaan kumulatiivisen 2000 mg:n proteiiniannoksen saksanpähkinää ja koepuupähkinää ilman oireita herkkyyttä vähentävän oraalisen ruoka-altistuksen aikana.
|
38 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat kliinistä sietokykyä pähkinälle ja testipuun pähkinälle tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät osoittamaan kliinistä sietokykyä syömällä kaikki saksanpähkinät ja koepuupähkinät ilman oireita suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana tutkimuksen lopussa.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksanpähkinä- ja testipähkinä-IgG4-pitoisuuden nousu tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Pähkinä- ja koepähkinäspesifisen IgG4:n kasvu tutkimuksen aikana osoituksena WOIT:n vaikutuksesta immuunijärjestelmään.
|
36 kuukautta
|
|
Saksanpähkinä- ja testipähkinäspesifisen IgE:n väheneminen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Saksanpähkinä- ja testipähkinäspesifisen IgE:n väheneminen tutkimuksen aikana osoituksena WOIT:n vaikutuksesta immuunijärjestelmään.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
- Opintojohtaja: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kulis M, Li Y, Lane H, Pons L, Burks W. Single-tree nut immunotherapy attenuates allergic reactions in mice with hypersensitivity to multiple tree nuts. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):81-8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.014. Epub 2010 Nov 18.
- Hofmann AM, Scurlock AM, Jones SM, Palmer KP, Lokhnygina Y, Steele PH, Kamilaris J, Burks AW. Safety of a peanut oral immunotherapy protocol in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):286-91, 291.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.045. Epub 2009 May 27.
- Jones SM, Pons L, Roberts JL, Scurlock AM, Perry TT, Kulis M, Shreffler WG, Steele P, Henry KA, Adair M, Francis JM, Durham S, Vickery BP, Zhong X, Burks AW. Clinical efficacy and immune regulation with peanut oral immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;124(2):292-300, 300.e1-97. doi: 10.1016/j.jaci.2009.05.022. Epub 2009 Jul 3.
- Varshney P, Jones SM, Scurlock AM, Perry TT, Kemper A, Steele P, Hiegel A, Kamilaris J, Carlisle S, Yue X, Kulis M, Pons L, Vickery B, Burks AW. A randomized controlled study of peanut oral immunotherapy: clinical desensitization and modulation of the allergic response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):654-60. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1111.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .