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木の実アレルギーに対するクルミ経口免疫療法 (WOIT)

2016年6月16日 更新者:Wesley Burks, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、クルミの経口免疫療法がナッツにアレルギーのある被験者に使用して、ナッツアレルギーを軽減し、免疫系の変化を誘発できるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

木の実

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 6 ~ 45 歳、性別、人種、民族のいずれかで、クルミまたは別の木の実アレルギーの説得力のある臨床歴があり、プリック スキン テストが陽性 (> 3mm) またはアレルギー感作の血清学的証拠 (特異的 IgE > 0.35 として定義) kU/L) をクルミと少なくとも 1 つの他の木の実に。
  • クルミおよび他の 1 つの木の実への登録時に、2000 mg の経口食物負荷が陽性である。
  • -参加者および/または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
  • 必要に応じて、すべての被験者からの書面による同意
  • 妊娠可能な年齢のすべての女性は、適切な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • -低酸素症、低血圧または神経障害に関連する症状として定義される、クルミまたは他の木の実に対する重度のアナフィラキシーの病歴(いずれかの段階でチアノーゼまたはSpO2 < 92%、低血圧、錯乱、虚脱、意識喪失、または失禁)。
  • オート麦に対する既知のアレルギー
  • -慢性疾患(喘息、アトピー性皮膚炎、鼻炎を除く)を必要とする治療またはその他の呼吸器または医学的状態を必要とする研究者は、対象をアナフィラキシーのリスクの増加またはOITを受けることによる不良な結果に置くか、食物チャレンジを受けます。
  • アトピー性皮膚炎の制御不良または持続的な活性化
  • -過去2年間の好酸球性またはその他の炎症性(セリアック病など)の活発な胃腸疾患。
  • -過去6か月間の食物アレルギーの介入研究への参加
  • -参加者は免疫療法の「構築段階」にあります(つまり、維持投与に達していません)。
  • 重度の喘息 (2007 NHLBI 基準のステップ 5 または 6、付録 2 を参照) またはコントロール不良の軽度または中等度の喘息
  • -初日のエスカレーション、皮膚テスト、またはOFCのために抗ヒスタミン薬を中止できない
  • -オマリズマブまたは他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法(経口または舌下など)または免疫調節療法(コルチコステロイドを含まない)または過去1年以内の生物学的療法の使用
  • ベータ遮断薬(経口)、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬(ARB)またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:くるみプロテイン粉
維持用量まで徐々に量を増やして摂取されるクルミタンパク質粉末.
クルミと無関係な木の実に対する脱感作を誘発するために、クルミタンパク質粉の量を徐々に増やして毎日摂取する.
他の名前:
  • くるみ OIT
プラセボコンパレーター:エンバク粉
エンバク粉は、有効なクルミ プロテイン粉と同じ増加量で投与されます。
アクティブなクルミ粉の治療と同じ増加用量でプラセボとして投与されるエンバク粉.
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クルミの経口免疫療法 (WOIT) の、2 番目の木の実に対する臨床的脱感作に対する有効性。
時間枠:38週間
プラセボと比較した場合の、被験体がアレルギーを示す第 2 の木の実に対する臨床的脱感作の誘導における WOIT の有効性の決定。 これは、研究開始時のベースライン チャレンジ中の消費量と比較して、38 週の食物チャレンジ中に被験者が消費できる木の実の量の変化によって測定されます。
38週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の脱感作段階に続いて、クルミタンパク質に対する 5000mg の経口食物チャレンジに耐えることができる被験者の割合
時間枠:38週間
研究の脱感作段階後の食物チャレンジ中に、5000mgのクルミタンパク質のすべてを症状なしで消費できる被験者の割合.
38週間
クルミおよび試験用の木の実に対する減感作経口食物チャレンジで、累積タンパク質用量 2000mg に到達できる被験者のパーセンテージ。
時間枠:38週間
脱感作経口食物負荷試験中に、2000 mg の累積タンパク質用量のクルミとテスト ツリー ナッツを無症状で摂取できる被験者のパーセンテージ。
38週間
試験終了時にクルミおよび試験木の実に対する臨床的耐性を示す被験者のパーセンテージ。
時間枠:36ヶ月
試験終了時の経口食物負荷試験中に、クルミおよび試験用木の実をすべて無症状で摂取することにより、臨床的耐性を示すことができる被験者の割合。
36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験期間中のクルミおよび試験木の実IgG4の増加。
時間枠:36ヶ月
免疫系に対する WOIT の影響の指標としての、試験中のクルミおよび試験木の実に特異的な IgG4 の増加。
36ヶ月
研究の過程で、クルミおよび試験木の実に特異的な IgE が減少します。
時間枠:36ヶ月
免疫系に対する WOIT の影響の指標としての、試験中のクルミおよびテスト ツリー ナッツ特異的 IgE の減少。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wesley Burks, MD、UNC Chapel Hill
  • スタディディレクター:Edwin Kim, MD、UNC Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月16日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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