Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия грецкого ореха при аллергии на орехи (WOIT)

16 июня 2016 г. обновлено: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Цель этого исследования - определить, можно ли использовать пероральную иммунотерапию грецкими орехами у субъектов с аллергией на лесные орехи, чтобы уменьшить их аллергию на лесные орехи и вызвать изменения в их иммунной системе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дерево Орех

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 45 лет, любого пола, любой расы, любой этнической принадлежности с убедительным клиническим анамнезом аллергии на грецкий орех или другой лесной орех и либо положительным прик-тестом (> 3 мм), либо серологическими признаками аллергической сенсибилизации (определяется как специфический IgE > 0,35). kU/L) до грецкого ореха и по крайней мере еще одного ореха.
  • Положительный провокационный тест на 2000 мг пищи при приеме грецкого ореха и еще одного древесного ореха.
  • Письменное информированное согласие участника и/или родителя/опекуна
  • Письменное согласие всех субъектов в случае необходимости
  • Все женщины детородного возраста должны использовать соответствующие противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анафилаксия в анамнезе на грецкий орех или другие орехи, определяемая как симптомы, связанные с гипоксией, гипотензией или неврологическим нарушением (цианоз или SpO2 < 92% на любой стадии, гипотензия, спутанность сознания, коллапс, потеря сознания или недержание мочи).
  • Известная аллергия на овес
  • Хроническое заболевание (кроме астмы, атопического дерматита, ринита), требующее терапии, или другие респираторные или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску анафилаксии или неблагоприятных исходов в результате приема ОИТ или пищевой провокации.
  • Плохой контроль или постоянная активация атопического дерматита
  • Активное эозинофильное или другое воспалительное (например, глютеновое) заболевание желудочно-кишечного тракта в течение последних 2 лет.
  • Участие в любом интервенционном исследовании пищевой аллергии за последние 6 месяцев
  • Участник находится на «фазе наращивания» иммунотерапии (т. е. не достиг поддерживающей дозы).
  • Тяжелая астма (шаги 5 или 6 критериев NHLBI 2007 г., см. Приложение 2) или плохо контролируемая астма легкой или средней степени тяжести
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для эскалации в первый день, кожных проб или OFC
  • Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами (например, пероральной или сублингвальной), иммуномодуляторной терапии (кроме кортикостероидов) или биологической терапии в течение последнего года.
  • Использование бета-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторов кальциевых каналов
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Белковая мука грецкого ореха
Белковая мука грецкого ореха, которую принимают внутрь в постепенно увеличивающихся количествах до поддерживающей дозы.
Лекарство: Протеиновая мука из грецкого ореха
Ежедневный прием постепенно увеличивающегося количества белковой муки грецкого ореха, чтобы вызвать десенсибилизацию к грецкому ореху и неродственному лесному ореху.
Другие имена:
  • Орех ОИТ
Плацебо Компаратор: Овсяная мука
Овсяную муку вводят в тех же возрастающих количествах, что и муку с активным белком грецкого ореха.
Лекарство: Овсяная мука
Овсяная мука, которую вводят в качестве плацебо в тех же возрастающих дозах, что и активное лечение мукой из грецкого ореха.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пероральной иммунотерапии грецким орехом (WOIT) при клинической десенсибилизации ко второму ореху.
Временное ограничение: 38 недель
Определение эффективности WOIT в индукции клинической десенсибилизации ко второму лесному ореху, на который у субъекта аллергия, по сравнению с плацебо. Это будет измеряться изменением количества лесных орехов, которое субъект может потреблять во время пищевой провокации в возрасте 38 недель, по сравнению с их потреблением во время исходной провокации при включении в исследование.
38 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые могут переносить пероральное введение 5000 мг белка грецкого ореха после фазы десенсибилизации в исследовании.
Временное ограничение: 38 недель
Процент субъектов, которые могут потреблять все 5000 мг белка грецкого ореха без симптомов во время пищевой проблемы после фазы десенсибилизации исследования.
38 недель
Процент субъектов, способных достичь кумулятивной дозы белка 2000 мг при десенсибилизирующей пероральной пищевой пробе с грецким орехом и орехом тестового дерева.
Временное ограничение: 38 недель
Процент субъектов, способных потреблять кумулятивную дозу белка 2000 мг грецкого ореха и тестируемого древесного ореха без симптомов во время десенсибилизирующего перорального приема пищи.
38 недель
Процент субъектов, демонстрирующих клиническую толерантность в конце исследования к грецкому ореху и ореху тестового дерева.
Временное ограничение: 36 месяцев
Процент субъектов, способных продемонстрировать клиническую толерантность при употреблении всего грецкого ореха и ореха тестового дерева без симптомов во время пероральной пищевой провокации в конце исследования.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение уровня IgG4 грецкого ореха и тестового ореха в ходе исследования.
Временное ограничение: 36 месяцев
Увеличение количества специфических IgG4 к грецкому ореху и тестируемому ореху в ходе исследования свидетельствует о влиянии WOIT на иммунную систему.
36 месяцев
Снижение уровня специфических IgE к грецким орехам и орехам в ходе исследования.
Временное ограничение: 36 месяцев
Снижение специфического IgE к грецкому ореху и тестируемому ореху в ходе исследования свидетельствует о влиянии WOIT на иммунную систему.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ореховая гиперчувствительность

Клинические исследования Протеиновая мука из грецкого ореха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться